EANS-News: Intercell AG Intercell startet pivotale Phase
II/III-Wirksamkeitsstudie des Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa
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Forschung/Entwicklung
Wien (euro adhoc) - Wien (Österreich), 13. März 2012 - Die Intercell AG (VSE:
ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie für
den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese
Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere
Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe
beobachtet wurde.
Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen für nosokomiale Infektionen,
die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2
Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jährlich auftreten,
werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die
Hauptursache für durch künstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzündung, die
zweithäufigste Ursache für im Krankenhaus zugezogene Lungenentzündung und die
vierthäufigste Ursache für Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell
gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa.
Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird
insgesamt 800 künstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40
Studienzentren in fünf europäischen Ländern durchgeführt. Die Patienten werden
innerhalb eines siebentägigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem
Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung,
jeweils zusätzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat
gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten
Produktformulierung angewendet, für die der größte Einfluss auf die
Überlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet
worden ist. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach
der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundäre Ziele beinhalten den
Vergleich der infektionsabhängigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch
Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der
Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Verträglichkeit
ermittelt werden.
Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch
signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit
einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der
Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven
wissenschaftlichen Bescheid der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.
"Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die
ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu bestätigen. Nur
wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten
Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer medizinischer
Durchbruch", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG.
Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa
Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die
Studie wird von Intercell durchgeführt und die Kosten werden mit Novartis
geteilt.
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Nina Waibel
Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1222
communications@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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