Labopharm und Purdue Pharma schliessen Lizenz- und Vertriebsabkommen für die USA über das einmal täglich zu verabreichende Tramadol ab
Laval, Kanada und Stamford, Connecticut (ots/PRNewswire)
- Das Abkommen sieht Zahlungen in Höhe von bis zu 170 Mio. USD und Lizenzgebühren von 20 % bis 25 % vor
Labopharm Inc (TSX: DDS) und Purdue Pharma L.P. gaben heute die Unterzeichnung eines endgültigen Lizenz- und Vertriebsabkommens bekannt, demzufolge Labopharm über seine Tochtergesellschaft Labopharm Europe Limited Purdue Pharma Products L.P. das exklusive Recht zur Vermarktung, zum Verkauf und zum Vertrieb von Labopharms einmal täglich zu verabreichender Form des Schmerzmittels Tramadol in den Vereinigten Staaten und seine Gebieten und Besitzungen erteilt. Labopharm behält das Recht, parallel bestimmte medizinische Sonderprodukte zu vermarkten.
"In Anbetracht der voraussichtlich im Laufe des Jahres stattfindenden NDA-Einreichung war unsere oberste Priorität, mit einem Partner zu zeichnen, der es uns ermöglicht, unser Tramadol-Mittel auf dem weltweit grössten Pharmamarkt zu vertreiben", sagte James R. Howard-Tripp, Präsident und CEO von Labopharm Inc. "Wir sind nicht nur über die Konditionen, die u.a. Lizenzgebühren nach unseren Erwartungen vorsehen, sondern auch über den kooperativen Charakter unserer Vertriebspartnerschaft sehr erfreut. So werden unsere Unternehmen zum Beispiel ein gemeinsames Marketingteam bilden, um die Markteinführung des Medikamentes vorzubereiten. Nach dem Start, wird Purdue uns dabei unterstützen, eines unserer strategisch wichtigsten Ziele zu erreichen, nämlich den Aufbau und die Schulung einer eigenen Vertriebsmannschaft, damit Labopharm bestimmte Spezialmärkte in den USA verfolgen kann".
Der Vertrag sieht vor, dass Labopharm Zahlungen in Höhe von bis zu 170 Mio. USD erhält, u.a. eine Lizenzvorauszahlung von 20 Mio. USD, eine Zahlung von bis zu 40 Mio. USD bei Zulassung von Labopharms Produkt durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie Zahlungen, die fällig werden, falls das Produkt festgelegte Verkaufsvorgaben erreicht. Labopharm wird Lizenzgebühren in Höhe von 20 % bis 25 % des Produktumsatzes erhalten. Darüber hinaus werden die Kosten für die Einstellung, Schulung und Vergütung der Vertriebsmannschaft von Labopharm durch Purdue getragen.
"Es gibt einen grossen, bisher nicht befriedigten Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Schmerzbehandlung und die nur einmal täglich zu verabreichende Form von Tramadol bietet Ärzten und Patienten bei mässigen bis mittelschweren Schmerzen möglicherweise eine wertvolle therapeutische Alternative", sagte Michael Friedman, Präsident und Chief Executive Officer von Purdue. "Mit diesem Abkommens baut Purdue seine führende Position und sein Engagement bei der Schmerzbehandlung weiter aus. Wir sind davon überzeugt, dass wir, nach der bevorstehenden FDA-Zulassung dieser nur einmal täglich zu verabreichenden Form von Tramadol, in einer hervorragenden Ausgangsposition sind, um einen bedeutenden Anteil des Tramadol-Marktes zu erobern".
"Als Nummer Eins auf dem US-Markt für langwirkende Schmerzmittel, wie z.B. OxyContin(R) (Oxycodon HCl gesteuerte Abgabe) Tabletten und MS Contin(R) (Morphin Sulfat gesteuerte Abgabe) Tabletten, und mit einem umfassenden Patent-Portfolio zu Tramadol mit Retardwirkung, ist Purdue in den USA der ideale Partner für unser Produkt", sagte Dr. Allan Mandelzys, Vizepräsident Business Development von Labopharm Inc. "Purdue hat auf dem Markt der langwirkenden Schmerzmittel bereits zahlreiche Erfolge aufzuweisen. Vor der Markteinführung von Generika im Jahre 2004, erreichte der Jahresumsatz von OxyContin ca. 2 Mrd. USD".
Das Abkommen unterliegt in den USA noch der Hart-Scott-Rodino-Freigabe.
Informationen zu Labopharms Vermarktungsprogramm für das täglich einmal zu verabreichende Tramadol
Labopharm verfolgt ein globales Programm zur kommerziellen Verwertung des einmal täglich zu verabreichenden Tramadols. In den USA hat das Unternehmen zwei klinische Phase III Studien abgeschlossen und unternimmt z.Z. gerade eine dritte. Labopharm erarbeitet zur Zeit den New-Drug-Application-Antrag, den das Unternehmen voraussichtlich vor Jahresende bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration einreichen wird. In Europa ist Labopharms einmal täglich zu verabreichendes Tramadol in Frankreich zugelassen und das Unternehmen schliesst gerade das MRP-Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) ab, das die Zulassung in der gesamten europäischen Union ermöglicht. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Markteinführung seines Produktes in Europa vor Jahresende stattfinden wird. Zur Zeit verfügt Labopharm über gesicherte Vertriebspartnerschaften für 20 europäische Länder, darunter vier der fünf grössten Tramadol-Märkte und mit einer Deckung des gesamten europäischen Tramadol-Martes von über 80 %.
