Genmab meldete weitere positive Ergebnisse der HuMax-CD20 CLL Phase I/II-Studie
Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)
- Klinische Wirksamkeit und Zeit bis zum Fortschritt korrelieren mit HuMax-CD20-Behandlung
Genmab A/S (CSE: GEN) meldete heute zusätzliche positive Ergebnisse der HuMax-CD20(TM) (Ofatumumab) Phase I/II-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidiver oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Bei Patienten mit der höchsten Dosis (2000 mg) wurde eine objektive Reaktionsrate von 50 % (13 von 26 auswertbaren Patienten) beobachtet. Hierzu zählte eine nodulär partielle Remission (Nodular Partial Remission, nPR), die durch eine Computertomografie bestätigt wurde, sowie ein Patient, der als nPR qualifiziert wurde, bei dem jedoch die Computertomografie eine residuale Lymphadenopathie zeigte.
Zu den Respondern zählt im Vergleich zu zuvor gemeldeten Daten ein weiterer Patient.
Die mittlere Zeit zur Progression der Krankheit lag bei allen Patienten, die mit 2000 mg behandelt wurden, bei ca. 16 Wochen, mit einer Spannweite von 15 bis 23 Wochen. Bei den Patienten, die auf die HuMax-CD20-Behandlung ansprachen, lag die mittlere Zeit zur Progression der Krankheit bei 23 Wochen mit einer Spannweite von 20 bis 31 Wochen. Die mittlere Zeit bis zur nächsten anti-CLL-Behandlung lag bei 52 Wochen. Die Überlebensendpunkte korrelierten statistisch mit der Gesamtverabreichung von HuMax-CD20 an Patienten über den Zeitraum hinweg, sowie mit der Auflösung von Antikörpern.
"Die CLL-Patienten in dieser Studie scheinen von der Behandlung mit HuMax-CD20 profitiert zu haben. Diese Daten unterstützen stark eine weitere Entwicklung von HuMax-CD20 für CLL", sagte Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer von Genmab.
Diese Ergebnisse werden am 11. Dezember von 10:30 Uhr bis 19:00 Uhr Ortszeit bei der 48. Jahrestagung und Messe der American Society of Hematology in Orlando, Florida, im Rahmen der Poster Session #2842 in Halle E1 West, Board 71-III, vorgestellt.
Über die Studie
Die Studie ist eine Open-label Studie zur stufenweisen Steigerung der Dosis. 33 Patienten mit CLL, bei denen vorherige Therapien nicht angeschlagen haben, nehmen an der Studie teil. Die Studie umfasst drei unterschiedliche Dosierungstypen. Im Rahmen des ersten Dosierungstyps erhielten drei Patienten als Anfangsdosierung 100 mg, danach drei Mal eine wöchentliche Dosis von 500 mg. Beim zweiten Dosierungstyp erhielten drei Patienten eine Dosis von 300 mg und anschliessend drei Mal eine wöchentliche Dosis von 1.000 mg. Beim dritten Dosierungstyp erhielten 27 Patienten eine Initialdosis von 500 mg und anschliessend drei Mail eine wöchentliche Dosis von 2.000 mg.
Die Gesamtdauer der Nachuntersuchungen vom Beginn der Behandlung an beträgt 12 Monate. Der primäre Endpunkt der Studie ist objektives Ansprechen vom Screening bis zur 19. Woche. Eine objektive Reaktion ist gemäss den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe für CLL eine Reaktion, die mindestens 8 Wochen anhält.
Informationen zu Genmab A/S
Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Human-Antikörper für die Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden Krankheiten erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte für die Behandlung von Krebs, von Infektionskrankheiten, rheumatischer Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in Entwicklung. Das Unternehmen hat vor, eine breite Produktpalette von neuen therapeutischen Produkten zu entwickeln. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat Genmab verschiedene Partner, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und um neue Human-Antikörper zu entwickeln. Dazu gehören Abkommen mit Roche und Amgen. Eine breit angelegte Allianz gibt Genmab den Zugang zu den vertraulichen Technologien von Medarex, Inc. Dazu gehört die UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung von Human-Antikörpern für praktisch alle Zielkrankheiten. Darüber hinaus hat Genmab UniBody(TM), eine neue proprietäre Technologie, die ein stabiles, kleineres Antikörperformat erstellt. Genmab betreibt Anlagen in Kopenhagen, Dänemark, in Utrecht in den Niederlanden, Princeton, New Jersey in den USA und Hertfordshire in Grossbritannien. Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
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Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo(R); HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); und UniBody(TM) sind alle Warenzeichen von Genmab A/S. UltiMAb(R) ist ein Warenzeichen von Medarex, Inc.
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