Neue Daten über Invirase zeigen eine nicht nachweisbare Viruskonzentration bei 91% der Patienten
BANGKOK, Thailand, July 13 (ots/PRNewswire)
- Klinische Studie zeigt hohe Wirksamkeit, kombiniert mit guter Verträglichkeit
Daten einer neuen Studie mit dem HIV Protease-Inhibitor Invirase(R) (Saquinavir-Mesylat) haben die beste HIV RNA-Antwort gezeigt, die bisher in einer grossen Gruppe von HIV-infizierten Patienten beobachtet wurde, denen eine hochaktive antiretrovirale Therapie verabreicht wurde.(1-8)
Die heute auf der XV. Internationalen AIDS-Konferenz in Bangkok bekannt gemachten Daten zeigen, dass ein bequemes, ein Mal täglich verabreichtes Regimen von verstärkter Invirase(R) plus 2 NRTIs eine exzellente antivirale Wirksamkeit bietet:
- 96% der Patienten erzielen HIV RNA-Konzentrationen von <400 Kopien/ml
- 91% erzielen nicht nachweisbare Virus-Konzentrationen (<50 Kopien/ml) nach 24 Wochen.(1)
- Anstieg der Anzahl CD4 beträgt 109 Zellen/mm3 nach 24 Wochen
- Anzahl CD4 beträgt 380 Zellen/mm3.
Die Ergebnisse kommentierte Michael S. Saag, Professor für Medizin und Direktor der UAB AIDS Ambulanz, Birmingham, Alabama, USA, folgendermassen "Die in dieser Studie gezeigte antivirale Wirksamkeit von Invirase ist die beste, die wir unter ähnlichen HAART Studien gesehen haben. Die guten Neuigkeit für die Patienten ist, dass die einzigartige Stufe der erzielten HIV-Suppression auch mit einer guten Verträglichkeit kombiniert ist."
Die Daten stammen aus der Induktionsphase der STACCATO-Studie, in der 167 behandlungsnaiven, HIV-infizierten Patienten ein Mal täglich Invirase/r 1600/100 mg + 2 NRTIs über 24 Wochen verabreicht wurde.
Die STACCATO-Studie wurde unter Teilnahme der HIV Niederlande- Australien- Thailand-(HIV-NAT)-Forschungskollaboration durchgeführt. Dr. Jintanat Ananworanich, Koordinator der STACCATO-Studie in der HIV-NAT sagte, "Diese Daten zeigen, dass Invirase, wenn mit Ritonavir kombiniert, ein hochaktives Regimen ist. Die beobachtete Reaktionsstufe könnte sowohl hinsichtlich der klinischen Ergebnisse als auch der Therapie-Adhärenz einen Unterschied machen."
Mehr über die Studie
Die STACCATO-Studie (Schweiz-Thai-Australien-Studie zur Behandlungsunterbrechung) ist eine internationale, randomisierte, "open- label"-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von kontinuierlicher, täglicher Behandlung mit verstärkter Invirase + zwei NRTIs versus Behandlungsunterbrechung, die von der CD4- Zellzahl gesteuert wird. Vor der Randomisierung in die vergleichende Studienphase nahmen die Patienten an einer 24 Wochen dauernden Induktionsstudie teil.
Die Population der hier berichteten Induktionsstudie umfasste die ersten 74 Männer und 93 Frauen, die in STACCATO aufgenommen wurden. Am Beginn der Induktionsstudie betrug die mittlere HIV RNA-Konzentration 4,7 log10 Kopien/ml und die mittlere Anzahl CD4 256 Zellen/mm3. Die beiden verwendeten NRTIs waren d4T/ddI, das später von Tenofovir/3TC abgelöst wurde.
Unter Anwendung der "Intent-to-treat"-Analyse betrug die mittlere Reduktion der HIV RNA-Konzentration nach 24 Wochen -2,9 log10 Kopien/ml, mit einem mittleren Anstieg der CD4-Anzahl von 109 Zellen/mm3. Von den 167 in die Studie aufgenommenen Patienten wurden zwei nicht mehr nachuntersucht. Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen waren meistens leicht und selbst- begrenzend; es wurden keine schweren oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen berichtet.
Referenzen:
1. Ananworanich J, Ruxrungtham K, Siangphoe U et al. XV IAC, 2004, poster TuPeB4469
2. Gulick RM, Ribaudo HJ, Shikuma CM et al. New Eng J Med 2004; 350: 1850-1861
3. Podzamczer D, Gathe J, Schwartz R et al. 9th EACS 2003; oral F1/3
4. Raffi F, Saag M, Cahn P et al. 2nd IAS 2002; abstract 38
5. Schurmann D, Gathe J, Sanne I et al. HIV 6, 2002; poster PL14.4
6. Staszewski S, Gallant JE, Pozniak A et al. 10th CROI 2003; poster 564b
7. Van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, et al. Lancet 2004; 363:1253-1263
8. Walmsley S , Bernstein B, King, M et al. N Engl J Med, 2002, 346: 2039-2046
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Anmerkungen an die Herausgeber:
HIV-NAT
Das primäre Ziel von HIV-NAT ist es, klinische HIV-Forschung in Thailand gemäss der ICH Harmonisierten Tripartite-Richtlinie und der Deklaration von Helsinki für die Gute Klinische Praxis durchzuführen. Studien der HIV-NAT sind verschiedener Art: von Prüfärzten initiiert, um örtlich relevante Forschungsfragen zu beantworten; Teilnahme an von der pharmazeutischen Industrie gesponsorten Multizenterstudien; Kollaboration mit Einrichtungen wie z.B. der amerikanischen "National Institutes of Health" und "operation research" als Teil der MTCT+-Initiative der Columbia Universität und des thailändischen Roten-Kreuz-Projekts 'behandelt Patienten und beugt Waisen vor' durchgeführt.
HIV-NAT ist den Patienten für ihre Teilnahme bei STACCATO und den folgenden schweizerischen Organisationen dankbar: "Swiss National Science Foundation" über die schweizerische HIV-Kohortenstudie, Bundesland Genf, "Sidaide Foundation", "Wilsdorf Foundation" für finanzielle Unterstützung. Wir danken Roche für die finanzielle Unterstützung und Lieferung der Invirase und Abbott und Gilead jeweils für das in der Studie verwendete Ritonavir und Tenofovir.
Pressekontakt:
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: HIV-NAT Kontakt:
Dr. Jintanat Ananworanich, HIV-NAT: Telefon: +66-1-341-4644 Roche
Kontakt: Dr. Nina Hautzinger bei F. Hoffmann-La Roche: Telefon:
+41(0)61-688-13-65 Handy: +41(0)79-593-43-07