EANS-Adhoc: Intercell veröffentlicht die Ergebnisse des 3. Quartals 2009 und informiert über Forschungs- und Entwicklungsfortschritte und Management:
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9-Monatsbericht
09.11.2009
» Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter Vermarktung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (IXIARO®/JESPECT®) - Zulassung für Kanada erteilt - Start der Phase III-Studie in Indien für Impfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis in endemischen Gebieten steht unmittelbar bevor » Phase III-Studie für Impfpflaster gegen Reisedurchfall im Oktober gestartet » Phase II-Daten für immunstimulierendes Impfpflaster gegen pandemische Grippe (1-Dosis) noch vor Ende 2009 erwartet » Erste Interimsdaten der Phase II für Pseudomonas-Impfstoff noch 2009 erwartet » Der Periodenverlust stieg in den ersten neun Monaten auf EUR 25,9 Mio. - die Erträge stiegen im selben Zeitraum um 16,6 % - IXIARO®-Absatz entwickelt sich im dritten Quartal schwächer als erwartet, Umsatzerlöse von EUR 2,7 Mio. im dritten Quartal » Solide Erträge für das vierte Quartal auf Basis geplanter Zusammenarbeit für die zukünftige Vermarktung des Impfstoffs gegen Reisedurchfall sowie für bestimmte Aspekte der Impfpflaster-Technologie erwartet » Der unter den Erwartungen liegende IXIARO®-Absatz und signifikante Investitionen in fortgeschrittene Entwicklungsprogramme könnten im Geschäftsjahr 2009 voraussichtlich zu einem Bilanzverlust führen » Intercell Vorstand für weitere drei Jahre benannt; Alexander von Gabain wechselt vom Vorstand (Chief Scientific Officer) in eine neue strategische Funktion innerhalb des Unternehmens
Wien (Österreich), 9. November 2009 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 3. Quartals und berichtete über die Forschungs- und Entwicklungsfortschritte sowie über Veränderungen im Vorstand des Unternehmens.
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis: Fortschritt bei Vertrieb und weltweiter Vermarktung von IXIARO®/ JESPECT®
Marktvorbereitungen und Marketingaktivitäten im Vorfeld der Produkteinführung verliefen in den 30 Ländern, in denen IXIARO®/JESPECT® zugelassen ist, langsamer als erwartet. In mehr als der Hälfte der Länder hat die Produktausbietung noch nicht begonnen. Verstärktes Engagement mit dem Ziel nationaler Impfempfehlungen hinsichtlich der Notwendigkeit der JE-Impfung sowie Maßnahmen zur Bewusstseinsbildung sind von großer Bedeutung. In einigen Ländern ist bereits eine beachtlich hohe Impfrate zu verzeichnen, sodass das erwartete Marktpotenzial bereits heute beinahe erreicht wurde. Intercell zeigt sich deshalb zuversichtlich, dass sich die übrigen Märkte in naher Zukunft ähnlich positiv entwickeln werden.
Erste Lieferungen von IXIARO® an das US-amerikanische Militär konnten im September abgeschlossen werden. Der Verkauf des Impfstoffs an die Streitkräfte geht auf den im Jahr 2009 abgeschlossenen Liefervertrag zwischen Intercell und der US-Armee zurück. Intercell ist exklusiver Vertriebspartner des US-Militärs und arbeitet als solcher eng mit Vertretern aus dem Gesundheitsbereich der Armee zusammen, um eine Empfehlung hinsichtlich des vermehrten Einsatzes des neuen, zellbasierten Impfstoffs zu erreichen.
Vor kurzem teilte Intercell mit, dass die kanadische Gesundheitsbehörde (Health Canada) dem Impfstoff zur Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis (JE), IXIARO®, die Marktzulassung erteilt hat. Diese Entscheidung der kanadischen Behörden ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für die globale Zulassung des Impfstoffs. Das Produkt von Intercell wurde auf den Märkten in den USA, Europa und Australien zugelassen und bereits erfolgreich eingeführt. Die Vakzine wird Ende des Jahres in Kanada erhältlich sein. Den Vertrieb für Reisende übernimmt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc., für die Vermarktung an das Militär zeichnet Intercell selbst verantwortlich.
