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Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Erste komplette HIV-Therapie in nur einer Tablette pro Tag - Bristol-Myers Squibb und Gilead geben die Einführung von Atripla® in der Schweiz bekannt

Zug (ots)

Schweizspezifische Pressemitteilung (Information an
die Schweizer Medien)
Ab sofort steht HIV-Patienten in der Schweiz das Medikament 
Atripla® zur Verfügung. Atripla® ist die weltweit erste HIV-Therapie 
in nur einer Tablette täglich. Neun von zehn Patienten ziehen 
Atripla® ihrer früheren HIV-Therapie deutlich vor[1]. Das Medikament 
ist verschreibungspflichtig und wird von den Krankenkassen ab dem 1. 
August 2010 erstattet.
Erstmals in der Geschichte haben sich zwei Pharmaunternehmen im 
Kampf gegen HIV (HIV = Human Immunodeficiency Virus) und gegen AIDS 
(Acquired Immunodeficiency Syndrome) zusammengetan, um eine noch 
wirksamere und patientenfreundlichere Therapie zu entwickeln. "Wir 
freuen uns sehr, dass Atripla® nun auch in der Schweiz den Patienten 
zur Verfügung steht", so André Lüscher, Geschäftsführer von Gilead 
Schweiz. Max Rüegg, Interim-Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb 
"Mit dieser neuen Therapieoption steht unseren Schweizer HIV-Ärzten 
eine moderne und erwiesenermassen wirksame HIV-Therapie zur 
Verfügung."
Wegen seiner hohen Wirksamkeit und Verträglichkeit empfohlen
Atripla® ist eine Kombination von drei sorgfältig aufeinander 
abgestimmten Komponenten. Es ist aufgrund der hohen Wirksamkeit und 
des guten Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils bei der Behandlung
von erwachsenen HIV Patienten empfohlen.
Atripla® kombiniert das von Merck entwickelte Stocrin® mit dem von
Gilead entwickelten Truvada®, eine Kombination von Emtriva® und 
Viread®. Sowohl die US[2]- als auch die Europäischen[3] HIV- 
Behandlungsrichtlinien empfehlen die Fixkombination von Atripla® zur 
Therapie von unbehandelten Patienten. Diese Richtlinien sind in der 
Schweiz anerkannt.
Diese Empfehlungen beruhen auf den positiven Ergebnissen 
verschiedener Studien sowohl mit den Komponenten (Truvada®  in den 
Studien ACTG 5202[4] und GS 934[5], Stocrin®  in der Studie ACTG 
5142[6]) als auch mit Atripla® (Studie AI266 073[7]), wo eine 
langfristig hohe virologische Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte.
Die 48-Wochen Auswertung nach der Umstellung auf Atripla® bestätigte 
die anhaltende Wirksamkeit auch bei bereits vorbehandelten Patienten.
In den Studien GS 9345  und 073[8] profitierten die Patienten zudem 
in Bezug auf ihre Blutfette von einer Umstellung auf Atripla®. Ein 
ungünstiges Blutfettprofil kann ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt 
bedeuten.
Atripla® ist bereits seit 2006 in den USA zugelassen und hat seit 
2007 die Genehmigung der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) für 
die 27 EU-Mitgliedstaaten erhalten. Gilead und Bristol-Myers Squibb 
vertreiben das Präparat in der Schweiz.
Die Bedeutung der vereinfachten Behandlungsmethode
Seit 1996 ist man in Europa und Nordamerika bestrebt, HIV mit 
Kombinationstherapien[9] zu behandeln. Damit konnte die 
Lebenserwartung von HIV-infizierten Personen verlängert und die 
Sterblichkeitsrate um 90 %[10] gesenkt werden. Für den gewünschten 
Erfolg ist eine regelmässige, lebenslange Einnahme der Medikamente 
unabdingbar. "Die HIV-Behandlung dauert ein Leben lang. Von grösster 
Bedeutung sind daher die Verträglichkeit und natürlich die dauerhafte
Wirksamkeit der medikamentösen Therapie", betont Prof. Bernard 
Hirschel, Leiter der HIV-Abteilung am Universitätsspital Genf.
2004 forderte der damalige US-amerikanische Gesundheitsminister 
Tommy Thompson alle Pharmaunternehmen auf, einfachere Therapien zu 
entwickeln. Auch bat er um ein verstärktes Zusammenzuarbeiten 
zwischen den Firmen, um Fix-Kombination von mehreren Wirkstoffen in 
einer Tablette zur Verfügung zu stellen. Damit wird die Einnahme für 
