Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.
Ground Zero Pharmaceuticals erweitert seine regulatorischen Beratungsdienste auf das Auditing internationaler klinischer Versuche und eröffnet eine Zweigstelle in Melbourne, Australien
Irvine, Kalifornien, November 1 (ots/PRNewswire)
Das Umfeld neuer Arzneimittel, biologischer Therapien und Kombinationen mit medizinischen Geräten hat sich aufgrund von Kostensteigerungen und Sicherheitsbedenken seitens der Ärzte und Regulationsagenturen dramatisch verändert. Besser organisierte, effektive und pro-aktive medizinische Produktprogramme haben zu einer geringeren Anzahl von Produktversagen und schnelleren Zulassungen durch die FDA (Food and Drug Administration der USA) geführt.
Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), ein Beratungsunternehmen für Regulierungsangelegenheiten und Produktzulassung hat sein Know-how für die Entwicklung klinischer Protokolle, Auditing von Studien und Pharmakogenomik erweitert. In nahtloser Zusammenarbeit mit Krankenhausärzten und Datenmanagement-Partnern stellt das Unternehmen neben hoch entwickelten regulatorischen und medizinischen Strategien Dienste wie die Planung und Prüfung vorklinischer Studien, biostatistische Analysen, medizinische Dokumentation, Fertigungs-Compliance und Durchführung klinischer Versuche für Programme in den USA, Australasien und Europa bereit.
2006 erweiterte GZP die Anzahl von Unternehmen und Programmen aus Australien und USA erheblich, die von ihm bei der FDA von frühen Versuchen bis zur vollen klinischen Entwicklung und Zulassung repräsentiert werden. In Melbourne, Australien, wurde eine Niederlassung für Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., einer Tochtergesellschaft im Vollbesitz eröffnet, die im Oktober 2006 zur besseren Versorgung der Kunden in dieser Region gegründet wurde. Ausserdem wurde Evan Siegel, Ph.D., President und Chief Executive Officer zum Adjunct Professor an der University of Queensland School of Pharmacy und dem angeschlossenen Centre for Integrated Preclinical Drug Development ernannt.
Eine von GZP 2005 erstellte und eingereichte New Drug Application (NDA), d.h. ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels, erhielt im Mai 2006 die Phase 1-Zulassung. Das Unternehmen steht für zwei elektronische (eCTD) BLAs und eine elektronische (eCTD) NDA unter Vertrag und erwartet die Initiierung zusätzlicher derartiger Programme in 2007.
Evan Siegel stellte fest, "Das tiefgehende Know-how, das wir bei GZP stets hatten, ermöglicht uns in Kombination mit unseren neuen Ressourcen die Expansion in weitere Spätphasenprogramme unserer Kunden mit dem Potenzial zur Erstellung der Marketingvorlagen, die zur FDA-Zulassung führen. Dies bringt uns zusätzliche Genugtuung, da wir das Endergebnis dieser Programme sehen, deren Entwicklung wir bei einigen davon ab dem frühesten Stadium unterstützt haben. Wir haben mit einigen unserer Kunden über viele Jahre hinweg zusammengearbeitet und glauben, dass die effektivsten Outsourcing-Beziehungen solche sind, die auf Qualität und Vertrauen beruhen und unvermeidlich zu den förderlichen Arbeitsbeziehungen und Kostenersparnissen führen, die langfristiges beiderseitiges Engagement begünstigt." In einer damit in Zusammenhang stehenden Entwicklung hat GZP seine Mitarbeiter auf Doktoratsebene in den Bereichen Medizin und Wissenschaft aufgestockt, um seinen Schwerpunkt der Arzneimittel- und Biologics-Sicherheit während der Entwicklung zu verstärken. Dr. Chaline Brown wurde zum Director of Clinical Affairs berufen und ist für unsere klinischen Pharmakologie- und Klinikoperationen verantwortlich. Dr. Brown kam kurz nach der Gründung von GZP im Jahre 1999 zu unserem Unternehmen. Ausserdem freuen wir uns mitteilen zu können, dass Anne Sexton, MD bei uns eingetreten ist und unsere Kapazitäten für klinische Protokollentwicklung und -prüfung, Auditing und medizinisches Monitoring verstärken wird. Dr. Sexton hat Erfahrung in den Branchen Grosspharmazie (GlaxoSmithKline), CRO (Quintiles), und Biotechnologie (Archos).
Die von GZPs Diensten abgedeckten therapeutischen Bereiche umfassen Krebs in hartem und weichem Gewebe, AIDS, Antiinfektiva und Antiviralia, medizinisches Imaging, dermatologische Erkrankungen wie Psiorasis, Akne, Rosacea und Herpes, Antiphlogistika/Analgetika für rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und SLE, Impfstoffe, Blutgerinnungsstörungen, Wundheilung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unvorhergesehene Plasma-Volumenerweiterung, und schwere neurologische Krankheitsbilder wie Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Morbus Parkinson und Morbus Alzheimer.
Mit seinem Stammsitz in Irvine, einem bedeutenden Zentrum biotechnologischer Innovation in Südkalifornien, ist Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. ein Beratungsunternehmen für regulatorische Angelegenheiten und Produktentwicklung, das strategische und taktische Unterstützung für die Branchen Pharmazie, Biologie und medizinische Geräte bereit stellt. Sein Service-Portfolio umfasst Repräsentation und Einreichung bei Regulierungsverfahren (Papier und elektronisch), strategische medizinische Beratung, vorklinische Planung, Überwachung und Datenanalyse, medizinische Dokumentation, Beratung in den Bereichen Chemie, Produktion und Steuerung, klinische Analyse, Datenverwaltung, klinische Überwachung und Auditing, Biostatik und Projektmanagement. Das GZP Kernteam ist international, in den USA, Kanada, Australien und Europa, tätig.
Um weitere Informationen zu erhalten, wenden Sie sich bitte an Evan B. Siegel, Ph.D., Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, Fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com.
Website: http://www.groundzerous.com
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Evan B. Siegel, Ph.D. von Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.,
+1-949-852-3666, oder Fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com