Cell Therapeutics erhält Fast-Track-Status für Pixantrone in der potenziellen Behandlung aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms
SEATTLE, July 12 (ots/PRNewswire)
- Status auf Grundlage von in Phase-II-Studien beobachteten Reaktionen gewährt
Die Cell Therapeutics, Inc., (CTI) (Nasdaq: CTIC, Nuovo Mercato: CTIC) erhielt von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Pixantrone, ein neuartiges Anthracenedion, Fast-Track-Status. Das Medikament wird derzeit bezüglich der potenziellen Behandlung von rezidivierendem, aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht. Die FDA gewährte den Fast-Track-Status, da rezidivierendes, aggressives NHL ab dem Drittlinien-Rezidiv oder folgenden Rezidiven eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellt und in Phase-II-Studien an Patienten mit rezidivierendem , aggressivem NHL Ansprechen verzeichnet wurden. Vorläufige Erfahrungen mit Phase-I- und Phase-II-Studien mit Pixantrone zeigten eine vollständige Rezidivrate von zwischen 20 Prozent bei Verabreichung als Monotherapie und 59 Prozent in einer Variante der standardmässigen Erstlinien-Kombinationstherapie mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison), bei der Pixantrone Doxorubicin ersetzte. Darüber hinaus ist Pixantrone einfacher zu verabreichen als Standard-Anthrazykline und weist bisher nicht dasselbe Risiko schwerer Herzschäden auf.
"Die in klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien beobachteten Raten vollständiger Remission bei Pixantrone-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Pixantrone und anderen Medikamenten sind erstaunlich. Da derzeit für aggressives Drittlinien-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) keine anerkannten Therapien existieren, erwarteten wir, dass für dieses Produkt Fast-Track-Status gewährt würde", kommentierte Dr. Jack W. Singer, Chief Medical Officer bei CTI. "Die zentrale Studie ist gut konzipiert, und bei ihrem erfolgreichen Abschluss kann Pixantrone aufgrund der Wirksamkeit, des kardiologischen Sicherheitsprofils und der vorteilhaften Verabreichung des Medikaments zu einem wichtigen Therapeutikum für die potenzielle Behandlung aggressiven NHLs werden."
"Fast-Track-Status für Pixantrone ist in der Entwicklung dieses Produktkandidaten ein wichtiger Schritt, der uns dabei unterstützen kann, dieses potenziell lebensrettende Medikament Patienten schneller zur Verfügung stellen zu können", so Dr. James A. Bianco, Präsident und CEO bei CTI.
Pixantrone wird derzeit in mehreren klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur potenziellen Behandlung aggressiven oder indolenten NHLs als Monotherapeutikum und in Kombinationstherapie untersucht. Laut Schätzungen wird in den Vereinigten Staaten jährlich über 30.000 Patienten für Salvage-NHL (in dritter oder höherer Linie) Salvage-Therapie verabreicht. Mehr als 60.000 Patienten erhalten Kombinations-Chemotherapie für Erst- oder Zweitlinien-Behandlung von NHL.
Fast-Track-Status
Die Gewährung des Fast-Track-Status stellt der FDA Mechanismen zur leichteren Entwicklung und schnelleren Prüfung eines neuen Medikaments zur Verfügung, wenn dieses Medikament der Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankung dienen soll. Sie ist auch ein Hinweis auf die potenzielle Erfüllung eines bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarfs. Aufgrund der Art dieser Produktkategorien können mit Fast-Track-Status eingereichte Anträge für neue Medikamentenanwendungen mit Priorität geprüft werden, d. h. sie werden von der NDA innerhalb von sechs Monaten berücksichtigt.
Näheres über Pixantrone
Pixantrone ist ein derzeit in der Entwicklung und Untersuchung befindliches Medikament für die potenzielle Behandlung unterschiedlicher hämatologischer Malignitäten, solider Tumore und immunologischer Störungen. Es wurde entwickelt, um die Aktivität und Sicherheit der Anthrazyklin-Familie an Krebsmedikamenten zu verbessern. Anthrazykline haben sich klinisch bei einer Reihe von Tumorarten als sehr aktiv erwiesen. Sie stehen jedoch häufig im Zusammenhang mit kumulativen Herzschäden, die ihren Einsatz bei einem Grossteil der Patienten verhindern. Pixantrone wurde konzipiert, um im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen Anthrazyklinen das Potenzial dieser schweren Kardiotoxizitäten zu reduzieren, die Aktivität potenziell zu steigern und die Verabreichung zu vereinfachen.
Nähere Informationen über Cell Therapeutics, Inc.
Das in Seattle niedergelassene Biopharmaunternehmen CTI ist der Entwicklung eines integrierten Portefeuilles an Onkologieprodukten verpflichtet um so Krebs therapiefähiger zu machen. Nähere Informationen finden Sie unter www.cticseattle.com.
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, deren Resultate tatsächliche zukünftige Ergebnisse wesentlich und/oder negativ beeinflussen könnten. Insbesondere gehören zu den Risiken und Unwägbarkeiten, welche die Entwicklung von Pixantrone beeinflussen könnten, Risiken im Zusammenhang mit der präklinischen und klinischen Entwicklung der Biopharmaindustrie im Allgemeinen und von Pixantrone im Besonderen, vor allem einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, die Möglichkeit, dass sich Pixantrone in der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom als nicht sicher oder effektiv erweisen könnte, dass Pixantrone möglicherweise nicht mit Priorität geprüft werden könnte, Entscheidungen von Aufsichts-, Patent- und Verwaltungsbehörden, Konkurrenzfaktoren, technologische Entwicklungen, Kosten der Entwicklung, der Herstellung und des Verkaufs von Pixantrone sowie die von Zeit zu Zeit in den Einreichungen des Unternehmens bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, unter Anderem in den neuesten Einreichungen des Unternehmens auf den Formularen 10-K, 8-K und 10-Q, aufgeführten oder beschriebenen Risikofaktoren.
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