In Frage kommende Patienten können sofort mit Xenical behandelt werden - Europäische Kommission genehmigt Indikationsänderung
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
Roche kündigte heute an, dass die Europäische Kommission für Xenical in Europa die Auflage von 2,5 kg Gewichtsverlust vor der Behandlung aufheben wird.
Für Xenical galt ursprünglich die Auflage, dass der Patient vor der Behandlung Gewicht verlieren muss, damit die Ärzte jene Patienten ausfindig machen können, die durch die Behandlung am ehesten Gewicht verlieren würden. Die Entscheidung für die Aufhebung dieses Kriteriums basiert auf umfangreichen, langfristigen Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Xenical dokumentieren. Es hat sich gezeigt, dass der Gewichtsverlust nach 12 Wochen Behandlung mit Xenical die beste Vorhersagemethode für den Gewichtsverlust nach 1 Jahr ist.
"Die Änderung der Indikation ist für Ärzte und Patienten gleichermassen eine gute Nachricht", meint William M. Burns, Leiter der Pharmaabteilung von Roche. "Dies bedeutet, dass Ärzte in Frage kommende Patienten sofort mit Xenical behandeln können. Diese Patienten können nun dank der Behandlung mit Xenical ihr Gewicht deutlich reduzieren und etwas für ihre Gesundheit tun."
Der vierjährige, als historisch anzusehende XENDOS-Test, für den es keine Gewichtsverlustsauflage gab und der repräsentativ für die Behandlung der Patienten durch die Ärzte ist, zeigte Folgendes: 60 % der mit Xenical behandelten Patienten, aber lediglich 35 % der Patienten, die nur ihren Lebensstil änderten, verloren nach 12-wöchiger Behandlung mindestens 5 % ihres Körpergewichts.(1) 62 % der mit Xenical behandelten Patienten, die nach 12 Wochen 5 % ihres Körpergewichts verloren, hatten nach einem Jahr mindestens 10 % ihres Körpergewichts verloren.(1) Bei der XENDOS-Studie war der kurz- und langfristige Gewichtsverlust mit Xenical verglichen nur mit der Änderung des Lebensstils wesentlich höher (-10,6 gegenüber -6,2 kg nach einem Jahr, und -5,8 gegenüber -3.0 kg in vier Jahren).(2) Die Studie bestätigte ausserdem, dass Xenical im Bereich des Gewichtsverlusts langfristig unübertroffen sicher ist.(2)
Hinweise an Redakteure:
Informationen zu Xenical
Xenical ist das einzige verfügbare Medikament zur Gewichtsreduktion, das lokal im Darm wirkt und dort die Absorption von über die Nahrung aufgenommenem Fett um ca. 30 % reduziert und damit eine Gewichtsreduktion wirkungsvoll unterstützt. Es handelt sich um eine wirkungsvolle Therapie, die dem Patienten nicht nur hilft, Gewicht zu verlieren, sondern auch diesen Gewichtsverlust beizubehalten. Xenical ist gut verträglich und im Gegensatz zu Appetitzüglern wirkt es nicht auf das Gehirn. Seit der Markteinführung im Jahre 1998 sind weltweit über 21 Millionen Patienten mit Xenical behandelt worden. Xenical ist weltweit in 149 Ländern zur Gewichtskontrolle zugelassen. Weitere Informationen finden Sie auf folgender Website: www.managingyourweight.com
Informationen zu Xenical-Gewichtskontrollprogrammen
Roche hat für Gesundheitsfachleute und ihre Patienten Xenical-Gewichtskontrollprogramme (Weight Management Programmes, WMP) entwickelt. Diese Programme sollen Patienten helfen, sich realistische Gewichtsreduktionsziele nicht nur zu setzen, sondern auch zu erreichen und ihre Nahrungsaufnahme und ihr Essverhalten langfristig zu ändern. Die Programme werden individuell zugeschnitten um den Menschen zu helfen, ihre Gewichtverlustziele zu erreichen und den Gewichtsverlust durch gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und medikamentöse Therapie beizubehalten.
Roche bietet die WMP-Programme in rund 50 Ländern weltweit kostenlos an, um Patienten, die mit Xenical behandelt werden, zusätzlich zu unterstützen. Neuere Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die an Xenical WMP-Programmen teilnehmen, den erreichten Gewichtsverlust erhöhen können und insgesamt mit der Behandlung besonders zufrieden sind und diese besser befolgen.
Informationen zu Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist im Gesundheitssektor eines der weltweit führenden innovationsorientierten Unternehmen. Seine Kerngeschäfte sind pharmazeutische und diagnostische Produkte. Als Anbieter innovativer Produkte und Services für die Vermeidung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten trägt das Unternehmen in vielen Bereichen zur Verbesserung der Gesundheit und zur Steigerung der Lebensqualität der Menschen bei. Roche ist weltweit die Nummer eins auf dem Diagnostikamarkt, der führende Anbieter von Krebsmedikamenten und nimmt im Bereich Virologie und Transplantation eine führende Position ein. Im Jahr 2003 verbuchte die Pharmaabteilung bei verschreibungspflichtigen Medikamenten einen Umsatz von 19,8 Milliarden Schweizer Franken, während die Diagnostikabteilung einen Umsatz von 7,4 Milliarden Schweizer Franken erzielte. Roche beschäftigt weltweit rund 65.000 Mitarbeiter in 150 Ländern. Das Unternehmen führt Allianzen sowie Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern; hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai.
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten oder benutzten Warenzeichen sind gesetzlich geschützt.
Literatur:
1. Xenical Summary of Product Characteristics
2. Torgerson JS, et al. XENDOS: a randomised study of orlistat as an
adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes
in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61Pressekontakt:
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