Genmab schliesst Fortschreibung für die HuMax-CD20(TM) Phase I/II CLL Studie ab
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen die Registrierung zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Rahmen der HuMax-CD20 Phase I/II Studie abgeschlossen hat. Insgesamt sind 33 Patienten in dieser Studie registriert. Von ihnen befinden sich 27 in der Gruppe mit der höchsten Dosierung, bei der eine Anfangsdosis von 500 mg und im Weiteren drei Wochendosen von jeweils 2000 mg gegeben werden.
"Das Genmab-Team hat hart daran gearbeitet, eine schnelle Registrierung in dieser Studie zu ermöglichen", sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Wir erwarten die Ergebnisse zur Wirksamkeit dieser Studie mit Spannung und Zuversicht".
Informationen zur Studie
Es handelt sich um eine offene Dosis-Eskalationsstudie, bei der 33 CLL-Patienten behandelt werden. Die Studie umfasst drei Dosis-Kohorten. Drei Patienten aus der ersten Dosis-Kohorte erhielten eine Anfangsdosis von 100 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 500 mg. In der zweiten Dosis-Kohorte erhielten drei Patienten eine Dosis von 300 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 1000 mg und in der dritten Dosis-Kohorte erhielten 27 Patienten eine Anfangsdosis von 500 mg, gefolgt von drei Wochendosen von jeweils 2000 mg. Die Behandlung auf dem höchsten Dosisniveau dauert an.
Der erste wichtige Meilenstein dieser Studie, die Verträglichkeit von HuMax-CD20 in dieser Patientengruppe und bei den geplanten Dosierungen, scheint erreicht worden zu sein. Es sind jedenfalls keine Nebenwirkungen festgestellt wurden, die eine weitere Aufnahme von Patienten unterbunden hätten.
Der gesamte Beobachtungszeitraum der Studie ab Behandlungsbeginn beträgt 12 Monate und der primäre Endpunkt der Studie ist die objektiv nachweisbare Besserung innerhalb des Zeitraums von der Auslese bis zur 19. Woche.
Fast Track Status
HuMax-CD20 wurde im Dezember 2004 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für das CLL Entwicklungsprogramm von Genmab die Fast Track'-Bezeichnung zuerkannt.
Informationen zur chronischen lymphatischen Leukämie
Chronische lymphatische Leukämie ist die häufigste Form von Leukämie, die bei Erwachsenen in den USA und den meisten westeuropäischen Ländern auftritt. Ihr Vorkommen in den USA beträgt 8.100 bis 12.500 neuer Fälle pro Jahr, von denen 85 bis 95 % auf B-Zellen zurückzuführen sind. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin Lymphoms (NHL) und ist zusammen mit dem kleinzelligem lymphatischen Lymphom (SLL) für ungefähr 20% aller NHL Fälle verantwortlich.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das sich mit der Herstellung und Entwicklung von menschlichen Antikörpern für die Behandlung von lebensbedrohlichen und beeinträchtigenden Krankheiten befasst. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten und beabsichtigt, weiterhin an der Zusammenstellung eines breiten Portfolios neuer Therapeutika zu arbeiten. Genmab unterhält eine Reihe von Partnerschaften (u. a. mit Roche und Amgen), um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu erhalten und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Durch eine breitgefächerte Allianz hat Genmab Zugang zu den Technologien von Medarex Inc., einschliesslich der UltiMAb(TM)-Plattform für die schnelle Entwicklung und Herstellung von menschlichen Antikörpern für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Genmab hat seinen Sitz in Kopenhagen (Dänemark) und unterhält Niederlassungen in Utrecht (Niederlande) und Princeton, New Jersey (USA). Weitere Informationen zu Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
Die vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen können an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Tatsächliche Ergebnisse bzw. Leistungen können wesentlich von den durch diese Erklärungen ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen bzw. Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, umfassen, unter anderem, Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Mittels, mangelnder Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftem Wachstumsmanagement sowie dem Konkurrenzumfeld in unserem Geschäftsbereich und auf unseren Märkten, unsere Unfähigkeit qualifiziertes Personal anzuwerben und dauerhaft zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unserer geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologischer Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weiterer Faktoren. Genmab ist nicht dazu verpflichtet, diese Prognosen nach Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. in Bezug auf die tatsächlich eingetretenen Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, es gibt eine gesetzliche Verpflichtung hierfür.
UltiMAb(TM) ist eine Handelsmarke von Medarex, Inc.
HuMax(TM) und HuMax-CD4(TM) sind Handelsmarken von Genmab A/SWebsite: http://www.genmab.com
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Rachel Gravesen, VP IR & PR von Genmab A/S, VP IR & PR, Tel.:
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