20.09.2005 – 11:07

Swissmedic

SWISSMEDIC: Swissmedic suspend l’autorisation de mise sur le marché du vaccin Hexavac

(ots)
 D’entente avec les autorités sanitaires européennes, 
Swissmedic suspend l’autorisation du vaccin Hexavac®. Cette mesure 
de précaution s’explique par le fait que la protection contre 
l’hépatite B pourrait ne pas s’étendre à l’âge adulte. Le vaccin, 
disponible en Suisse depuis 2001 et distribué dans toute l’Europe, 
compte parmi les vaccins combinés destinés à protéger les 
nourrissons contre six maladies, dont l’hépatite B.

Les autorités européennes chargées de la surveillance de la qualité 
des vaccins (EMEA) et Swissmedic ont identifié une diminution de 
l’immunogénicité du vaccin contre l’hépatite B produit par Merck. 
Cette diminution est particulièrement marquée lorsque ce vaccin 
contre l’hépatite B est combiné aux cinq autres vaccins des 
nourrissons, formant le vaccin combiné Hexavac®. Ce produit, 
distribué en Europe par Sanofi-Pasteur-MSD (SPMSD), est l’un des 
vaccins combinés actuellement disponibles pour protéger les 
nourrissons contre six maladies : le tétanos, la diphtérie, la 
coqueluche, la poliomyélite, les méningites et autres maladies à 
Haemophilus influenzae b et l’hépatite B. La suspension de 
l’autorisation et le retrait d’un lot ont été ordonnés en raison 
d’une protection potentiellement insuffisante à long terme contre 
l’hépatite B. En effet, certains enfants vaccinés par Hexavac® 
pourraient ne pas bénéficier d’une protection contre l’hépatite B 
suffisamment élevée pour les protéger efficacement pendant leur vie 
d’adolescents et d’adultes. L’autorisation de mise sur le marché 
reste suspendue tant que la question de la réduction d’efficacité 
n’est pas définitivement résolue.

La Commission fédérale pour les vaccinations (CFV) et l’Office 
fédéral de la santé publique (OFSP), en concertation avec 
Swissmedic, recommandent d’administrer aux enfants vaccinés par 
Hexavac® un rappel supplémentaire contre l’hépatite B afin de 
renforcer leur protection à long terme contre l’hépatite B. En 
dehors des enfants dont la mère souffre d’une hépatite B ou de ceux 
vivant en contact direct avec une personne infectée par l’hépatite 
B, le risque d’hépatite B en Suisse ne commence qu’à l’adolescence. 
Il n’y a donc aucune urgence à renforcer la protection contre 
l’hépatite B chez les enfants vaccinés par Hexavac®. Cependant, il 
convient, lors de la prochaine consultation médicale, de renforcer 
l’immunité vaccinale avant que celle-ci n’ait trop diminué.

Le texte intégral du communiqué sur ce thème, y compris les 
recommandations, est téléchargeable depuis les sites Internet de 
Swissmedic (www.swissmedic.ch) et de l’Office fédéral de la santé 
publique (www.bag.admin.ch).

Pour tout renseignement, prière de s’adresser à:
Daniel Häuptli, co-chef de la division Vaccins et produits sanguins, 
tél 031 323 55 67
Urs Candrian, co-chef de la division Vaccins et produits sanguins, 
tél 031 322 94 62