Informationen zu Tramadol
Tramadol ist ein zentralnervös wirkendes Analgetikum, das bei Erwachsenen mit mässigen bis mittelschweren Schmerzen indiziert ist. Der weltweite Tramadol-Markt wird auf über 1,3 Mrd. USD geschätzt und IMS Health schätzt, dass das weltweite Verkaufsvolumen von Tramadol über die letzten fünf Jahre zusammengenommen um über 14 % pro Jahr zugenommen hat. In den USA, wo Tramadol z.Z. nur in der sofortwirkenden Form erhältlich ist, die typischerweise vier bis sechs Einnahmen pro Tag erforderlich macht, schätzt Verispan, dass im Jahre 2004 Tramadol-Mittel über 17 Millionen mal verschrieben wurden und dass der US-Markt für Tramadol-Mittel über die letzten fünf Jahre insgesamt jährlich um 11 % wuchs.
Audiokonferenz
Labopharm wird heute (Montag, den 15. August 2005 um 10:30 Uhr ET (amerikanische Ostküstenzeit) veranstalten, um über diese Ankündigung zu diskutieren. Wenn Sie an der Konferenz teilnehmen möchten, wählen Sie die Telefonnummern 416-640-4127 bzw. 1-866-250-4907. Um Ihre Teilnahme sicherzustellen, wählen Sie sich bitte ungefähr fünf Minuten vor Beginn der Konferenz ein. Der Mitschnitt der Audiokonferenz wird bis Montag, den 22. August 2005 um 24:00 Uhr zur Wiedergabe zur Verfügung stehen. Um die Aufzeichnung der Audiokonferenz abzuhören, rufen Sie die Telefonnummer 416-640-1917 oder 1-877-289-8525 an, geben die Anmeldungsnummer 21134218 an und drücken anschliessend auf die Rautenzeichen-Taste. Eine Live-Übertragung der Audiokonferenz wird unter www.labopharm.com und www.financialdisclosure.ca zur Verfügung stehen. Bitte verbinden Sie sich mindestens 15 Minuten vor der Audiokonferenz, um genügend Zeit zu haben, die eventuell zur Teilnahme an der Audiokonferenz notwendige Software herunterzuladen. Die Internetübertragung wird unter den oben angegebenen Websites 30 Tage lang zur Verfügung stehen.
Informationen zu Purdue Pharma L.P.
Purdue Pharma L.P. sowie die angegliederten US-Pharmaunternehmen sind in Privatbesitz und für ihre bahnbrechenden Forschungsarbeiten auf dem Gebiet chronischer Schmerzen bekannt. Purdue ist in Stamford, Connecticut (USA), ansässig und widmet sich der Forschung, Entwicklung, Produktion und dem Vertrieb von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten und Produkten für das Krankenhaus. Weiterführende Information zu Purdue stehen unter www.purduepharma.com zur Verfügung.
Informationen zu Labopharm Inc.
Labopharm Inc. (TSX: DDS) ist ein internationales Unternehmen für Spezialpharmazeutika und hat sich auf die Entwicklung von Medikamenten spezialisiert, bei denen die Contramid-Technologie, ein umwälzendes, firmeneigenes Verfahren zur gesteuerten Freisetzung, eingesetzt wird. Labopharms führendes eigenes Produkt, das nur einmal täglich zu verabreichende Schmerzmittel Tramadol, ist in Frankreich zugelassen und das Unternehmen hat das MRP-Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure) in die Wege geleitet, das die Zulassung in der gesamten europäischen Union vereinfacht. in den USA befindet sich das einmal täglich zu verabreichendes Tramadol in der zulassungsentscheidenden Phase III der klinischen Tests. Das Unternehmen führt zur Zeit unter anderem eine Kombination aus internen und Partnerschaftsprogrammen mit Arzneimitteln, die sich in der klinischen bzw. vorklinischen Entwicklungsphase befinden, durch. Weitere Informationen finden Sie auf der Website unter www.labopharm.com
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, welche die derzeitigen Erwartungen des Unternehmens bezüglich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind mit bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten behaftet. Tatsächliche Ereignisse können wesentlich von den in dieser Pressemitteilung angenommenen abweichen. Sie hängen von einer Reihe von Faktoren ab, darunter vom erfolgreichen und zeitgerechten Abschluss klinischer Studien sowie von den mit behördlichen Genehmigungsverfahren und der anschliessenden kommerziellen Verwertung des Medikaments verbundenen Unwägbarkeiten. Anleger sollten weitere Informationen über Risiken und Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen den vierteljährlichen Einreichungen und den Jahresberichten des Unternehmens entnehmen. Der Leser wird darauf hingewiesen, dass er sich nicht auf diese vorausschauenden Aussagen verlassen sollte. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen zu aktualisieren.
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Weitergehende Informationen: Bei Labopharm : James R. Howard-Tripp,
Präsident und CEO von Labopharm, Tel.: +1-(450)-686-1017. Bei The
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