Genmab und GlaxoSmithKline melden positive Top-Line-Ergebnisse der Pivotstudie mit Ofatumumab zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie
Kopenhagen (ots/PRNewswire)
- Zusammenfassung: Pivotstudie der Phase III für Ofatumumab bei refraktärer CLL erreicht primären Endpunkt
Genmab A/S (OMX: GEN) und GlaxoSmithKline (LSE und NYSE: GSK) meldeten heute, dass eine vorläufige Analyse der Pivotstudie der Phase III positive Ergebnisse der wesentlichen Eckpunkte (Top-Line-Ergebnisse) ergeben hätte. Im Rahmen der Studie wurde der Einsatz von Ofatumumab (HuMax-CD20(R)) bei der Behandlung von zwei Patientengruppen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bewertet, für die es bisher kaum Therapieoptionen gibt. Zum Zeitpunkt der vorläufigen Analyse wurde bei beiden Populationen der primäre Endpunkt der Studie erreicht; auch die Ergebnisse der sekundären Endpunkte unterstützen den primären Endpunkt.
In dieser vorläufigen Analyse wurde die Aktivität von Ofatumumab bei 154 Patienten bewertet; bei 138 dieser Patienten mit refraktärer CLL waren die Ergebnisse tatsächlich auswertbar. Etwa die Hälfte der an der Studie teilnehmenden Patienten (59) waren sowohl für Fludarabin als auch für Alemtuzumab refraktär. Im Rahmen der Analyse wurde auch eine zweite Gruppe (79) untersucht, die Fludarabin-refraktär waren und aufgrund grosser Tumore in den Lymphknoten als ungeeignete Kandidaten für Alemtuzumab angesehen wurden. In der Patientengruppe, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär waren, wurde eine objektive Ansprechrate von 51 % (p < 0.0001), bestehend aus 30 partiellen Reaktionen (PR), erreicht. In der Fludarabin-refraktären und für Alemtuzumab ungeeigneten Patientengruppe wurde eine objektive Ansprechrate von 44 % (p < 0.0001), darunter 1 vollständige Reaktion (CR) und 34 PR, festgestellt. Dass diese objektiven Ansprechraten, wie festgestellt erreicht wurden, geht aus Bewertungen eines unabhängigen Komitees hervor und unterliegt der Prüfung und Bestätigung durch die Zulassungsbehörden.
Ofatumumab wurde von CLL-Patienten in der Studie im Allgemeinen gut vertragen. Die am häufigsten festgestellten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von mehr als 15 %) waren: Pyrexie, Durchfall, Müdigkeit, Husten, Neutropenie, Anämie und Pneumonie. Es traten keine unerwarteten Sicherheitsrisiken auf. Bei keinem der 14 auf humane Antihuman-Antikörper (HAHA) getesteten Patienten wurden diese 12 Monate später nachgewiesen.
Eine Vorbesprechung zur Biologics License Application (BLA) wurde bei der FDA beantragt, bei der diese Ergebnisse erörtert werden sollen, so dass möglicherweise schon 2008 eine BLA eingereicht werden kann. Auch eine Einreichung bei den Zulassungsbehörden der EU kann möglicherweise im selben Zeitrahmen realisiert werden. Die vollständigen Daten werden zu gegebener Zeit im Rahmen einer wissenschaftlichen Fachkonferenz vorgestellt werden.
"Wir sind sehr erfreut, positive Ergebnisse bezüglich der Behandlung der an dieser Studie teilnehmenden CLL-Patienten bekannt geben zu können", so Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Auch für Genmab ist dies ein bedeutender Schritt. Wir stehen nun kurz vor der Einreichung des ersten Antrags auf Marktzulassung für einen Genmab-Antikörper und freuen uns darauf, bei der Einreichung der Unterlagen mit GSK zusammenzuarbeiten."
"Diese sehr vielversprechenden Ergebnisse weisen darauf hin, dass Ofatumumab das Potenzial hat, CLL-Patienten mit einer äusserst refraktären Erkrankung und eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten Vorteile zu bieten", sagte Kathy Rouan, Vice President und Leiterin der Medizinischen Entwicklung bei GSK. "GSK und Genmab arbeiten gemeinsam an einem umfassenden Entwicklungsprogramm für CLL und für Nicht-Hodgkins-Lymphome (NHL). Wir hoffen, dass diese sowohl für Patienten als auch für deren Ärzte einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung dieser bösartigen hämatologischen Tumoren leisten werden."
Ofatumumab ist ein in der Entwicklung befindlicher, vollständig humaner, monoklonaler Antikörper der nächsten Generation, der sich an das kleine Schleifen-Epitop (spezifische Antikörper-Bindungsposition) auf dem CD20-Rezeptor auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. Im Rahmen einer Vereinbarung zwischen Genmab und GlaxoSmithKline zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Ofatumumab wird dieser Wirkstoff derzeit zur Behandlung der CLL, des follikulären Nicht-Hodgkin-Lymphoms, des diffusen grosszelligen B-Zellen-Lymphoms, der rheumatoiden Arthritis und der rezidivierenden, remittierenden multiplen Sklerose entwickelt. Ofatumumab ist bisher noch in keinem Land zugelassen.
