14.07.2004 – 10:07

Swissmedic

SWISSMEDIC: Hémovigilance – Le système d’annonce des incidents transfusionnels

(ots)
 Swissmedic fait un premier bilan du nouveau système d’annonce

Swissmedic publie son premier rapport sur le système d’annonce en 
matière de transfusion sanguine. L’annonce, la saisie et 
l’évaluation des incidents transfusionnels, c’est-à-dire 
l’hémovigilance, ont été introduites début 2002 en sus des systèmes 
d’assurance-qualité déjà en place dans le domaine de la transfusion 
sanguine. Elle a pour but de permettre d’obtenir des données 
précises sur les risques liés à l’administration de produits 
sanguins, d’éliminer les incidents évitables et d’identifier 
rapidement les nouveaux risques.

Un rapport vient d’être rédigé qui analyse les expériences faites 
depuis l’introduction de l’obligation d’annoncer. Ainsi, il s’avère 
que le nombre des annonces transmises par des professionnels de la 
santé a augmenté en 2003, puisqu’il était de 468 contre 271 en 2002. 
Il est d’ailleurs probable que ce chiffre ira croissant du fait des 
mesures d’information supplémentaires sur l’obligation d’annoncer 
prévues par Swissmedic et de la mise en œuvre systématique des 
systèmes d’assurance-qualité dans tous les hôpitaux.

De plus, au cours des deux années sous revue, quatre décès ont été 
rapportés, même si la relation de causalité avec la transfusion n’a 
pas pu être établie avec certitude. Par ailleurs, 19 réactions 
transfusionnelles ont présenté une menace vitale. Si les cas 
annoncés jusqu’à présent n’ont pas permis de faire de nouvelles 
découvertes médicales, le présent rapport pointe cependant des 
problèmes qui se sont posés à plusieurs reprises et informe le 
personnel médical sur les risques ainsi que sur les mesures propres 
à les réduire. Ainsi, on constate que les surcharges volémiques et 
les réactions allergiques graves secondaires à des transfusions 
sanguines comptent parmi les incidents graves les plus fréquents et 
que 13 confusions ont été annoncées, qui n’ont heureusement pas eu 
de conséquences dramatiques. Swissmedic demande par conséquent que 
l’identification des patients soit améliorée, non seulement lors de 
l’administration des produits sanguins labiles, mais également au 
moment du prélèvement de sang destiné au test de compatibilité. 
L’institut souligne en outre avec force l’importance de la recherche 
des causes des réactions transfusionnelles.

Dans le domaine de la transfusion, le principe de l’« optimal use » 
selon lequel il ne faut administrer du sang et des produits sanguins 
qu’en cas de nécessité impérieuse, doit être appliqué dans tous les 
cas, ce qui permettra de réduire le nombre d’incidents 
transfusionnels.

La loi sur les produits thérapeutiques, qui est entrée en vigueur 
début 2002, oblige les quelque 200 hôpitaux et centres de 
transfusion sanguine de Suisse à annoncer les incidents 
transfusionnels ainsi que les défauts de qualité des produits 
sanguins et à nommer des responsables techniques en matière 
d’hémovigilance.

La mise en place de l’hémovigilance supposait d’abord et avant tout 
d’informer les milieux concernés du fait qu’ils sont désormais 
soumis à l’obligation d’annoncer les réactions transfusionnelles. 
Les déclarations anonymisées qu’ils envoient au service 
Hémovigilance de Swissmedic sont ensuite analysées par l’institut, 
qui en dégage des données sur les risques liés à la transfusion 
sanguine et les transmet aux spécialistes.

Pour de plus amples informations, il convient de s’adresser à : 
Monique Helfer, tél. 031 322 02 76