Studien über kombinierte Gabe von PEGASYS(R) und COPEGUS(R) zeigen hohe Heilungsrate bei japanischen Hepatitis-C-Patienten
Basel, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Kombination von PEGASYS(R) plus COPEGUS(R) durchläuft derzeit japanische Prioritätsprüfung
Laut den Ergebnissen zweier heute auf der Digestive Disease Week (DDW) in Los Angeles vorgestellten Studien stehen die Heilungschancen für Japaner, die an Hepatitis C erkrankt sind, so gut wie nie zuvor. Die Studien berichten über eine beeindruckende Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit PEGASYS(R) (Peginterferon alfa-2a (40 KD)) und COPEGUS(R) (Ribavirin), insbesondere bei schwer zu behandelnden Patienten wie solche, die sich mit dem Genotyp-1-Stamm des Virus infiziert haben und durch eine vorherige Behandlung mit konventionellem Interferon nicht geheilt werden konnten.
In diesen beiden Studien:
- erreichten 61 % der Patienten mit dem Genotyp-1-Stamm, die mit einer Kombinationstherapie aus PEGASYS und COPEGUS behandelt wurden, eine SVR-Rate (Sustained Virological Response). Das bedeutet, dass sie wirksam von ihrer Infektion geheilt wurden.
- wurden 54 % der Patienten, die auf eine Monotherapie mit konventionellem Interferon nicht ansprachen oder im Anschluss an eine solche Behandlung einen Rückfall erlitten, durch die anschliessende Kombinationstherapie mit PEGASYS und COPEGUS geheilt.
"Hepatitis C ist in Japan ein grosses Problem", erklärt Dr. Namiki Izumi, Leiter der Gastroenterologie- und Hepatologie-Abteilung im Tokioer Musashino Red Cross Hospital und einer der führenden Wissenschaftler der Studien. "Diese Ergebnisse geben echte Hoffnung auf eine Heilung. Wir warten nun gespannt auf die Zulassung von PEGASYS plus COPEGUS in Japan, damit wir unseren Patienten die besten verfügbaren Behandlungsoptionen anbieten können."
Hohe Erfolgsquote bei der Erstbehandlung von chronischen Hepatitis-C-Patienten mit schwer behandelbarer Erkrankung
In gross angelegten, klinischen Multicenter-Tests der Phase III für die Erstbehandlung von Menschen mit chronischer Hepatitis C mit dem Genotyp 1 erreichten 61 % der mit einer Kombinationstherapie aus PEGASYS und COPEGUS behandelten Patienten eine SVR-Rate. Das bedeutet, dass sie effektiv von ihrer Infektion geheilt wurden. Das ist eine höhere Heilungsrate gegenüber vorherigen Ergebnissen bei Patienten mit Genotyp-1-Hepatitis-C. Ausserdem erreichten 17 % der Patienten, die zwar nicht auf die Behandlung innerhalb der ersten zwölf Therapiewochen, dafür jedoch zwischen der 12. bis 24. Woche darauf ansprachen, ebenfalls eine SVR-Rate. Aus diesem Grund sollte die Behandlung von japanischen Patienten nicht vor der 24. Woche abgesetzt werden. [1]
Über die Hälfte der nicht auf die Monotherapie mit konventionellem Interferon ansprechenden Patienten und Rückfälligen konnte mit PEGASYS plus COPEGUS geheilt werden
In einer zweiten Phase-III-Studie wurden insgesamt 54 % der Patienten, die auf eine Monotherapie mit konventionellem Interferon nicht ansprachen oder im Anschluss an eine solche Behandlung einen Rückfall erlitten, durch die anschliessende Kombinationstherapie mit PEGASYS und COPEGUS geheilt. Interessanterweise erreichten 50 % der Patienten mit Genotyp-1-Hepatitis-C, die auf eine vorherige Behandlung mit konventionellem Interferon nicht angesprochen hatten, eine SVR-Rate.[2] Das übertrifft die zuvor gemeldete SVR-Rate von 19 % bei einer Kombination aus pegyliertem Interferon alfa-2b (12KD) mit Ribavirin bei japanischen Patienten, die nicht auf eine Interferon-Monotherapie ansprachen, um ein Vielfaches.[3]
Hepatitis C ist in Japan ein grosses Problem: Schätzungsweise zwei Millionen Menschen sind chronisch infiziert und fast drei Viertel der Patienten leiden an dem schwer behandelbarem Genotyp 1b des Virus. Von den 45.000 Todesfällen in Japan im Jahr 1999 aufgrund von Leberzirrhose und Leberkrebs gingen 70 % auf eine Erkrankung an Hepatitis C zurück.