Im Anschluss an die erfolgreichen Produktzulassungen in den hoch regulierten Ländern hat Intercell nun auch behördliche Einreichprozesse in kleineren Gebieten gestartet, die ebenfalls ein attraktives Marktsegment darstellen. Die Intercell AG und ihr Partner Biological E. Ltd. gehen davon aus, dass der Start einer pivotalen Phase III-Studie für den JE-Impfstoffkandidaten, der sowohl Erwachsene als auch Kinder schützen soll, unmittelbar bevorsteht. Der Impfstoffkandidat wird von Biological E. in Indien hergestellt und basiert auf der Technologie von Intercell. Diese Technologie wurde bereits bei der Produktion des Erwachsenen-Impfstoffs, der in Europa, Kanada und den USA (IXIARO®) sowie in Australien (JESPECT®) zugelassen ist, erfolgreich eingesetzt. Die randomisierte und kontrollierte Studie wird die entscheidende pivotale Phase III-Studie für die Impfstoff-Zulassung in den endemischen Gebieten darstellen. Ziel der geplanten Phase III-Studie ist es, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs im Vergleich zu JenceVac® aufzuzeigen. JenceVac®, ist ein lokal zugelassenes inaktiviertes Vakzin gegen JE, das auf Maushirn-Basis in Korea hergestellt wird. Die Zulassung des JE-Impfstoffs von Intercell für Indien ist mit Ende 2010 geplant, 2011 soll das Produkt zur Präqualifikation durch die WHO (World Health Organisation) eingereicht werden.
Starke Performance im Bereich der fortgeschrittenen Impfpflaster-Entwicklungen
Im Oktober wurde die klinische Phase III für das Impfpflaster von Intercell zur Vorbeugung von Reisedurchfall begonnen. Der Start der pivotalen Phase III-Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo das Impfpflaster an die ersten Probanden verabreicht wurde. An der randomisierten und placebo-kontrollierten Studie nehmen 1.800 Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen, teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende vor mittleren bis schweren Durchfallerkrankungen (verursacht durch ETEC - enterotoxische E. coli) zu schützen.
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System (SPS). Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der Impfung mit seinem modernen pflasterbasierten, nadelfreien Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt es an die Haut ab.
Phase II-Daten für das immunstimulierende Impfpflaster (Vaccine Enhancement Patch), das eine Einmal-Impfung zur Vorbeugung von pandemischer Grippe ermöglichen soll, werden noch 2009 erwartet.
Im Rahmen von klinischen Studien wird das so genannte "Vaccine Enhancement (VE) Patch" von Intercell in Kombination mit einem injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (hergestellt von Solvay Biologicals, B.V. in den Niederlanden) getestet. Die Studie, die 500 Probanden umfasst, wird in den USA durchgeführt; serologische Tests laufen. Die Untersuchung, die ein Teil des Pandemische Grippe-Programms der Intercell ist, wird vom US-Gesundheitsministerium HHS (Human Health Services) finanziert. 2008 hat Intercell die Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie bekannt gegeben. Dabei wurde das VE-Patch ebenfalls in Verbindung mit einem injizierten H5N1-Grippeimpfstoff verabreicht. Die Ergebnisse zeigen, dass eine einmalige 45-Mikrogramm-Dosis des H5N1-Grippeimpfstoffs in Kombination mit einem einmalig verabreichten 50-Mikrogramm VE-Pflaster ausreicht, um bei 73 % der Probanden eine schützende Immunantwort hervorzurufen. Damit ist es zum ersten Mal gelungen, mit nur einer Dosis (einmalige Verabreichung) des H5N1-Impfstoffs gegen pandemische Grippe jenen Schutzlevel zu erreichen, den die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) vorgibt. Entsprechend der FDA-Richtlinien muss ein Impfstoff gegen pandemische Grippe bei wenigstens 70 % der Probanden eine schützende Immunantwort hervorrufen.
Ausgezeichnete Fortschritte bei allen übrigen klinischen Programmen
S. aureus Impfstoff (V710) klinisches Programm: Erste entscheidende und aussagekräftige Interimsdaten (über Machbarkeitsanalyse hinausgehend) der laufenden Phase II/III-Studie bei Kardiothorax-Patienten werden für 2010 erwartet. Die Phase II/III soll die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei Kardiothorax-Patienten untersuchen. Die Aufnahme von Patienten und das Auftreten von S. aureus-Infektionen sind bisher langsamer als erwartet verlaufen. Die randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie ist adaptiv angelegt (sequentielles Design). Das Studiendesign ermöglicht mehrere Interimsanalysen, um die erhaltenen Daten auszuwerten, und gestattet somit eine objektive Beurteilung des Studienfortschritts. Die Studie umfasst mehr als 90 Studienorte in 18 Ländern, unter anderem in den USA, Europa, Südamerika und Japan. Kooperationspartner Merck & Co., Inc. ist für die klinische Entwicklung, die Produktion und das Marketing des Impfstoffkandidaten verantwortlich.
