Abbott meldet fortlaufende positive Ergebnisse mit dem Everolimus freisetzendem Koronarstentsystem XIENCE (TM) V in SPIRIT-Studien
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
- SPIRIT FIRST-Studie belegt die beständige Sicherheit von XIENCE V, mit keinem Fall von später Stentthrombose oder zusätzlichen gravierenden Herzvorfällen in drei Jahren
Die im Zeitraum von drei Jahren gesammelten Daten der SPIRIT FIRST-Studie zeigten keine zusätzlichen gravierenden Herzvorfälle (Major Adverse Cardiac Events, MACE) und kein Auftreten von später Stentthrombose bei Patienten, die entweder mit Abbotts (NYSE: ABT) Everolimus freisetzendem Koronarstentsystem XIENCE(TM) V oder dessen Metallstentsystem MULTI-LINK VISION(R) behandelt wurden. Zudem bestätigen die Daten einer Meta-Analyse (Kombinationsanalyse) der SPIRIT II- und SPIRIT III-Studien nach neun Monaten die Überlegenheit von Abbotts XIENCE V gegenüber dem Paclitaxel freisetzenden Koronarstentsystem TAXUS(R) in verschiedenen Vergleichsmassstäben.
Diese Daten wurden heute während der EuroPCR-Tagung in Barcelona vorgelegt.
" Die Ergebnisse der SPIRIT FIRST-Studie bestätigen die langfristige Sicherheit des XIENCE V-Systems, mit keinen zusätzlichen MACE-Fällen oder später auftretender Stentthrombose nach sowohl Protokoll- als auch ARC-Definitionen innerhalb von drei Jahren ", sagte Gregg W. Stone, M.D. vom Columbia University Medical Center und der New Yorker Cardiovascular Research Foundation, der an den SPIRIT-Studien beteiligt war. " Ausserdem belegte eine Meta-Analyse der SPIRIT II-und III-Daten nochmals die Überlegenheit des XIENCE V-Systems gegenüber dem TAXUS-System bei wichtigen Vergleichsmassstäben, die für die Patienten bedeutungsvoll sind, darunter die erneute Verengung eines behandelten Blutgefässes und zusätzliche gravierende Herzvorfälle. "
Eine von der Cardiovascular Research Foundation durchgeführte Meta-Analyse von ca. 1.300 Patienten der klinischen Studien SPIRIT II und SPIRIT III fand, dass das XIENCE V-System dem TAXUS-System bei angiografischen und klinischen Endpunkten überlegen ist und ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist.
Im Einzelnen belegten die Daten der Meta-Analyse die Überlegenheit des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems XIENCE V im Vergleich zu dem TAXUS-System in den folgenden Bereichen:
-- Verringertes Auftreten von gravierenden Herzvorfällen (4,0 Prozent bei
mit XIENCE V behandelten Patienten, 8,0 Prozent bei mit TAXUS
behandelten Patienten, P-superior = 0,004).
-- Geringere Anzahl von Wiederholungsbehandlungen aufgrund Ischämie oder
unzureichender Blutversorgung (ischämische Revaskularisierung der
Zielläsion, TLR), (2,4 Prozent bei XIENCE V, 5,1 Prozent TAXUS, P-
superior=0,01).
-- Geringere Wiederverengung des Blutgefässes innerhalb der Stentlänge
(binäre Stent-Restenose), (1,9 Prozent XIENCE V 4,9 Prozent TAXUS, P-
superior = 0,02).
-- Geringere Wiederverengung des Blutgefässes innerhalb der Stentlänge
und 5 mm über die Stentenden hinaus (segmentäre Restenose), (4,1
Prozent XIENCE V, 7,8 Prozent TAXUS, P-superior = 0,04)." Die Kombination der Daten über die langfristige Sicherheit aus der SPIRIT FIRST-Studie und der Daten über die bessere Wirksamkeit aus den SPIRIT II- und SPIRIT III-Studien reiht sich in die wachsende Anzahl der Beweise ein, die das XIENCEV-System als eine wichtige Technologie der nächsten Generation bestätigen ", sagte John M. Capek, Ph.D., Senior Vice President von Abbott Vascular. " Wir freuen uns darauf, die Erhältlichkeit des XIENCE V-Systems für Patienten und Ärzte in aller Welt zu erweitern."
