20.10.2004 – 11:00

Swissmedic

SWISSMEDIC: Annonce et saisie des effets indésirables de médicaments : Un échange de données performant pour une meilleure sécurité des patients

(ots)
 Swissmedic a mis en service une nouvelle banque de 
données permettant l’enregistrement des effets indésirables de 
médicaments. Les centres régionaux de pharmacovigilance, qui sont 
rattachés aux hôpitaux universitaires et à l’Ospedale Civico au 
Tessin, sont raccordés à ce nouveau système et peuvent entrer leurs 
annonces directement dans la banque de données nationale. Les 
procédures et l’échange d’informations ont ainsi gagné en 
efficacité, ce qui permet d’évaluer les risques et de mettre en 
œuvre les mesures de sécurité plus rapidement.

La mise en service du nouveau système ainsi que le raccordement 
des six centres régionaux de pharmacovigilance ont facilité non 
seulement la saisie des annonces, mais également l’échange 
d’informations avec Swissmedic. L’institut est ainsi plus rapidement 
en possession des annonces d’effets indésirables de médicaments, qui 
sont saisies selon une batterie complète de critères uniformes, d’où 
un gain de temps au niveau de l’évaluation des risques et de la mise 
en œuvre de mesures de sécurité. Par ailleurs, l’utilisation des 
nouvelles technologies a considérablement simplifié l’échange 
d’informations avec les autorités sanitaires étrangères. Enfin, pour 
garantir la protection des données, toutes celles ayant trait au 
patient et à la personne qui envoie l’annonce sont anonymisées.

Au début de l’été dernier, la nouvelle banque de données, conçue 
selon des directives internationales, a remplacé l’ancien système. 
Les centres régionaux de pharmacovigilance étant à l’origine de plus 
de deux tiers des annonces, la priorité a ensuite été donnée à leur 
raccordement à cette banque de données nationale et à leur formation 
à son utilisation.

Pour que les effets indésirables et les interactions 
médicamenteuses encore inconnus puissent être rapidement identifiés, 
il est indispensable de disposer d’un système d’annonce performant, 
qui permette d’enregistrer et d’évaluer rapidement les données 
saisies par les professionnels de la santé des hôpitaux, des 
cabinets médicaux et des pharmacies. Le système d’annonce et de 
saisie des effets indésirables des médicaments, aussi appelé 
pharmacovigilance, est ancré en Suisse au niveau régional. Ce sont 
en effet les cinq hôpitaux universitaires suisses ainsi que 
l’Ospedale Civico à Lugano qui réceptionnent les annonces d’effets 
secondaires adressées par des professionnels de la santé ou des 
consommateurs et qui les traitent avant de les entrer dans la banque 
de données du Centre national de pharmacovigilance de Swissmedic.

L’annonce électronique bientôt disponible pour les professionnels de 
la santé

Les professionnels de la santé pourront bientôt adresser leurs 
annonces d’effets indésirables aussi par Internet. Soulignons que, 
dans tous les pays du monde, les laboratoires pharmaceutiques sont 
obligés de tenir à jour une banque de données sur les effets 
indésirables de leurs médicaments et que la transmission des 
annonces entre eux et Swissmedic se fera à l’avenir aussi sur 
support informatique.

Le système de saisie des effets indésirables des médicaments

Malgré les investigations aussi nombreuses qu’approfondies dont les 
médicaments font aujourd’hui l’objet avant d’obtenir une 
autorisation de mise sur le marché, certains risques rares ne 
peuvent être découverts qu’après l’introduction du produit sur le 
marché et son utilisation quotidienne à grande échelle. C’est 
pourquoi l’enregistrement au niveau international des annonces 
spontanées, c’est-à-dire le système de pharmacovigilance, est un 
instrument capital pour identifier le plus précocement possible de 
tels problèmes.

L’industrie pharmaceutique est tenue de transmettre au Centre 
national de pharmacovigilance de Swissmedic toutes les annonces 
d’effets indésirables qui lui parviennent. Soulignons que depuis 
bientôt trois ans les professionnels de la santé (médecins, 
pharmaciens et droguistes) sont eux aussi soumis à l’obligation 
d’annoncer. Leurs annonces sont évaluées dans les centres régionaux 
de pharmacovigilance, qui sont rattachés à un service universitaire 
de pharmacologie clinique, avant d’être transmises à Swissmedic, 
qui, grâce à la nouvelle banque de données, n’a plus besoin de les 
ressaisir. Enfin, l’institut transmet toutes les annonces au Centre 
international de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la 
Santé (OMS).

Les collaborateurs de la division Pharmacovigilance de Swissmedic 
examinent dans le détail les annonces qu’ils reçoivent afin de 
déceler de nouveaux risques. Lorsqu’ils en identifient, l’institut 
prend les mesures qui s’imposent et peut ordonner une modification 
de l’information professionnelle de manière à réduire le champ 
d’application, à ajouter de nouvelles mesures de précaution ou à 
indiquer une nouvelle posologie, etc., décider d’un changement de 
catégorie de remise (p. ex. soumettre à ordonnance) ou retirer le 
médicament du marché.

Pour de plus amples renseignements :
Dr Andres Schneider, chef-adjoint de la division Pharmacovigilance, 
tél. : 031 322 03 99