25.11.2004 – 10:40

Swissmedic

SWISSMEDIC: Swissmedic met hors circuit du plasma sanguin infecté par le virus de l’hépatite B

(ots)
 Swissmedic a détecté le virus de l’hépatite B dans du 
plasma sanguin en provenance de l’espace européen. Ce plasma était 
destiné à la fabrication de médicaments en Suisse. Mais grâce au 
contrôle effectué, tout risque sanitaire a pu être écarté.

Swissmedic a détecté le virus de l’hépatite B dans un pool de plasma 
sanguin en provenance de l’espace européen. Des tests 
complémentaires ont confirmé la présence de cet agent pathogène, ce 
qui a conduit Swissmedic à interdire l’utilisation de ce plasma. 
Tout risque sanitaire a donc ainsi pu être écarté. L’hépatite B est 
une maladie transmissible grave, qui peut entraîner une inflammation 
chronique du foie. Il convient cependant de souligner qu’il est rare 
qu’une contamination virale du plasma sanguin soit décelée aussi 
tard, juste avant sa transformation pour la fabrication de 
médicaments. Cet incident montre donc qu’un réseau de surveillance 
au maillage étroit est indispensable.

Pour que du sang contaminé par des virus ne puisse pas être utilisé 
pour fabriquer des médicaments, les dons provenant de Suisse et de 
l’étranger sont testés trois fois. Dans le cas présent, ce sont les 
laboratoires de Swissmedic qui, en qualité de dernière instance de 
contrôle, ont détecté le virus de l’hépatite B. Une enquête est 
d’ailleurs en cours pour déterminer comment il a été possible que le 
centre de transfusion sanguine étranger et la société qui importe le 
plasma sanguin libèrent après analyses respectivement du sang 
contaminé et le plasma contaminé. Swissmedic a en outre demandé à 
l’importateur de passer au crible et de dûment modifier les 
procédures suivies dans ses laboratoires. Les mesures qui seront 
prises font l’objet d’une surveillance étroite de la part des 
autorités.

Contrôle et utilisation du sang

Le sang est composé pour une petite moitié de cellules sanguines 
(globules blancs et rouges) et de plaquettes, le reste étant du 
plasma, un liquide jaune constitué à 90 % d’eau et à 10 % de 
protéines, de sels minéraux et d’hormones. Le sang humain sert 
essentiellement à la fabrication de médicaments et quelque 22 
millions de litres de plasma sont nécessaires chaque année dans le 
monde. Les éléments sanguins utilisés pour la fabrication de 
médicaments sont en premier lieu l’albumine et l’immunoglobuline - 
deux protéines -, les anticorps fabriqués par le système immunitaire 
et les facteurs de coagulation. Pour assurer une protection complète 
et empêcher que du sang contaminé ne puisse être transformé, les 
dons de sang subissent trois séries d’analyses de laboratoire : 
d’abord au sein du centre de transfusion sanguine, puis chez le 
fabricant du médicament qui mélange dans un « pool » le sang de 
plusieurs donneurs et enfin dans les laboratoires de Swissmedic. 
Précisons que chaque pool de plasma doit être analysé et libéré par 
Swissmedic pour pouvoir être transformé. L’analyse des pools de 
plasma destinés à la fabrication de médicaments issus du sang humain 
fait partie du contrôle des lots et permet de garantir l’innocuité 
virale des préparations. Chaque année, ce sont ainsi plusieurs 
centaines de pools de plasma qui sont testés. Swissmedic analyse en 
outre chaque unité de production (lot) de médicaments issus du sang 
humain. Et ce n’est qu’après cette libération de lot prévue par la 
loi que la préparation peut être introduite sur le marché. 
Soulignons enfin que depuis l’entrée en vigueur des Accords 
bilatéraux en milieu d’année 2002, les libérations de lots décidées 
par Swissmedic et les certificats correspondants délivrés par 
l’institut sont également reconnus dans l’UE.

Pour de plus amples informations, prière de s’adresser à :
Jörg Flückiger, chef des Laboratoires OMCL, tél. : 031 322 02 42