Genmab gibt positive Zwischendaten aus der Phase-II Studie zu HuMax-CD20 bei RA bekannt
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute die positiven Ergebnisse einer Zwischenanalyse der ersten 100 Patienten aus der laufenden Phase-II-Studie zu rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Ein statistisch signifikanter Anteil an Patienten mit aktiver Behandlung erzielte eine 20%-ige Verbesserung der ACR (American College of Rheumatology)-Reaktion im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten. Ebenso erzielte in allen HuMax-CD20-Behandlungsgruppen ein höherer Patientenanteil mässige bzw. gute EULAR-Reaktionen im Vergleich zu Placebo.
Die Rate an Gesamtnebenwirkungen war zwischen den 3 Patientengruppen mit HuMax-CD20 vergleichbar. Sie waren in erster Linie infusionsbedingt und stellen kein Hindernis für die Pläne zur weiteren Entwicklung dar. Schwere Infektionen unter den behandelten Patienten waren auf einen Fall von Bronchopneumonie in der 300 mg-Dosis-Gruppe beschränkt.
Angesichts dieser Daten beginnt Genmab mit der Planung seiner Phase-III-Studien, deren Beginn für 2007 vorgesehen ist.
"Die Zwischendaten sind mit den zuvor veröffentlichten Daten der Phase-I/II-RA-Studie vergleichbar und stützen unser Vorhaben, zu Phase III mit HuMax-CD20 für RA überzugehen", so Dr. med. Lisa N. Drakeman, CEO von Genmab. "Unser vollständig menschlicher Antikörper müsste für die Behandlung von chronisch kranken Personen geeignet sein und wir freuen uns auf die weitere Entwicklung dieser möglichen Alternative zu den derzeit verfügbaren Behandlungen."
226 Patienten haben sich für die Phase-II-Studie qualifiziert, die Aufnahme wurde im September abgeschlossen. Genmab rechnet mit der Ergebnispräsentation für die vollständige Phase-II-Studie in der ersten Hälfte 2007. Zweck der Durchführung dieser Analyse war, als Hilfe bei den Entscheidungen und Planungen zu den Phase-III-RA-Studien zu fungieren.
Informationen zur Studie
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie für Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine vorhergehende Behandlung mit einem oder mehreren DMARD nicht ansprachen. Die Patienten wurden auf 4 Behandlungsgruppen randomisiert (300 mg, 700 mg bzw. 1000 mg HuMax-CD20 oder Placebo). Sie durften ihre Methotrexat-Therapie mit stabiler Dosis fortsetzen. Niedrigdosiertes Prednisolon war ebenfalls erlaubt. ACR- und EULAR-Reaktionen wurden in der Intention-to-Treat-Population zur primären Analyse der Wirksamkeit nach 24 Wochen ausgewertet.
Über Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das humane Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und zur Debilität führenden Krankheiten erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte für die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in Entwicklung und beabsichtigt, sein umfangreiches Portfolio kontinuierlich durch neue therapeutische Produkte zu bereichern. Genmab unterhält derzeit zahlreiche Partnerschaften, u.a mit Roche und Amgen, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und neue humane Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf firmeneigene Technologien von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung humaner Antikörper für praktisch alle Krankheitsziele. Zudem hat Genmab UniBody(TM) entwickelt, eine neue proprietäre Technologie, die ein stabiles, kleineres Antikörperformat erstellt. Genmab ist mit Niederlassungen in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie in Princeton, New Jersey (USA) sowie Hertfordshire (GB) vertreten. Weitere Informationen über Genmab finden Sie unter http://www.genmab.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen. Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben", "erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, mangelhafte Personalführung, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.
Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo (R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM, HuMax-CD38(TM) und UniBody(TM) sind Markenzeichen von Genmab A/S.
UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.
Website: http://www.genmab.com
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