Roche reicht bei der FDA das Zulassungsgesuch für CERA zur Behandlung der renalen Anämie ein
Base, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Das Gesuch basiert auf den Ergebnissen eines umfassenden Phase-III-Programms mit vier Studien zur Erhaltungstherapie und zwei Studien zur Anämiekorrektur bei dialysierten und nicht dialysierten Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen
Roche, ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Biotechnologie, hat heute bekannt gegeben, dass sie bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA das Zulassungsgesuch für CERA zur Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen bei dialysierten und nicht dialysierten Patienten eingereicht hat.
CERA ist ein innovatives Prüfmedikament gegen Blutarmut. Es handelt sich dabei um den ersten und einzigen kontinuierlichen Aktivator der Rezeptoren für die Bildung roter Blutkörperchen (Continuous Erythropoietin Receptor Activator, CERA). Das bedeutet, dass sich seine Wirkung auf die Rezeptoren, die an der Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen beteiligt sind, vom Effekt der heute verwendeten Epoetinen unterscheidet. Man nimmt an, dass diese anders geartete molekulare Wechselwirkung wesentlich zur gezielten, stabilen und anhaltenden Kontrolle der Anämie beiträgt. CERA ist das einzige Medikament gegen Anämie, für dessen Erstzulassungsgesuch lange Dosierungsintervalle von bis zu einmal alle vier Wochen geprüft worden sind.
Eduard Holdener, weltweiter Leiter von Pharma Development bei Roche: "Indem wir in den USA das Zulassungsgesuch für CERA einreichen, kommen wir dem Ziel, dieses wichtige Medikament den Patienten verfügbar zu machen, ein gutes Stück näher. Einer der primären Endpunkte, die wir untersucht haben, war die Wirkung auf das Hämoglobin sowie der Hämoglobinspiegel im Verlauf der Zeit, da wir wissen, wie schwierig es für die Ärzte ist, den Hämoglobinwert der Patienten im empfohlenen Zielbereich zu halten.[1],[2] Wir glauben, dass das klinische Profil CERA dieses Problem angehen kann."
Das Zulassungsgesuch stützt sich auf die Ergebnisse des umfassendsten klinischen Programms, das je für ein Medikament zur Behandlung der renalen Anämie unternommen worden ist. Das Programm umfasst sechs Phase-III-Studien, die in 29 Ländern mit 2400 Patienten durchgeführt wurden. Die Studien untersuchten die Wirksamkeit von CERA bei intravenöser und subkutaner Gabe in Abständen von bis zu einmal alle vier Wochen.
Vergangenen Dezember konnten die vier Studien zur Erhaltungstherapie erfolgreich abgeschlossen werden, und vor Kurzem gingen auch die letzten beiden Studien zur Behandlung (Korrektur) der Anämie zu Ende. Die Studien erreichten ihren primären Endpunkt und zeigten, dass sowohl die intravenöse als auch die subkutane Gabe von CERA auch in ausgedehnten Dosierungsintervallen die Anämie nach den Richtlinien für beste Praxis wirksam korrigierten und die Hämoglobinspiegel zu halten vermochten. Das Sicherheitsprofil war insgesamt charakteristisch für das untersuchte Patientenkollektiv.
Über Anämie
In den USA leben rund 530 000 nicht dialysierte und 324 000 dialysierte Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung, die an Anämie leiden. Von Anämie spricht man dann, wenn die Zahl der roten Blutkörperchen bzw. das in ihnen enthaltene Hämoglobin unter den normalen Wert sinkt. Das Hämoglobin ermöglicht es den roten Blutkörperchen, den ganzen Organismus mit Sauerstoff zu versorgen. Bei ungenügender Sauerstoffzufuhr setzt starke Ermüdung ein, verbunden mit Schwindel, bleichem Aussehen und weiteren Symptomen. Weitere klinisch bedeutsame Komplikationen folgen, wenn sich der Körper - insbesondere das Herz - zusätzlich anstrengen muss, um den Sauerstoffmangel zu kompensieren.
Normalerweise wird zusätzliches Erythropoietin (ein in den Nieren gebildetes Protein) produziert, wenn der Körper einen Rückgang des verfügbaren Sauerstoffs registriert. Dieses Protein stimuliert die Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark, wodurch die Zahl dieser Sauerstoff transportierenden Zellen erhöht wird. Ist dieser natürliche Mechanismus beeinträchtigt (wie bei Patienten mit Nierenkrankheiten), müssen die Rezeptoren zur Bildung roter Blutkörperchen stimuliert werden. Und genau diese Aufgabe erfüllt CERA Das Ziel einer Behandlung ist es, das Hämoglobin wieder auf einen gesunden Wert anzuheben und es langfristig dort zu halten.
Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von 8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeitende in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet (www.roche.com).
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- Martina RuppHintergrundinformation:
Das Phase-III-Programm umfasste zwei Studien über die Korrektur von Anämie und vier Studien zur Erhaltungstherapie. Von Korrektur der Anämie spricht man in der ersten Behandlungsphase von Patienten mit Nierenerkrankungen, bei denen eine Anämie diagnostiziert worden ist, die zuvor jedoch noch nicht mit Arzneimitteln zur Erhöhung der Hb-Spiegel behandelt worden sind. Die Erhaltungstherapie hat demgegenüber die Stabilisierung der Hb-Spiegel innerhalb eines festgelegten Bereichs im zeitlichen Verlauf zum Ziel; bei diesen Patienten ist zuvor bereits eine Korrektur der Anämie vorgenommen worden.
Die erste Studie über die Korrektur der Anämie untersuchte bei 182 dialysierten Patienten die Veränderung des Hb-Wertes nach intravenöser Gabe von CERA einmal alle zwei Wochen während der ersten 24 Wochen. Während der Erhaltungstherapie über die verbleibenden 28 Wochen befolgten die Patienten das gleiche Dosierungsschema oder erhielten CERA einmal alle vier Wochen. Die mit CERA behandelten Patienten wurden mit Patienten verglichen, die mit einem Epoetin in der zugelassenen Dosierung von drei Gaben pro Woche behandelt wurden.
Die zweite Studie über die Korrektur der Anämie beurteilte bei 324 nicht dialysierten Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung die in den ersten 28 Wochen erreichte Veränderung des Hb-Wertes und die Veränderung der Hb-Konzentration zwischen dem Wert zu Studienbeginn und nach 10 Wochen. Die Anämie wurde mit subkutaner Gabe von CERA einmal alle zwei Wochen korrigiert. Dann, während der 24-wöchigen Erhaltungsphase, wurden zwei Dosierungsintervalle untersucht: einmal alle zwei Wochen oder einmal alle vier Wochen. Diese Patienten wurden mit Patienten verglichen, die mit Darbepoetin alfa gemäss Behandlungsvorschriften einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen behandelt worden waren.
[1] Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on
Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
[2] Fishbane S and Berns J: Hemoglobin cycling in hemodialysis patients
treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International,
Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.Pressekontakt:
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