20.06.2005 – 10:12

Swissmedic

SWISSMEDIC: Ouverture de la procédure de consultation des ordonnances de Swissmedic :

(ots)Ouverture de la procédure de consultation des ordonnances 
de Swissmedic :

Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché de 
médicaments

La loi sur les produits thérapeutiques soumet de nombreux 
médicaments à l’obligation d’obtenir une autorisation. La 
législation prévoit une procédure simpli-fiée d’autorisation pour 
les médicaments de la médecine complémentaire ainsi que pour les 
médicaments contre les maladies rares ou mortelles. Swissmedic ouvre 
à la mi-juin une procédure de consultation portant sur toute une 
série de nouvelles dispo-sitions d’ordonnances, visant à définir, en 
pratique, les bases de cette autorisation simplifiée. Les milieux 
intéressés recevront dans le même temps pour prises de posi-tion 
d’une part la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux 
soumis à ordon-nance et d’autre part le texte révisé de l’ordonnance 
sur les émoluments des produits thérapeutiques.

Conformément à la loi sur les produits thérapeutiques entrée en 
vigueur début 2002, un grand nombre de médicaments complémentaires 
très répandus - échappant jusqu’ici à tout contrôle étatique - 
doivent désormais être soumis à autorisation pour pouvoir être 
prescrits, remis ou utilisés. Sont concernés dans ce contexte à la 
fois des médicaments homéopathiques et anthroposophiques et des 
médicaments de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui sont 
mis sur le marché sans indication d’emploi en vue d’une thérapie 
individuelle.

Swissmedic a élaboré, en collaboration avec les milieux 
concernés, la nouvelle ordonnance sur les autorisations des 
médicaments complémentaires et phytothérapeutiques, qui est désor-
mais soumise en consultation. Cette ordonnance a pour objet de poser 
concrètement les conditions à remplir pour bénéficier d’une 
autorisation simplifiée et tient compte dans le même temps des 
exigences fixées par la loi sur les produits thérapeutiques pour 
assurer la qualité irréprochable et la sécurité des médicaments 
ainsi que des particularités propres à ces préparations.

Ces nouvelles dispositions traitent exclusivement d’aspects de 
santé publique et n’ont aucune corrélation avec la question de 
politique de santé relevant de la sphère de compétence du 
Département fédéral de l’intérieur visant à définir si et dans 
quelle mesure les traitements de la médecine complémentaire sont 
remboursés par les assurances-maladie.

Les médicaments contre des maladies rares ou mortelles

Le deuxième volet de cette série d’actes législatifs concerne la 
révision totale de l’ordonnance sur l’autorisation simplifiée et 
l’annonce obligatoire des médicaments (appelée maintenant « 
ordonnance sur l’autorisation spéciale de médicaments »). Cette 
ordonnance a pour objet de définir les conditions à remplir par des 
préparations fabriquées dans les pharmacies d’hôpitaux pour leurs 
propres besoins ou pour ceux d’autres établissements hospitaliers, 
en vue de bénéfi-cier d’une procédure d’autorisation simplifiée. Des 
conditions de base correspondantes doivent être fixées pour des 
médicaments contre des maladies rares ou mortelles.

Une utilisation plus sûre des dispositifs médicaux

La nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux soumis à 
ordonnance fera elle aussi partie de la procédure de consultation. 
Du fait des risques liés à leur utilisation, certains produits doi- 
vent en effet n’être remis que sur prescription médicale. Les pays 
limitrophes de l’UE ont d’ailleurs déjà introduit – ou ont prévu de 
le faire - des règles similaires afin de promouvoir une meilleure 
sécurité des produits thérapeutiques. La plupart des dispositifs 
médicaux restent ce-pendant librement commercialisables, à condition 
toutefois qu’ils respectent les exigences léga-les applicables et 
qu’ils bénéficient d’un étiquetage correct.

Adaptation de l’ordonnance sur les émoluments des produits 
thérapeutiques

Les dispositions précitées ainsi que la nouvelle ordonnance 
générale sur les émoluments de la Confédération exigent des 
modifications de l’ordonnance sur les émoluments des produits thé-
rapeutiques. Celles- ci prendront la forme soit d’une réduction de 
tarifs, soit d’une introduction de nouveaux émoluments, afin de 
rendre compte des nouvelles procédures d’autorisation intro-duites.

Toutes les nouvelles dispositions des ordonnances doivent entrer 
en vigueur le 1er octobre 2006.

Pour plus d’informations, contactez :
Michel Ballif, Communication, tél. 031 322 02 80