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Shire Pharmaceuticals Group Plc

Shire schliesst die Einführung von FOSRENOL(R) in den wichtigsten Ländern Europas mit der Markteinführung in Spanien ab

Basingstoke, England (ots/PRNewswire)

  • Kalziumfreier Phosphat-Binder zur Behandlung der Hyperphosphatämie ist jetzt in 24 Ländern verfügbar
  • NICHT ZUR VERBREITUNG IN DEN VEREINIGTEN STAATEN
Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ) gibt bekannt, dass
das Unternehmen mit der heutigen Markteinführung des kalziumfreien
Phosphat-Binders FOSRENOL (Lanthankarbonat) in Spanien den Abschluss
der Einführung in den wichtigsten Ländern Europas begeht. FOSRENOL
ist das erste Medikament des Unternehmens, das von vom
Forschungsmolekül bis zur Vermarktung intern entwickelt wurde.
FOSRENOL ist ein wirksames Einzelmedikament zur Behandlung der
Hyperphosphatämie (1) (Phosphatüberschuss, der vom Körper nicht
ausgeschieden werden kann (2)) bei Patienten mit Nierenleiden im
Endstadium (ESRD). Hyperphosphatämie ist ein Problem, das über 70 %
der 1,5 Millionen Menschen weltweit betrifft, die einer Nierendialyse
bedürfen (3),(4).
Bei der chronischen Nierenerkrankung (CKD) handelt es sich um
einen fortschreitenden Krankheitsverlauf, der in fünf Phasen
aufgeteilt wird und mit der Phase 5 (bzw. ESRD) endet. Diese Phase
entspricht einem Zustand, bei dem die Nierenfunktion vollständig
verloren gegangen ist und der Patient sich in der Regel einer Dialyse
bzw. Nierentransplantation unterziehen muss.
CKD wird als zunehmende "leise Epidemie" bezeichnet, die 1 von 10
Personen betrifft (5), und zum Teil auf die zunehmende Fettleibigkeit
und die steigende Zahl der Diabetiker zurückzuführen ist (6). CKD
kann zahlreiche schwere Gesundheitsprobleme nach sich ziehen, u.a.
Hyperphosphatämie.
Eine wirksame Kontrolle des Phosphatspiegels ist für diese
Patienten entscheidend, weil eine nicht erfolgreich behandelte
Hyperphosphatämie schwerwiegende Gesundheitsprobleme zur Folge haben
kann. Dazu gehören mit CKD zusammenhängende Störungen des
Mineralhaushalts der Knochen, die zu schmerzhaften, brüchigen Knochen
mit erhöhtem Bruch- und Deformationsrisiko führen können sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für beinahe die Hälfte der
Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich sind (7),(8).
"Mit fortschreitendem CKD wird die Behandlung für den Patienten
immer problematischer und diätetische Einschränkungen und die
Reduzierung der Flüssigkeitsaufnahme werden extrem wichtig", sagte
David Milton, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Niere bei
Shire. "Wenn der Patient die CKD-Phase 5 erreicht hat, geht er nicht
nur ziemlich wahrscheinlich regelmässig zur Dialyse, sondern nimmt
auch 10 bis 12 verschiedene Medikamente ein (9), was bedeutet, dass
er täglich bis zu 25 oder mehr Tabletten zu sich nehmen muss, um die
verschiedenen Komplikationen von CKD, u.a. eben auch die
Hyperphosphatämie, zu behandeln."
"Shire ist sehr stolz, FOSRENOL vom Forschungsmolekül bis zur
Markteinführung der wirksamen, kalziumfreien Monotherapie zur
Behandlung der Hyperphosphatämie von ESRD-Patienten entwickelt zu
haben. FOSRENOL kann von den meisten Patienten in Form einer
einzelnen Tablette pro Mahlzeit eingenommen werden", fügte Milton
hinzu.
"Shire nahm kürzlich gemeinsam mit anderen Herstellern von
Phosphat-Bindern an einer von Shire beantragten Sitzung des
Gutachterausschusses für kardiovaskuläre und Nieren-Wirkstoffe der
US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) teil. Die
Mehrheit der Mitglieder des Gutachterausschusses befürwortete den
Einsatz von Phosphat-Bindern zur Behandlung der Hyperphosphatämie bei
Patienten in der CKD Phase 4. Infolgedessen arbeitet Shire derzeit
daran, das Zulassungsverfahren von FOSRENOL für diese Patientengruppe
zu identifizieren" , fügte er hinzu.
