EANS-News: Intercell AG/Intercell veröffentlicht positive Ergebnisse zweier
klinischer Phase III-Studien zur pädiatrischen Zulassung des Impfstoffs gegen JE
für in endemische Gebiete reisende Kinder
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Forschung/Entwicklung
Wien (euro adhoc) - -
» Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (JE) zeigte sich als sehr immunogen in
Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren; das Sicherheitsprofil ist mit
jenen anderer lizensierten pädiatrischer Impfstoffe vergleichbar
» Benötigtes Datenmaterial aus klinischer Phase III für den Antrag auf
pädiatrische Zulassung von IXIARO®/JESPECT® liegt damit vor; Einreichung bei den
wichtigsten Behörden wird für das 2. Quartal 2012 erwartet
Wien (Österreich), 01. Februar 2012 - Die Intercell AG (VSE; 'ICLL') hat heute
den erfolgreichen Abschluss einer pivotalen Phase III-Studie, die mit 1.869
Kindern auf den Philippinen durchgeführt wurde, sowie positive Interimsdaten aus
einer zweiten Phase III-Studie, die in der EU, den USA und Australien
abgewickelt wird, bekanntgegeben. Die Analysen beider Studien zeigten, dass der
Impfstoff gut verträglich und immunogen für Kinder im Alter zwischen 2 Monaten
und 18 Jahren war. Basierend auf diesen Daten wird Intercell im 2. Quartal 2012
Anträge zur pädiatrischen Zulassung von IXIARO®/JESPECT® bei den wichtigsten
regulatorischen Behörden einreichen.
Das Design der pivotalen Studie auf den Philippinen diente der Untersuchung von
Sicherheit und Immunogenität und der Bestätigung der Dosierung. Die
randomisierte, aktiv-kontrollierte Multicenterstudie wurde mit 1.869 Kindern
zwischen 2 Monaten und 18 Jahren durchgeführt. 1.411 Kinder erhielten
IXIARO®/JESPECT® in Dosierungen von entweder 0,25 ml/3µg (entspricht der Hälfte
einer Dosis für Erwachsene, in Kindern unter 3 Jahren) oder 0,5 ml/6µg
(entspricht der Dosis für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren). Für die Altersgruppe
von 3-12 Jahren wurde in einer Dosisfindungs-Substudie die volle
Erwachsenendosis für geeignet befunden. In der Kontrollgruppe erhielten 64
Kinder Prevnar® und 394 Kinder Havrix®. In dieser pivotalen Studie war das
Sicherheitsprofil mit einer gesamten Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 von 84,0%
(<1 Jahr) und 62,0% (>= 1 Jahr) vergleichbar mit den Kontrollimpfstoffen
Prevnar® (87,5%, <1 Jahr) und Havrix® (59,6%,>= 1 Jahr).
Die zweite Studie ist eine laufende, offene, einarmige Multicenterstudie, in der
100 Kinder aus den USA, der EU und Australien, die in Gebiete reisen in denen
das Japanische Enzephalitis Virus endemisch ist, IXIARO®/JESPECT® erhalten. In
der Interimsanalyse lag die gesamte Nebenwirkungsrate bis zum Tag 56 bei 66,7%.
In beiden Studien haben mehr als 99% der Kinder die die passende Dosis von
IXIARO®/ JESPECT® erhalten haben neutralisierende Antikörper-Titer über dem von
der WHO als schützend anerkannten Titer erreicht.
"Wir freuen uns sehr über die positiven pivotalen Daten, die eine Erweiterung
der Produktzulassung auf den Schutz von reisenden Kindern gegen Japanische
Enzephalitis erwarten lassen. Diese ist ein Schlüsselfaktor für das weitere
Wachstum von Intercells erstem am Markt befindlichen Produkt", sagt Thomas
Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Nach der Zulassung und Markteinführung von Intercells Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis für erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa,
den USA, Kanada, Hongkong (IXIARO®) und Australien (JESPECT®), war die weitere
Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern, die in endemische Gebiete
reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens.
Der Impfstoff wird von der Intercell Biomedical Ltd. (einer hundertprozentigen
Tochterfirma der Intercell AG) in der cGMP Niederlassung in Livingston,
Schottland, produziert. Die pädiatrische Zulassung wird für Ende 2012 oder
Anfang 2013 erwartet.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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