Nautilus Biotech erhält in den USA Genehmigung der FDA für Phase I einer klinischen Studie für orales Belerofon(R), dem langwirksamen Interferon Alpha-Wirkstoff des Unternehmens
Paris (ots/PRNewswire)
Nautilus Biotech, ein führendes Biotechnologieunternehmen, meldete den Erhalt einer Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für eine klinische Studie der Phase 1 für Oral Belerofon(R) in den USA.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070514/257053 )
Belerofon, eine proprietäre Variante von humanem Interferon-Alpha mit einer einzigen ersetzten Aminosäure, wurde von Nautilus Biotech entworfen, um die Anfälligkeit von Interferon-Alpha für proteolytische Degradation zu senken und im Serum länger Bestand zu haben. Belerofon soll für die Behandlung einer Vielzahl von Beschwerden verwendet werden, unter anderem für chronische Hepatitis C.
Eine klinische Studie der Phase I für injizierbares, subkutan verabreichtes (SC) Belerofon wurde letzten Monat im US-Bundesstaat Texas eingeleitet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie im dritten Quartal 2007 vorliegen werden. Im Februar reichte Nautilus Biotech einen "Investigational New Drug (IND)"-Antrag für orales Belerofon bei der FDA ein.
Orales Belerofon hat dasselbe Molekulargewicht wie SC Belerofon, wurde jedoch für eine orale Verabreichung formuliert. In Tiermodellen wurde nachgewiesen, dass entsprechende orale Dosen von Belerofon vom Darm in den Blutkreislauf aufgenommen werden können und Niveaus im Blut erreicht werden, die denen von subkutan injizierten Interferon-Alpha-Produkten entsprechen. Orales Belerofon ist als magensaftresistente Tabletten formuliert, die das lyophilisierte Protein Belerofon enthalten.
Die klinische Studie der Phase I für orales Belerofon wird in den USA durchgeführt und im Laufe des Jahres 2007 eingeleitet. Bei der Studie wird es sich um eine Open-Label-Studie mit zunehmender Dosis handeln, bei der vier Dosen oralen Belerofons verabreicht werden. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung oralen Belerofons in gesunden erwachsenen Subjekten bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
In Bezug auf die Ankündigung sagte Dr. Manuel Vega, CEO von Nautilus Biotech: "Wir freuen uns sehr, dass die FDA uns das Startsignal für die Einleitung der klinischen Studie der Phase 1 für orales Belerofon gegeben hat. Dies ist ein bedeutender Meilenstein bei der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl therapeutischer Erkrankungen - alle derzeit vermarkteten Interferon-Alpha-Wirkstoffe werden per Injektion verabreicht, und es wird erwartet, dass orales Belerofon zu einer verbesserten Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften durch Patienten führen wird."
Dr. Paul Martin, Vice President Strategy bei Nautilus Biotech, bemerkte: "Die Entwicklung von oral verabreichtem Interferon-Alpha hebt das Potenzial der Technologieplattform von Nautilus Biotech hervor. Es ist ein vielversprechendes Anzeichen für eine dritte Generation therapeutischer Proteinwirkstoffe, die leichter eingenommen werden können und ein grösseres kommerzielles Potenzial haben, etablierte injizierbare Produkte zu ersetzen."
Hinweis an die Redaktion:
Informationen zu Hepatitis C
Hepatitis C (HCV) ist die weltweit am meisten verbreitete Leberkrankheit. Eine HCV-Infektion führt zu einer chronischen Entzündung der Leber, die ihrerseits zu einer Zirrhose, zu Leberversagen, Leberkrebs bzw. zum Tode führen kann. HCV-Infektionen stellen weltweit ein bedeutendes gesundheitliches Problem dar. Derzeit gibt es keinen Impfstoff, der eine Hepatitis C Erkrankung verhindern kann.
Der Weltgesundheitsbehörde zufolge leiden weltweit über 170 Millionen Menschen unter einer chronischen HCV. Da nur die Hälfte aller HCV-Patienten mit den derzeitigen Therapien behandelt werden, ist das Marktpotenzial für neue medizinische Lösungen beträchtlich. Man geht davon aus, dass der HCV-Markt aufgrund verbesserter Marktdurchdringung und besserer Diagnosen von USD 2,2 Mrd. im Jahre 2005 auf USD 4,4 Mrd. im Jahre 2010 und auf USD 8,8 Mrd. im Jahre 2015 zunehmen wird (Quelle: Datamonitor).
Informationen zu Nautilus Biotech
Nautilus Biotech ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das mehrere therapeutische Proteine der nächsten Generation mit überragenden Eigenschaften in Entwicklung hat. Mit der Proteintechnologie des Unternehmens können pharmakologische Eigenschaften wichtiger, verbreiteter Proteinwirkstoffe wesentlich verbessert und ihre Verabreichung optimiert werden.
Der Markt für Proteintherapeutika wird z.Z. mit über USD 35 Mrd. bewertet und wächst jährlich um 10 % bis 15 %. Nautilus Biotech hat ein Portfolio therapeutischer Proteine der nächsten Generation mit verbesserten Profilen geschaffen, zu denen u.a. langwirkendes Interferon Alpha (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(R)), Interferon Beta, Erythropoietin, Interferon gamma, Gerinnungfaktor IX (in Zusammenarbeit mit Wyeth Pharmaceuticals) und HMGB1-BoxA (in Zusammenarbeit mit Creabilis Therapeutics) gehören. Nautilus Biotech hat im Bereich geistiger Eigentumsrechte eine starke Position aufbauen können, durch die die verbesserten Versionen dieser Multimilliarden-Dollar-Moleküle abgesichert sind und treibt diese Mittel schnell in die klinische Entwicklung hinein.
Nautilus Biotech befindet sich in Privatbesitz und hat seinen Hauptsitz im Genopole(R)-Biopark, (Evry, Frankreich). Weitergehende Informationen zu Nautilus Biotech finden Sie unter www.nautilusbiotech.com
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