den Patienten vereinfacht[11].
Vor 15 Jahren, als die ersten Kombinationstherapien entwickelt 
wurden, mussten die Patienten mehrmals täglich Tabletten einnehmen. 
"Seither ist die Behandlung einfacher und verträglicher geworden, was
den Behandlungserfolg erhöht [12]", meint Professor Hirschel weiter.
Der HI-Virus kann mit einer hohen Therapietreue jahrzehntelang 
erfolgreich unterdrückt werden. Entscheidend dafür sind Wirksamkeit, 
Verträglichkeit, einfache Einnahme und Komfort einer Therapie[13]. In
der Studie 0737 zogen 9 von 10 Patienten Atripla® ihrer früheren 
HIV-Therapie deutlich vor1. Denn Atripla® ermöglicht Betroffenen, die
HIV-Therapie mit wenig Aufwand in den Alltag zu integrieren.
Atripla® ist das Ergebnis gezielter Forschungs- und 
Entwicklungsarbeiten. Diese wurden in nur 1.5 Jahren durchgeführt und
umfassen fünf Formulierungsstudien[14]. Atripla® wird genauso gut 
aufgenommen wie die separaten Bestandteile aus denen es 
zusammengesetzt ist, d.h. es werden die gleichen Blutspiegel 
erreicht. Atripla wird auf nüchternen Magen vor dem Schlafengehen 
eingenommen[15]. Heute ist dieses Medikament in 59 Ländern 
registriert und steht seit März 2007 auf der Liste der 
unentbehrlichen Medikamente der WHO[16].
Atripla® steht in der Schweiz den Patienten ab sofort zur 
Verfügung und wird ab 1. August 2010 von den Krankenkassen vergütet. 
Die Jahrestherapie mit ATRIPLA® ist für Patienten bis zu CHF 1'000.- 
günstiger als die beiden einzelnen Medikamente Truvada® und Stocrin®.
Important points to consider when prescribing ATRIPLA®
  • Take on an empty stomach at bedtime
  • Nervous system symptoms (NSS) usually begin during the first one or two days of therapy with EFV and generally resolve after the first 2 - 4 weeks
  • It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with ATRIPLA
  • Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be monitored every 4 weeks during the first year and then every 3 months
  • ATRIPLA is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) as a dose adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate cannot be achieved with the combination tablet. Where dose modification for the emtricitabine and tenofovir components of ATRIPLA is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available to be used with efavirenz
  • ATRIPLA should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product due to the increased risk of renal adverse reactions (with the TDF component of ATRIPLA)
  • ATRIPLA should not be used in pregnancy
Gekürzte Fachinformation ATRIPLA®
ZUS: Filmtabletten zu 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 
245 mg Tenofovirdisoproxil. IND: Behandlung von HIV-1 infizierten 
Erwachsenen alleine oder in Kombination mit anderen antiretroviralen 
Wirkstoffen. DOS: 1 Filmtablette einmal täglich, nüchtern. KI: 
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, schwere 
Leberschädigung. Gleichzeitige Anwendung mit Midazolam, Triazolam, 
Mutterkorn-Alkaloiden, Johanniskraut, Voriconazol. VM: Nicht 
gleichzeitig mit Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, 
Cytidin-Analoga, Adefovirdipivoxil, Didanosin verwenden. Vorsicht bei
Lebererkrankungen, HBV- oder HCV-Koinfektion. Leberfunktion 
überwachen. Nicht empfohlen bei CrCl <50 ml/min. CrCl vor 
Therapiebeginn berechnen und Nierenfunktion überwachen. Vorsicht bei 
Patienten mit psychiatrischen Störungen oder Anfällen in der 
Anamnese. Absetzen bei schwerwiegendem Exanthem. Verminderte 
Knochenmineraldichte. SS/St: Anwendung nur wenn eindeutig 
erforderlich. Nicht stillen. IA: Hohes Potential von CYP450- 
insbesondere CYP3A4-vermittelten Interaktionen. Nicht kombinieren mit
Ritonavir-geboosteten Proteaseinhibitoren, Saquinavir, NNRTIs, 
Rifampicin. Vorsicht bei Kombination mit nephrotoxischen 
Arzneimitteln, Indinavir, Ritonavir, Rifabutin, Antibiotika, 
Antimykotika, Antikonvulsiva, SSRI, Kardiaka, Lipidsenkern, 
