24.01.2005 – 08:50

Swissmedic

SWISSMEDIC: La Suisse accueille la réunion européenne des autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux

(ots)
 Le 27 janvier 2005 démarrera la 15ème réunion des 
autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux de l’Union 
européenne. Une cinquantaine de représentants des pays partenaires 
se retrouveront à Berne, à l’invitation de Swissmedic, pour un 
échange d’informations et d’expériences. Cette réunion sera 
l’occasion de discuter en particulier de l’intensification de la 
collaboration multilatérale ainsi que de la révision globale de la 
directive européenne en matière de dispositifs médicaux.

Le « Meeting of the Competent Authorities Medical Devices » est une 
rencontre internationale qui réunira des spécialistes compétents en 
matière de dispositifs médicaux issus des 25 pays membres de l’UE, 
des Etats de l’AELE et de l’EEE mais aussi des experts venant de 
Roumanie, de Bulgarie, de Turquie et des représentants de la 
Commission européenne. Pour la Suisse, il s’agit là d’un événement 
unique en son genre. Normalement, notre pays ne peut pas inviter les 
participants à une telle rencontre et la présider, ces activités 
étant dans la règle assumées par le pays assurant la présidence de 
L’UE. Toutefois, à la demande du Luxembourg qui ne pouvait 
l’accueillir par manque de capacités, Swissmedic a accepté de se 
charger cette année d’organiser cette rencontre. L’institut étant, 
en matière de dispositifs médicaux, un partenaire et un homologue 
estimé des membres de l’UE, nous avons vu là l’occasion parfaite de 
témoigner notre gratitude pour la collaboration et l’hospitalité 
dont font preuve nos partenaires à notre égard. Il faut savoir que 
la signature des Accords bilatéraux I entre la Suisse et l’UE a 
permis non seulement l’entière reconnaissance mutuelle des produits 
(et des procédures d’évaluation de la conformité) mais aussi la 
participation active de la Suisse à toutes les séances de Bruxelles.

Amélioration de la coordination entre les Etats membres

Dirigée par le pays qui assume à ce moment-là la présidence de l’UE, 
la réunion des autorités compétentes en matière de dispositifs 
médicaux a lieu tous les six mois. La Suisse prend part depuis 
maintenant plus de cinq ans à ces rencontres, qui sont d’autant plus 
essentielles qu’au contraire des séances habituelles de Bruxelles, 
elles ne sont pas présidées par la Commission européenne mais par 
les instances nationales responsables de la mise en œuvre des 
directives de l’Europe. Par ailleurs, l’industrie n’y est pas 
représentée. Ces réunions sont également l’occasion de préparer les 
stratégies de la présidence en place (requêtes au Conseil des 
ministres de la santé), d’améliorer la coordination entre les Etats 
membres et d’organiser des débats entre la Commission européenne et 
les autorités responsables des dispositifs médicaux des différents 
pays. Nul doute qu’après le récent  élargissement de l’UE les 
échanges d’informations seront particulièrement instructifs.

Invitation

Les représentants des médias intéressés sont invités à prendre 
part à la séance d’ouverture de la réunion, qui aura lieu le 27 
janvier prochain comme suit:

15th Meeting of the Competent Authorities for Medical Devices, 
27th – 29th January 2005 Jeudi 27 janvier 2005, de 9h30 à 10h15 
Hôtel Allegro / Kursaal de Berne (Entrée libre, pas d'inscription 
requise).

Encadré
Dispositifs médicaux et réglementation

Au contraire des médicaments, les dispositifs médicaux ne sont pas 
soumis à l’obligation d’obtention d’une autorisation officielle. 
Pour ces produits et dans le cadre des accords bilatéraux signés 
avec l’UE, la Suisse a adopté le système d’évaluation de la 
conformité – et donc de certification – mis en place par l’Europe. 
Cette réglementation prévoit une répartition des dispositifs 
médicaux en plusieurs classes et ainsi différentes évaluations de la 
conformité. Les produits conformes aux directives posées sont 
facilement identifiables : ils portent le sigle CE, qui leur permet 
d’être mis en circulation dans tous les pays de l’Union européenne 
mais aussi en Suisse. Dans le secteur des dispositifs médicaux, 
Swissmedic a pour principale mission d’assurer une surveillance 
efficace du marché. L’industrie jouant depuis longtemps la carte de 
la globalisation, ces contrôles sont organisés de telle sorte qu’ils 
dépassent les limites de notre pays. Dans ce contexte, garantir des 
interconnexions entre les autorités au-delà des frontières s’avérait 
indispensable. D’où l’importance croissante que revêt la prise de 
mesures conjointes et coordonnées.

Pour plus d’informations, merci de contacter:
Monique Helfer, responsable de la Communication chez Swissmedic, 
tél. 031 322 02 76
Rainer Voelksen, responsable de la division Dispositifs médicaux, 
tél. 031 324 91 80