Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals expandiert Beratungsdienste für klinische Prüfungen
Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Die Entwickler von gefahrlosen und effizienten Medikamenten, biologischen Präparaten, medizinischen Geräten und biotechnischen Produkten befinden sich in einem stark umkämpften Markt. Eine integrierte und kosteneffektive Planung und Ausführung von Entwicklungsprogrammen kann aber zu einer schnelleren FDA-Zulassung und Vermarktung führen. Der Schlüssel ist eine problemlose Antragstellung durch Kenntnisse des Regelwerkes, zusammen mit den vor- und klinischen Test- und Herstellungsdaten. In Zusammenarbeit mit der FDA Reviewing Division sichert dies einen reibungslosen Ablauf der Antragstellung und die beste Ausgangslage für eine erleichterte Zulassungsprüfung durch die FDA.
Die Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), ein Beratungsunternehmen für Regulierungsangelegenheiten und Produktentwicklung, hat die Gelegenheit ergriffen, ihr zusätzliches Wissen in den Bereichen klinische Entwicklung, Datenverwaltung, Studienüberwachung und Biostatistiken einzubringen. Durch bequeme Zusammenarbeit mit erfahrenen klinischen Forschungsorganisationen bietet das Unternehmen jetzt hoch entwickelte medizinische Strategie, Planung von pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Untersuchungen, toxikologische Analyse sowie Prüfung von Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldaten von klinischen Untersuchungen in den USA und im Ausland. Durch den Einsatz eines breiten Wissens- und Erfahrungsschatzes wird der Arbeitsablauf der Kundenprogramme, von der Entdeckung bis zur Zulassung, verbessert. GZP hat auch seine Kapazitäten beim Angebot zur Prüfung und Beratung von Qualitätssystemen für Medizinprodukte verstärkt, sowie beim Verfassen von klinischen Prüfmaterialien gemäss GMP Normen, und bei kommerziellen Produkten wie Small Molecules und therapeutischen Proteinen, inklusive monoklonalen Antikörpern.
Im Laufe des vergangenen Jahres hat die GZP die Anzahl europäischer, australischer und US-amerikanischer Firmen, die es gegenüber der FDA vertritt, stark gesteigert und seine Aktivitäten nach Neuseeland erweitert. Sie besitzt eine Brückenfunktion zwischen früher Entdeckungs- und Entwicklungsarbeit und umfassender klinischer Entwicklung von Produkten, die sich in der Zulassungsprüfung befinden.
Dr. Evan Siegel, Präsident und CEO, erläutert: "Unsere Expansion in aufwändige klinische Untersuchungen hat es uns ermöglicht, den Kundenwünschen besser nachzukommen, und die effiziente Ausgliederung derer Programme zu einer erfahrenen Bearbeitungsstelle durchzuführen. Dabei bewahren wir die gleiche Arbeitsqualität, kundenorientierte Philosophie, geradlinige und effiziente Vorgehensweise, auf die sich über die Jahre unser guter Ruf aufbaute. Wir sind weiterhin der Meinung, dass unsere verständige Herangehensweise an grundlegende Wissenschaften und geistiges Eigentum, auf denen die Entwicklungsprogramme beruhen, zusammen mit der praktischen, klinischen Entwicklungsstrategie und den Erwartungen der FDA, kritisch sind für eine reibungslose Einführung von neuen und wichtigen Therapien auf dem US-Markt. Die Erwägung und Vorbereitung für die ausschlaggebenden Pre-IND-Beratungen, strategische vorklinische Programme, und die wichtigen Entscheidungspunkte bei Phase 1-2 und Phase 2-3, erlauben es den Klienten, ihre aggressiven, jedoch logischen, Zeitrahmen beizubehalten, und dabei Betriebsmittel, Zeit und Geld zu sparen. Die erfolgreiche Interaktion mit den Vorschriften, welche die Entwicklungs- und Zulassungsprozesse vorwärts treibt, kann durch einen erfahrenen Entwicklungspartner und Beratungsunternehmen, wie Ground Zero Pharmaceuticals, massgeblich gefördert werden."
Eine weitere Unternehmensnachricht ist die, dass Dr. Chaline Brown auf den Posten des Senior Managers of Clinical Affairs befördert wurde, und damit für die klinisch-pharmakologischen und klinischen Unternehmungen verantwortlich ist. Dr. Brown ist kurz nach der Gründung von GZP der Firma beigetreten. Des weiteren wurde Frau Michele Smith auf den Posten des Managers of Administrative Affairs befördert. Frau Smith ist seit dem Jahr 2002 bei der Firma.
Die Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., die in Irvine, einem wichtigen Zentrum pharmazeutischer und biotechnologischer Innovation Südkaliforniens, verankert ist, ist ein Beratungsunternehmen für Regulierungsangelegenheiten und Produktentwicklung, das die pharmazeutische, biologische und Medizinprodukte-Industrie in strategischer und taktischer Hinsicht unterstützt. Ihr Dienstleistungsangebot umfasst Regulierungsdarstellungen und Anträge, Medizinstrategie, vorklinische Planung und Datenprüfung, medizinische Publizistik, Herstellungskontrollanalyse, klinische Prüfung und Überwachungen, Datenverwaltung, Biostatistiken sowie Projektmanagement.
Wichtige Teammitglieder der GPZ sind in verschiedenen Orten in Kalifornien lokalisiert, sowie im Research Triangle Park in North Carolina, Houston und Austin in Texas, Washington, DC, Phoenix in Arizona, Orlando in Florida; British Columbia in Kanada, Brisbane in Australien und Malmö in Schweden.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr. Evan B. Siegel, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, Fax: +1-949-852-3655, info@groundzerous.com, http://www.groundzerous.com.
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Dr. Evan B. Siegel, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, Fax: +1-949-852-3655, info@groundzerous.com