"Roches Ziel ist es, jedem Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion die besten Heilungschancen anzubieten", erklärt Claire Steers, PEGASYS Life Cycle Leader bei Roche. "Wir verfolgen dieses Ziel durch die Entwicklung von neuen Therapien und auch durch die Untersuchung und Demonstration dessen, wie wir bestehende Therapien auf die grösstmögliche Gruppe der HCV-Patienten anwenden können."
Über PEGASYS
PEGASYS wird in Japan von Chugai Pharmaceutical Co.Ltd. vermarket. In Japan wurde PEGASYS im Oktober 2003 mit der Indikation für die Monotherapie zur Behandlung von chronischer Hepatitis C zugelassen und wird unter der Marke PEGASYS(R) vertrieben. PEGASYS ist der weltweite Marktführer bei der Behandlung von Hepatitis C und bietet signifikante Vorteile gegenüber einer konventionellen Interferon-Kombinationstherapie bei Hepatitis-C-Patienten aller Genotypen. Die Vorzüge von PEGASYS beruhen auf seinem 40 Kilodalton (KD) grossen, verzweigtkettigen PEG-Molekül (Polyethylenglykol), das eine zuverlässige Unterdrückung des Virus über den Zeitraum von einer Woche erlaubt. PEGASYS verteilt sich auch einfacher als konventionelles Interferon in der Leber, dem primär infizierten Organ. PEGASYS ist das einzige pegylierte Interferon, das als verabreichungsfertige Lösung verfügbar ist und nicht nach dem Körpergewicht dosiert werden muss. Die empfohlene Dosis für alle Patienten beträgt einmal wöchentlich 180 mcg pegyliertes Interferon alfa-2a (40KD) als subkutane Injektion verabreicht.
Über Ribavirin
Ribavirin wird derzeit in Japan von Chugai Pharmaceutical Co Ltd. entwickelt. Ausserhalb Japans dient dieses Arzneimittel als antivirale Therapie für die Behandlung von verschiedenen Infektionskrankheiten. Bei den in diesen Tests verwendetem Ribavirin handelt es sich um eine Ribavirin-Tablette (Handelsname im Ausland: COPEGUS(R)), die Roche für die Verwendung in Kombination mit PEGASYS(R) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C entwickelt hat.
Über Hepatitis C
Hepatitis C ist eine potenziell lebensbedrohliche Virusinfektion, die zu Leberentzündungen, Lebererkrankungen, Leberzirrhose oder Leberkrebs führen kann. Die Übertragung findet hauptsächlich durch infiziertes Blut statt. Mit weltweit über 170 Millionen Infizierten ist die Erkrankung weiter verbreitet als das HIV-Virus.
Informationen zum Genotyp
Der Genotyp ist die Klassifikation von Genen des Hepatits-C-Virus. Die dominanten Genotypen in japanischen Patienten sind 1b, 2a und 2b. Besonders der Genotyp 1b macht 70 % der insgesamt hartnäckigen chronischen Hepatits-C-Fälle in Japan aus und gilt als schwer behandelbar.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes, forschungsorientiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist einer der weltweit führenden Anbieter von Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine Spitzenposition ein. 2005 erzielten die Division Pharma einen Umsatz von CHF 27,3 Milliarden und die Division Diagnostics einen Umsatz von CHF 8,2 Milliarden. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden Sie im Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Marken sind gesetzlich geschützt.
[1] Sakai, T., Iino, S., Okuno, T., et al.: High Response Rates with Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus Ribavirin (COPEGUS(R)) in Treatment-Naive Japanese Chronic Hepatitis C Patients: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Trial. Vorgestellt auf der Digestive Disease Week, 20.-25. Mai 2006.
[2] Izumi, N., Iino, S., Okuno, T., et al.: High Response Rates With Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus Ribavirin (COPEGUS(R)) in Japanese Non-Responders or Relapsers to Conventional Interferon. Vorgestellt auf der Digestive Disease Week, 20.-25. Mai 2006.
[3] Tsubota, A., Arase, Y., Suzuki, F., et al.: High-dose interferon alpha-2b induction therapy in combination with ribavirin for Japanese patients infected with hepatitis C virus genotype 1b with a high baseline viral load. J Gastroenterol. 2004;39(2):155-61.
Ansprechpartner:
Janet Kettels, Roche
+41-79-597-82-85 (Handy)
James Smith
Axon Communications
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