hormonellen Kontrazeptiva, Tacrolimus, Methadon. Häufigste UAW: 
Hypophosphatämie, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Erbrechen, 
Übelkeit, Exantheme, erhöhte Kreatinkinase. Abgabekategorie: A. 
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Arzneimittel- 
Kompendium der Schweiz. CH-GS-1005-0907d
CH-HIV-201007-CM-097
[1] Hodder, S. L., K. Mounzer, et al. (2010). "Patient-reported 
outcomes in virologically suppressed, HIV-1-Infected subjects after 
switching to a simplified, single-tablet regimen of efavirenz, 
emtricitabine, and tenofovir DF." AIDS Patient Care STDS 24(2): 87- 
96.
[2] Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents.
Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected 
adults and adolescents. Department of Health and Human Services. 
December 1, 2009; 1-161.
[3] European AIDS Clinical Society (EACS). Guidelines Clinical 
Management and Treatment of HIV Infected Adults in Europe. Version 5,
November 2009; 1-80.
[4] Paul E. Sax, Camlin Tierney, et al. Abacavir-Lamivudine versus
Tenofovir- Emtricitabine for Initial HIV-1 Therapy, The New England 
Journal of Medicine, 2009;361:2230-40.
[5] Jose R. Arribas, Anton L. Pozniak, et al. Tenofovir Disoproxil
Fumarate, Emtricitabine, and Efavirenz Compared With 
Zidovudine/Lamivudine and Efavirenz in Treatment-Naive Patient, 
Clinical Science, 2008;47:74-78.
[6] Sharon A. Riddler, Richard Haubrich, et al. Class-Sparing 
Regimens for Initial Treatment of HIV-1 Infection, The New England 
Journal of Medicine, 2008;358:2095-106.
[7] Dejesus E, Young B, Morales-Ramirez JO, et al. Simplification 
of antiretroviral therapy to a single-tablet regimen consisting of 
efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate versus 
unmodified antiretroviral therapy in virologically suppressed HIV-1- 
infected patients. Journal of acquired immune deficiency syndromes 
(1999) 2009;51(2):163-74.
[8] Dejesus, E., A. Pozniak, et al. (2009). Poster H-1572: 
Improvement in Fasting Lipids but Minimal Recovery of Limb Fat Were 
Seen 96 Weeks After Switching from Lamivudine/Zidovudine Plus 
Efavirenz to Fixed-Dose Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir DF in HIV- 
Infected Patients. 49th Annual ICAAC. San Francisco, CA USA.
[9] Bei der HIV-Kombinations-Therapie, oder auch Triple-Therapie 
genannt, nimmt ein Patient gleichzeitig drei Wirkstoffe aus 
mindestens zwei Wirkstoffklassen ein.
[10] Matthias Egger, Impact of new antiretrovirals combination 
therapies in HIV infected patients in Switzerland: prospective 
multicenter study. - BMJ. 1997 Nov8; 315 :1194-1199
[11] Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 17. Mai 2004
ein rasches Prüfverfahren für "Kombinationspräparate" eingeführt, die
diverse Moleküle gegen HIV/ Aids in einem einzigen Medikament 
vereinen. Download auf folgender Website: 
http://www.america.gov/st/washfile-french/2004/May/20040517110641jreeduos0.6361048.html . 
Letzte Konsultation am 17.6.2010.
[12] Parienti JJ, Bangsberg DR, Verdon R, Gardner EM, Better 
Adherence with Once-Daily Antiretroviral Regimens: A Meta-Analysis, 
Clin Infect Dis. 2009 Jan 13.
[13] Airoldi, M., M. Zaccarelli, et al. (2010). "One-pill 
once-a-day HAART: a simplification strategy that improves adherence 
and quality of life of HIV-infected subjects." Patient Preference and
Adherence 4: 1-11.
[14] Interne Quelle
[15] www.documed.ch
[16] Nachzulesen unter: 
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/FRENCH_EML15.pdf - 
Seite 11 der 15. Liste von März 2007. Letzte Konsultation 
am 17.06.2010.

Kontakt:

Gilead Sciences International, London
James Read
Director Public Affairs
Tel.: +44/208/587'23'23
E-Mail: James.Read@gilead.com

Gilead Sciences Switzerland Sàrl
André Lüscher
General Manager
Mobile: +41/79/372'26'80
E-Mail: Andre.Luescher@gilead.com

Dynamics Group
Senior Consultant
Maude Hug
Tel.: +41/22/308'62'23
E-Mail: mhu@dynamicsgroup.ch