Informationen zu XIENCE V
XIENCE V erschien im Jahr 2006 auf den Märkten in Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum und wird derzeit in den USA und Japan in klinischen Studien untersucht. Die Ergebnisse der SPIRIT III-Studie sollen zur Unterstützung seiner Marktzulassung durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration - FDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales Gesundheits- und Sozialministeriums dienen.
Abbott erwartet, dass der Pre-Market-Zulassungsantrag (PMA) für das XIENCE V-System für die FDA im zweiten Quartal 2007 fertig gestellt sein wird.
Das XIENCE V-System nutzt Everolimus, ein Wirkstoff, von dem nachgewiesen wurde, dass er die Gewebsproliferation in den Herzkranzgefässen nach einer Stentimplantation verringert und basiert auf dem MULTI-LINK VISION-Koronarstentsystem, einer der populärsten metallischen Grundlagentechnologien der Welt.
XIENCE V wird von Abbott Vascular entwickelt, untersucht und hergestellt. Abbott beliefert Boston Scientific im Rahmen einer im Vorjahr zwischen den beiden Unternehmen abgeschlossenen Vertriebsvereinbarung mit einer Eigenmarkenversion von XIENCE V namens PROMUS(TM).
Informationen zu der SPIRIT-Studienreihe
SPIRIT FIRST ist eine randomisierte Studie, die das Everolimus freisetzende Koronarstentsystem XIENCE V mit dem metallischen MULTI-LINK VISION-Stentsystem vergleicht. SPIRIT II war eine in Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum durchgeführte randomisierte klinische Studie, die XIENCE V im Vergleich zum TAXUS-System bewertete. Professor Patrick Serruys aus Rotterdam ist der wissenschaftliche Leiter von SPIRIT FIRST und SPIRIT II.
SPIRIT III ist eine umfangreiche randomisierte klinische Pivotalstudie, die XIENCE V in den USA und Japan mit TAXUS vergleicht. SPIRIT IV ist eine randomisierte Studie, die sich derzeit im Stadium der Patientenaufnahme befindet und die Sicherheit und Wirksamkeit von XIENCE V als Medikament zur Behandlung von koronarer Arterienerkrankungen in einer komplexeren Patientengruppe in den USA bewerten wird. Professor Gregg Stone vom Columbia University Medical Center in New York ist der wissenschaftliche Leiter von SPIRIT III und SPIRIT IV.
SPIRIT V ist eine internationale klinische Studie, die derzeit Patienten aufnimmt, und soll zusätzliche Daten über die klinische Erfahrung mit XIENCE V in 100 Behandlungszentren in Europa, Asien, Kanada und Lateinamerika liefern.
SPIRIT WOMEN ist die erste Studie über medikamentfreisetzende Stents, die sich ausschliesslich auf Frauen konzentriert. Sie wird Erkenntnisse über die Eigenschaften von Stentimplantationen bei Frauen lieferm sowie die Wirksamkeit von XIENCE V bei diesen Patientinnen in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Kanada und Lateinamerika untersuchen.
Für Bildmaterial zu dem in der Untersuchung befindlichen XIENCE V Stentsystem von Abbott und weitere Informationen besuchen Sie bitte den Online-Presseraum des Unternehmens unter: http://www.abbottvascular.com/presskit.
Informationen zu Abbott Vascular
Abbott Vascular, ein Geschäftsbereich von Abbott, ist eines der weltweit führenden Unternehmen in der vaskulären Medizin. Wie kein anderes Unternehmen konzentriert sich Abbott Vascular auf die Weiterentwicklung von Behandlungsmethoden für Blutgefässerkrankungen und die Verbesserung der Patientenpflege, indem es die innovativsten medizinischen Geräte mit Arzneimitteln von Weltklasse kombiniert, in Forschung und Entwicklung investiert und mit Fortbildungsangeboten zum medizinischen Fortschritt beiträgt. Abbott Vascular hat seinen Hauptsitz in Nordkalifornien und bietet ein umfassendes Sortiment von international für ihre Sicherheit und Wirksamkeit anerkannten Produkten zur Behandlung von Blutgefässverschluss, endovaskulären und koronaren Leiden anbietet.
Informationen zu Abbott
Abbott ist ein globales, breit gefächertes Gesundheitsunternehmen, das sich für die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten engagiert, darunter Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnosesysteme. Das Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vertreibt seine Produkte in über 130 Ländern.
Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbot sind auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com erhältlich.
XIENCE ist eine eingetragene Marke von Abbott. TAXUS und PROMUS sind eingetragene Marken von Boston Scientific.
Website: http://www.abbott.com http://www.abbottvascular.com/presskit
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