Pseudomonas aeruginosa Impfstoff: Erste Interimsdaten zur Phase II-Studie werden Ende 2009 erwartet. Der prophylaktische Pseudomonas aeruginosa Impfstoff von Intercell soll Intensivpatienten vor Pneumoniae und Bakterämie schützen. An den laufenden klinischen Studien der Phase II nehmen etwa 400 Patienten auf mehr als 50 Intensivstationen in 11 Ländern Europas und Lateinamerikas teil. Streptokokkus pneumoniae Impfstoff: Erste Ergebnisse der klinischen Phase I-Studie mit dem proteinbasierten Impfstoffkandidaten von Intercell werden Anfang 2010 erwartet. Die Entwicklung dieses Impfstoffkandidaten wird von PATH unterstützt.
Therapeutischer Hepatitis C Impfstoff: Der Prozess hinsichtlich einer strategischen Partnerschaft entwickelt sich gut und ein entsprechendes Abkommen wird für das erste Halbjahr 2010 erwartet. Die dabei verfolgte Strategie sieht eine Kombination des Intercell-Ansatzes mit der "Small-Molecule" Behandlung des potenziellen Partners vor. Der Impfstoffkandidat von Intercell hat in einer früheren Phase II-Studie eine signifikante Reduzierung der Viruslast bei chronischen Hepatitis C-Patienten gezeigt.
Tuberkulose Impfstoff: Die klinische Phase I/II verläuft nach Plan. Diese Programme basieren auf einer Partnerschaft zwischen Intercell, dem Statens Serum Institut, Sanofi Pasteur und der AERAS Global Tuberculosis Foundation. Weitere klinische Daten werden für 2010 erwartet.
Vorstand
Der Aufsichtsrat von Intercell bestätigt Gerd Zettlmeissl (Chief Executive Officer) und Thomas Lingelbach (Chief Operating Officer) als Mitglieder des Intercell-Vorstands für weitere drei Jahre.
Reinhard Kandera, Chief Financial Officer seit März 2009, wurde für die kommenden drei Jahre als neues Mitglied in den Vorstand von Intercell berufen. Kandera, der seit 2001 für das Unternehmen tätig ist, hatte bereits verschiedene Funktionen im Finanzbereich inne, zuletzt als Global Head of Investors Relations und Chief Financial Officer der Intercell USA, Inc. Er hat entscheidende Beiträge zur Umsetzung aller wichtigen Kapitalmaßnahmen des Konzerns, einschließlich des Börsegangs im Jahr 2005, geleistet und zur erfolgreichen Integration von Intercells Akquisitionen in Schottland und den USA beigesteuert. Vor seiner Tätigkeit bei Intercell arbeitete Kandera in verschiedenen Positionen bei der Deutschen Bank AG.
Alexander von Gabain, Chief Scientific Officer, Mitbegründer und früherer Chief Executive Officer der Intercell, hat sich für einen Wechsel von seiner derzeitigen Vorstandstätigkeit hin zu einer weniger operativen Rolle entschieden. Er bleibt aber im Unternehmen tätig und steht Vorstand und Aufsichtsrat als strategischer Berater weitere drei Jahre zur Verfügung. In dieser Funktion wird von Gabain als Angestellter von Intercell weiterhin stark in wichtige Themen hinsichtlich der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens eingebunden sein. Er wird künftig besonders durch den Einsatz seiner hervorragenden Netzwerke im Bereich der Akademia, Biotechnologie und Pharmaindustrie mitwirken.
Eszter Nagy, Ph.D. und M.D., ist seit 1999 bei Intercell tätig und zeichnet weiterhin für die präklinischen Forschungsaktivitäten des Unternehmens verantwortlich. Sie wird zukünftig die Leitung der Forschung von Intercell in ihrer Funktion als Senior Vice President & Head Pre-clinical Research übernehmen.
Unternehmen / Diverses
Im September wurde Intercell mit dem renommierten Triple A-Award für herausragende Geschäftsberichte ausgezeichnet. Der Preis wird alljährlich vom Wirtschaftsmagazin "Trend" in Wien vergeben. Intercell wurde mit dem Titel "Aufsteiger des Jahres" geehrt.
Finanzkennzahlen
TEUR 3. Quartal 1. bis 3. Quartal Geschäftsjahr
2009 2008 2009 2008 2008Umsatzerlöse 9.159 7.641 29.480 25.283 55.763
Periodenergebnis (14.671) (5.140) (25.925) (13.789) 17.175
Nettomittelzufluss /-(abfluss) aus der laufenden Geschäfts- tätigkeit (14.753) 24.956 (43.322) (430) (10.186)
Barbestand, kurzfristige Gut- haben u. handelbare Wertpapiere am Ende der Periode 139.746 208.952 139.746 208.952 190.865
Der Bericht zum 3. Quartal ist unter http://www.intercell.com/de/home /forinvestors/downloads/quarterly-reports/ abrufbar
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
Index: ATX Prime, ATX
Börsen: Wien / Amtlicher Handel