Bis zum heutigen Tage sind bereits über 5.200 Patienten im Verlauf
eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms mit FOSRENOL
behandelt worden (10). Seit der Markteinführung im Jahre 2005 ist
FOSRENOL weltweit über 100.000 Patienten verschrieben worden (10).
Die Sicherheit von FOSRENOL wurde in Langzeitstudien von bis zu sechs
Jahren bestätigt.
Nach der Markteinführung in Spanien ist FOSRENOL jetzt weltweit in
24 Ländern erhältlich.
Redaktionelle Hinweise
Informationen zur Hyperphosphatämie
Phosphat, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten ist, wird
über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. Wenn die
Nieren versagen kann Phosphat nicht mehr nachhaltig herausgefiltert
werden. Dies gelingt nicht einmal mittels blutreinigender
Dialysegeräte. Während bei Erwachsenen der normale Phosphatspiegel
zwischen 0,8 mmol/l (2,5 mg/dl) und 1,4 mmol/l (4,5 mg/dl) liegt,
kann der Phosphatspiegel im Blut bei vielen Dialysepatienten 2,1
mmol/l (6,5 mg/dl) übersteigen. Dieser hohe Spiegel ist mit dem
signifikant höheren Komplikations- und Todesrisiko von Patienten in
Zusammenhang gebracht worden, die über einen Zeitraum von mindestens
einem Jahre dialysiert wurden (11), wobei über 70 Prozent dieser
Patienten eine Hyperphosphatämie entwickelten (3).
Eine chronische Nierenkrankheit stört das empfindliche
Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem
Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin D und führt zu einer
Hyperphosphatämie. Mit der Zeit kann eine Hyperphosphatämie letztlich
zu einer Verkalkung des Herzen, der Lunge und bestimmter Arterien
führen (12). Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass
Hyperphosphatämie zur Erkrankung der Herzkranzgefässe beiträgt, die
wiederum für beinahe die Hälfte der Todesfälle bei Dialysepatienten
verantwortlich ist (13). Studien haben gezeigt, dass die
kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter zwischen 25
und 34 Jahren über 5 mal höher ist als die von Personen im Alter von
65 bis 74 Jahren in der allgemeinen Bevölkerung (14).
Da Dialyse und Diät allein im Allgemeinen zur Kontrolle des
Phosphatspiegels nicht ausreichen, behandeln Patienten ihre
Hyperphosphatämie durch die Einnahme Phosphatbindender Mittel bei
jeder Mahlzeit und jedem Imbiss. Diese Wirkstoffe "saugen" das
Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut übergehen kann.
Informationen zu FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)
FOSRENOL ist zur Verringerung des Phosphatspiegels bei Erwachsenen
mit Nierenleiden im Endstadium indiziert (1).
FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit
der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der
Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die
Blutbahn passieren und wird vom Körper ausgeschieden. Als Folge davon
nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant ab.
FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in Form
von 500 mg, 750 mg und 1000 mg Tabletten (1). Der Patient kann mit
FOSRENOL den angestrebten Phosphatspiegel mit nur einer Tablette pro
Mahlzeit erreichen.
FOSRENOL wurde im Oktober 2004 von der FDA zugelassen. Im März
2005 haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL in sechzehn
Mitgliedstaaten die Marktzulassung erteilt. Damit war der erste
Schritt zur Sicherstellung der Marktzulassung in ganz Europa getan.
Der europäische Zulassungsprozess wurde später mit der Empfehlung zur
Zulassung in den verbleibenden 11 Mitgliedstaaten abgeschlossen.
FOSRENOL ist jetzt in 24 Ländern erhältlich, u.a. in Italien,
Frankreich, Deutschland, Grossbritannien und in den USA und kommt
laufend weltweit auf neue Märkte. Das Unternehmen hat die
Entwicklungs-, Vermarktungs- und Verkaufsrechte für FOSRENOL in Japan
an Bayer Yakuhin Ltd lizenziert.
Patienten mit Nierenschwäche können eine Hypokalzämie entwickeln.
Der Kalziumspiegel im Serum sollte daher bei dieser Patientengruppe
regelmässig überwacht und entsprechende Ergänzungspräparate gegeben
werden.
Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das
aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut wird.
FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen
werden.
Patienten mit einem akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür,
ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in
die klinischen Studien mit Fosrenol aufgenommen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die berichtet wurde waren:
gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung,
Diarrhöe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Sie können
reduziert werden, wenn FOSRENOL mit der Mahlzeit eingenommen wird und
sie nahmen im Laufe der Zeit bei gleichbleibender Dosierung ab.