Informationen zur Studie
An der Studie nahmen CLL-Patienten teil, die sowohl Fludarabin- als auch Alemtuzumab-refraktär sind, sowie Patienten, die Fludarabin-refraktär sind und aufgrund grosser Tumoren in ihren Lymphknoten als ungeeignete Kandidaten für Alemtuzumab angesehen werden. Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten 8 wöchentliche Ofatumumab-Infusionen und im Anschluss 4 monatliche Ofatumumab-Infusionen. Bei der ersten Infusion erhalten Patienten 300 mg Ofatumumab, bei den folgenden Infusionen jeweils 2000 mg. Der Erkrankungszustand wird bis zur 28. Woche alle 4 Wochen bewertet, danach bis zur Veränderung im Krankheitsverlauf oder bis zum 24. Monat alle 3 Monate. Die Patientenrekrutierung läuft derzeit noch, und eine abschliessende Analyse wird mit der gesamten Studienpopulation durchgeführt werden. Für beide Gruppen werden hier 100 Patienten erwartet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist ein objektives Ansprechen über einen 24-wöchigen Zeitraum ab Beginn der Behandlung, gemäss einer Einschätzung anhand der Richtlinien der National Cancer Institute Working Group. Die sekundären Endpunkte sind Dauer der Reaktion, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie, allgemeine Überlebensrate und Nebenwirkungen.
Konferenzschaltung
Genmab wird heute, am 31. Juli 2008, eine Telefonkonferenz abhalten, um diese Ergebnisse zu erörtern. Die Telefonkonferenz wird zur folgenden Uhrzeit stattfinden:
18:00 Uhr MESZ
17:00 Uhr BST
12:00 Uhr EDT
Die Telefonkonferenz wird auf Englisch abgehalten.
Die Einwahlnummern sind:
+1-888-740-6137 (in den USA), fragen Sie nach dem
Genmab-Konferenzgespräch
+1-913-312-1480 (ausserhalb USA), fragen Sie nach dem
Genmab-Konferenzgespräch
Unter der folgenden Adresse können Sie einem Live-Webcast der
Konferenzschaltung beiwohnen: http://www.genmab.com.Informationen zu Genmab A/S
Genmab ist ein führendes, internationales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung rein humaner Antikörper-Therapeutika für den bisher nicht abgedeckten medizinischen Behandlungsbedarf spezialisiert hat. Unter Einsatz einzigartiger, bahnbrechender Antikörper-Verfahren hat das hochkarätige Forschungs-, Entwicklungs- und Fertigungsteam von Genmab eine umfassende Wirkstoff-Pipeline zur potenziellen Behandlung einer ganzen Reihe von Krankheiten, u.a. von Krebs und Autoimmunkrankheiten, schaffen und weiterentwickeln können. Genmab schreitet in Richtung einer wirtschaftlichen Zukunft weiter fort, bleibt jedoch seinem obersten Ziel treu, die Lebensqualität von Patienten, die dringend neuer Behandlungsmöglichkeiten bedürfen, zu verbessern. Weitere Informationen über die Produkte und Technologien von Genmab erhalten Sie unter http://www.genmab.com.
Informationen zu GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden Forschungsunternehmen in den Bereichen Pharmazeutik und Gesundheitswesen, hat sich der Verbesserung der Lebensqualität verschrieben, damit Menschen ein aktiveres, angenehmeres und längeres Leben führen können.
Zukunftsweisende Aussagen für Genmab: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen. Diese Aussagen sind zu erkennen an Begriffen wie "glauben", "erwarten", "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken. Tatsächliche Ergebnisse oder Leistungen können erheblich von den in solchen Erklärungen abgegebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu wesentlichen Abweichungen von tatsächlichen Ergebnissen oder Leistungen führen können, umfassen u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der Ergebnisse und Durchführung klinischer Studien einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsprobleme, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelnde Wachstumssteuerung, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und unsere Absatzgebiete, unser Unvermögen, entsprechend qualifiziertes Personal zu rekrutieren und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnden Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere Beziehung zu angegliederten Unternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, die zur Überalterung unserer Produkte führen könnten, sowie weitere Faktoren. Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie im Abschnitt "Risk Management" im Jahresbericht von Genmab, der unter http://www.genmab.com verfügbar ist. Genmab übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen in dieser Pressemeldung zu aktualisieren oder zu überarbeiten, noch derartige Aussagen im Zusammenhang mit tatsächlichen Ergebnissen zu bestätigen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Warnhinweis von GlaxoSmithKline bezüglich vorausschauender Erklärungen
Im Rahmen der Safe-Harbor-Bestimmungen des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995 warnt GSK Investoren, dass zukunftsweisende Aussagen oder Prognosen von GSK, einschliesslich denjenigen, die in dieser Pressemeldung enthalten sind, Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den prognostizierten Ergebnissen abweichen. Faktoren, die sich auf die betrieblichen Aktivitäten von GSK auswirken können, sind unter "Risk Factors" im "Business Review" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formblatt 20-F für das Jahr 2007 dargelegt.
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HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-CD32b(TM) und UniBody(R) sind
Warenzeichen von Genmab A/S.
Ansprechpartner: Helle Husted, Sr. Director, Investor Relations, Tel:
+45-33-44-77-30, Mobil: +45-25-27-47-13, E-Mail: hth@genmab.comPressekontakt:
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