Partner von Isotechnika beantragt Zulassung von Voclosporin in den USA und Europa
Edmonton, Kanada (ots/PRNewswire)
Isotechnika Pharma Inc. gab heute bekannt, dass Lux Biosciences, Inc., ein Partner des Unternehmens, einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA und einen Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application, MAA) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für Voclosporin unter dem vorgeschlagenen Markennamen LUVENIQ(TM) eingereicht hat. Voclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation, wird dabei zur Behandlung der nichtinfektiösen Uveitis mit Beteiligung des hinteren Augenabschnitts vorgeschlagen. Diese Erkrankung zählt zu den häufigsten Ursachen für Sehverlust und Langzeitinvalidität und steht bei den Ursachen für Blindheit im sozialrechtlichen Sinn in Industrieländern an vierter Stelle.
"Nach Jahren harter Arbeit bei Isotechnika und Lux Biosciences ist die Zulassung von Voclosporin in den USA und Europa wieder ein Schritt näher gerückt. Ich bin sehr stolz darauf, dass ein Wirkstoff, der in unseren Labors in Edmonton vor fast 13 Jahren gefunden wurde, auf seinem Weg, eine wichtige neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Uveitis zu werden, dem Ziel näher gekommen ist", so Dr. Robert Foster, Präsident und CEO von Isotechnika Pharma. "Der zu erwartende nächste Schritt im Rahmen des Zulassungsprozesses wird der Erhalt der Benachrichtigung von Seiten der FDA und der EMA sein, dass das Dossier akzeptiert wurde. Dies erfolgt üblicherweise innerhalb von 60 Tagen. Wenn die FDA einem Zulassungsantrag den Prioritätsstatus einräumt, so versucht die Behörde, den gesamten Prüfvorgang innerhalb von sechs Monaten abzuschliessen. Bei der EMEA dauert die Prüfprozess ist der Regel zwölf Monate. Falls die Einreichung in den USA bzw. Europa genehmigt wird, erhalten wir von Lux Meilensteinzahlungen in Höhe von 7,04 Millionen US-Dollar bzw. 3,52 Millionen US-Dollar. Darüber hinaus wird Isotechnika Pharma Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von Voclosporin für die Indikation Uveitis erhalten."
"Das LUMINATE-Programm ist mit seinen klinischen Studien das bislang grösste klinische Entwicklungsprogramm im Bereich der nichtinfektiösen Uveitis. Die dabei gewonnenen Ergebnisse untermauern unsere Überzeugung, dass Voclosporin das Potenzial hat, die Behandlung dieser zu Blindheit führenden Erkrankung wesentlich voranzubringen", erläuterte Dr. Ulrich Grau, Präsident und CEO von Lux Biosciences. "Wir haben es hier mit dem ersten Zulassungsantrag für Voclosporin zu tun, der jemals für irgendeine Indikation in irgendeinem Land gestellt wurde. Dies erklärt die Komplexität dieser Aufgabe. In dem Antrag sind die von Isotechnika im Laufe von über einem Jahrzehnt durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsarbeiten sowie die von Lux Biosciences in den letzten 3 1/2 Jahren hierzu durchgeführten Arbeiten enthalten."
Informationen zu Isotechnika Pharma
Das in Edmonton (Alberta, Kanada) ansässige Biopharma-Unternehmen Isotechnika Pharma Inc. konzentriert sich auf die Findung und Entwicklung von neuartigen immunsuppressiven Wirkstoffen, die Vorteile gegenüber zurzeit erhältlichen Behandlungsoptionen bieten. Sowohl im Bereich der Organtransplantation als auch im Bereich der Autoimmunkrankheiten existieren wesentliche Behandlungslücken. Man schätzt, dass sich im Jahr 2011 das Marktpotenzial für Calcineurin-Inhibitoren wie Voclosporin auf mehr als 4 Milliarden Dollar belaufen wird.
Voclosporin, der am weitesten entwickelte Wirkstoffkandidat von Isotechnika Pharma, ist ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation. Eine Phase-2b-Studie zu Voclosporin zur Prävention einer Abstossungsreaktion nach Nierentransplantation und eine in Europa und Kanada durchgeführte Phase-3-Studie zu Voclosporin bei mittelgradiger bis schwerer Psoriasis wurden bereits abgeschlossen. Unser Partner Lux Biosciences hat Dossiers für die Zulassung von Voclosporin zur Behandlung der nichtinfektiösen Uveitis in den USA und in Europa eingereicht. In den USA erhielt Lux für seinen Antrag den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahren (Fast Track Designation). Lux Biosciences hat ausserdem ein Phase-1-Studie durchgeführt, in der die firmeneigene Voclosporin-Augenlösung (LX214) als mögliche Behandlung des Syndroms der trockenen Augen untersucht wird.
Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Börse in Toronto unter dem Symbol "ISA" gehandelt. Weitergehende Informationen zu Isotechnika Pharma finden Sie unter http://www.isotechnika.com oder http://www.SEDAR.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen beruhen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen und Entwicklungen abweichen können, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder angedeutet sind. Zu derartigen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potenzials seiner Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen, das Schliessen und der Erhalt von Allianzen und Partnerschaften mit anderen Unternehmen, der Bedarf an zusätzlichem Kapital sowie der Einfluss der Bedingungen auf dem Kapitalmarkt und weiterer Faktoren auf die Verfügbarkeit von Finanzmitteln, die Fähigkeit zur wirtschaftlichen Herstellung seiner Produkte, das Potenzial seiner Produkte, der Erfolg und die rechtzeitige Abschluss von klinischen Studien und Prüfungen sowie die Fähigkeit des Unternehmens und seiner Partner, hinsichtlich der Zulassung durch die Aufsichtsbehörden und der Vermarktung von Voclosporin erfolgreich zu sein. Investoren sollten die eingereichten Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden und der Leser wird davor gewarnt, zukunftsgerichteten Aussagen übermässiges Vertrauen zu schenken.
Ansprechpartner für weitere Informationen: Dr. Robert Foster, Präsident & CEO, Isotechnika Pharma Inc., Tel.: +1-780-487-1600-247, Fax: +1-780-484-4105 , E-Mail: rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa Aspeslet, Chief Operating Officer, Isotechnika Pharma Inc., Tel.: +1-780-487-1600-225, Fax: +1-780-484-4105, E-Mail: laspeslet@isotechnika.com
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