Boehringer Ingelheims Sifrol(R) bzw. Mirapexin(R) (Pramipexol) ist das erste in der gesamten Europäischen Union (EU) zugelassene Mittel zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (RLS)
Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire)
- Von dieser neuen, wirksamen Behandlung der tagsüber und nachts auftretenden Symptome der verbreiteten neurologischen Störung werden möglicherweise Millionen Menschen profitieren
- Nicht zur Verbreitung an US-amerikanische Medien
Boehringer Ingelheim gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Sifrol(R) bzw. Mirapexin(R) (Pramipexol) zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms der unruhigen Beine (RLS) in der Europäischen Union zugelassen hat. Pramipexol hat sich zur Linderung eines breiten Sektrums von mit RLS einhergehenden Symptomen als klinisch wirksam herausgestellt und ist das erste Medikament für diese Indikation, das in der gesamten Europäschen Union zugelassen wurde.
Bisher standen nur begrenzt Mittel zur Linderung der RLS-Symptome, die die Lebensqualität des Patienten entscheiden beeinträchtigen können, zur Verfügung. Diese Ankündigung wird den Millionen Menschen in Europa, die unter dieser belastenden Störung leiden, deshalb voraussichtlich neue Hoffnung geben [1].
Professor Dr. Claudia Trenkwalder von der Universität Göttingen und Leiterin der Paracelsus-Elena-Klinik in Kassel sagte dazu: "Das Syndrom der unruhigen Beine ist eine erstaunlich häufige, aber selten erkannte Störung, die das Leben von Millionen Menschen weltweit beeinträchtigt. Nicht nur die rein physischen Symptome, wie das unkontrollierbare Bedürfnis, die Beine zu bewegen, sondern auch die psychischen Symptome von RLS können die Lebensqualität des Patienten tiefgreifend beeinträchtigen. Von RLS Betroffene haben häufig Schwierigkeiten, ein- bzw. durchzuschlafen und neigen tagsüber zu Erschöpfung, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Konzentrationsschwierigkeiten, die ihrerseits zu depressiven Verstimmungen führen können. Die Zulassung von Pramipexol in Europa bedeutet, dass Patienten, die von dieser Störung betroffen sind, jetzt wirksam und gutverträglich von einer ganzen Reihe von RLS-Symptomen befreit werden und ihren Alltag wieder geniessen können".
Boehringer Ingelheim hat bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) ebenfalls einen sNDA-Antrag (Supplementary New Drug Application) zur Ausdehnung der Indikation auf die Behandlung von RLS in den USA gestellt.
Mirapex(R)/Sifrol(R)/Mirapexin(R) ist der weltweit am häufigsten verschriebene Dopaminagonist zur Behandlung der Parkinson Krankheit und wurde erstmals im Jahre 1997 zugelassen.
"Boehringer Ingelheim sieht sich verpflichtet, das volle therapeutische Potenzial seiner existierenden Wirkstoffe zu nutzen und den Patienten wirksamere und besser verträglicher Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung zu stellen. Die Zulassung von Pramipexol zur Behandlung von RLS in der EU bietet Patienten, die bisher im Stillen litten, neue Hoffnung", sagte Dr. Alessandro Banchi, Vorstandsvorsitzender von Boehringer Ingelheim.
Wirksamkeit bei der RLS-Behandlung
In Europa und den USA nahmen über 1.000 Patienten an der Studie mit Pramipexol teil. Die Ergebnisse bestätigten, dass Pramipexol bereits eine Woche nach Behandlungsbeginn den Patienten Symptomlinderung verschafft. Pramipexol ist bei einer anfänglichen Dosierung von einmal täglich 0,125 mg bis 0,75 mg [2] hochwirksam und gut verträglich. [3],[4],[5]
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol zur Behandlung von RLS wird in einem umfassenden klinischen Versuchsprogramm mit über 1000 Patienten weiter untersucht, um das therapeutische Potenzial bei dieser Indikation noch genauer zu erforschen.
Informationen zum Syndrom der unruhigen Beine (RLS)
Das Syndrom der unruhigen Beine (RLS) ist eine neurologische Störung, die durch ein unkontrollierbaren Bedürfnis, die Beine zu bewegen, charakterisiert ist und manchmal mit schmerzhaften Empfindungen in den Beinen einhergeht. RLS betrifft weltweit bis zu 10 % der Bevölkerung im Alter zwischen 30 und 79 Jahren [6] und ungefähr ein Drittel sind mehr als zweimal wöchentlich von Symptomen betroffen, die zu mittelschweren bis heftigen Beschwerden führen [7]. Die motorische Unruhe nimmt gegen Abend bzw. Nacht zu, was zu Einschlaf- und Durchschlafstörungen führt. Die Schlafunterbrechungen können während des Tages zu extremer Müdigkeit führen und beeinträchtigen oft die Leistungsfähigkeit. RLS beeinträchtigt auch alle sozialen Aktivitäten, die nicht mit körperlicher Bewegung einhergehen.
Informationen zu Pramipexol
Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen Sifrol (R) und Mirapexin(R) und in den USA als Mirapex(R) im Handel) ist ein von Boehringer Ingelheim entwickeltes Präparat und wurde erstmals 1997 als Monotherapie bzw. in Kombination mit Levodopa zur Behandlung erster Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Erkrankung zugelassen.
Die am häufigsten in klinischen Studien auftretenden Nebenwirkungen im Früh- und Spätstadium von Parkinson waren Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung, Übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische Hypotonie und Müdigkeit. Es wurde von Patienten berichtet, die ohne Vorwarnung während täglicher Routineaktivitäten einschliefen, u.a. auch beim Autofahren, was zu einigen Unfällen führte. Es muss darauf hingewiesen werden, dass Störungen der Impulskontrolle bzw. Zwangshandlungen auch während der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Parkinson, u.a. Pramipexol, auftreten können.
Boehringer Ingelheim
Der Boehringer Ingelheim Konzern ist eines der 20 weltweit führenden Pharma-Unternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47 Ländern und fast 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung neuartiger, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel im Bereich der Human- und Veterinärmedizin.
Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5 Milliarden Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, des grössten Geschäftsbereiches des Unternehmens, investiert wurde.
Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.boehringer-ingelheim.com.
Quellenhinweise
[1] Hening W et al Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms and treatment) primary care study Sleep Med 2004; 5(3): 237-246
[2] Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58-S59
[3] Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M. Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med2005; 6 (Suppl 2): S74
[4] Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J. Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545
[5] C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73
[6] Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in adults Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141
[7] Allen RP, Walters AS, Montplaisir J, Hening W, Myers A, Bell TJ, et al. Restless legs syndrome prevalence and impact: REST general population study. Arch Intern Med 2005; 165 :1286 -1292
Pressekontakt:
Ursula Bardon, Kommunikationsabteilung, Boehringer Ingelheim GmbH,
55216 Ingelheim, Telefon: +49-6132-77-2622, Fax: +49-6132-72-2622