Hypokalzämie war die einzige weitere häufige Nebenwirkung, über die
berichtet wurde.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen stehen auf Anfrage
zur Verfügung.
SHIRE PLC
Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden
Unternehmen für Spezialbiopharmaka zu entwickeln, das sich speziell
auf die Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der
Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und
Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen-
Darm- sowie Nierenerkrankungen. Die Unternehmensstruktur ist so
flexibel gehalten, dass Shire in dem Masse wie sich
Übernahmegelegenheiten bieten, in neue Therapiebereiche wird
vorstossen können. Shires Bemühungen um Einlizenzierungen, Fusionen
und Übernahmen konzentrieren sich auf Produkte in Nischenmärkten mit
hochwertigem geistigem Eigentum in den USA oder Europa. Shire ist
davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio
mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam
bedeutende Ergebnisse erzielen kann.
Für weitergehende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter: http://www.shire.com.
Shire ist stolz, am Donnerstag, den 13. März 2008 Partner des
Weltnierentages (WKD) sein zu können. Für weitergehende Informationen
zum Weltnierentag besuchen Sie bitte die Website unter:
http://www.worldkidneyday.org
"Safe Harbor"-Erklärung nach dem "Private Securities Litigation
Reform Act" von 1995
In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht
historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen.
Solche zukunftsweisende Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken
und Unwägbarkeiten und können sich im Laufe der Zeit ändern. Falls
diese Risiken bzw. Unwägbarkeiten eintreten, könnten Shires
Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu diesen Risiken
und Unwägbarkeiten gehören u.a.: Die mit der Pharmaforschung,
Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung einhergehenden
Unwägbarkeiten; die Arzneimittelentwicklung, u.a. die erfolgreiche
Entwicklung von JUVISTA(R) (Humanes TGFβ3) und GA-GCB (Velaglucerase
Alfa); die Herstellung und Vermarktung, u.a. die Markteinführung von
VYVANSE(TM)(Lisdexamfetamin-Dimesylat) ( Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung ("ADHD")); die Auswirkung von
Konkurrenzprodukten, u.a. deren Einfluss auf das Franchise-Geschäft
von Shire auf dem ADHD-Gebiet; Patente, u.a. rechtliche Probleme in
Bezug auf Shires ADHD-Franchise-Geschäft, staatliche Verordnungen und
Zulassungen, u.a. die erwarteten Zulassungstermine für INTUNIV(TM)
(Guanfacine extended release) (ADHD); die Möglichkeit von Shire, neue
Produkte für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern sowie
andere Risiken und Unwägbarkeiten, die regelmässig in den von Shire
plc bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and
Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erörtert werden,
insbesondere im Jahresbericht von Shire plc auf Formular 10-K für das
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2006.
Quellenhinweise:
(1) FOSRENOL EU SmPC
(2) Venes D and CL Thomas (eds). Taber's Cyclopedic Medical
Dictionary. 20th ed. Philadelphia, Pa: FA Davis Company. 2001; 1037,
1173, 1543. Verfügbar unter http://www.tabers.com (15. Januar 2008)
(3) Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone
Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes
and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A
(4) Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and
statistics. Verfügbar unter http://www.globaldialysis.com/stats.asp
(18. Mai 2007)
(5) World Kidney Day, verfügbar unter
http://www.worldkidneyday.org (15. Januar 2008)
(6) Pezarella MA. Chronic Kidney Disease: The Silent Epidemic.
Hospital Medicine 2003
(7) National Kidney Foundation (NKF). K/DOQI Clinical Practice
Guidelines for Bone Metabolism and Disease in Chronic Kidney Disease.
Am J Kidney Disease 2004; 42: 24-45, 55-63, 69-71
(8) Vanholder R, et al. (2005) Chronic kidney disease as cause of
cardiovascular morbidity and mortality. Dial Transplant; 20:
1048-1056
(9) Manley et al. Nephrol Dial Transplant. 2004; 19: 1842 - 1848
(10) Die Ergebnisse sind bei Shire Pharmaceuticals Group Limited
aktenkundig
(11) Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x
phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis
patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617
(12) Norris KC. Toward a new treatment paradigm for
hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27
(12): 767-773
(13) Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with
hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:
recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35
(6): 1226-1237
(14) Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular
disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl
3:112-119

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