FORSTEO(R) erhält positive Einschätzung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur Behandlung von glukokortikoidinduzierter Osteoporose
Indianapolis (ots/PRNewswire)
- Im Falle der Zulassung stände der knochenbildende Wirkstoff für Osteoporose einer neuen Patientenpopulation zur Verfügung
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) meldete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eine positive Einschätzung mit Zulassungsempfehlung für FORSTEO(R) (Teriparatidinjektion [aus rDNA]) zur Behandlung von Osteoporose in Verbindung mit einer fortdauernden systemischen Glukokortikoid-Therapie in Frauen und Männern herausgegeben hat, die ein erhöhtes Frakturrisiko aufweisen. Die vom CHMP herausgegebene Einschätzung muss von der Europäischen Kommission ratifiziert werden, bevor die neue Indikation als zugelassen gilt.
Teriparatid stimuliert die Neubildung von Knochen, indem es die Anzahl von knochenbildenden Zellen, sog. Osteoblasten, vermehrt. Die Indikation von Teriparatid, das ursprünglich im Jahr 2003 zur Behandlung von Osteoporose in postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko zugelassen wurde, wurde im Jahr 2007 auf die Behandlung von Männern mit erhöhtem Frakturrisiko erweitert.
"Studien haben gezeigt, dass bei Patienten, die sich einer chronischen Glukokortikoid-Therapie unterziehen, nach drei bis sechs Monaten einer solchen Behandlung ein Knochenabbau auftreten kann, weshalb Knochenbrüche in dieser Patientenpopulation häufiger auftreten", sagte Gwen Krivi, Ph.D., Vizepräsident von Lilly Research Laboratories. "Die heutige Entscheidung des CHMP bringt uns einen Schritt näher, Patienten, die an glukokortikoidinduzierter Osteoporose leiden, Teriparatid als eine Behandlungsmöglichkeit anbieten zu können."
Bei der glukokortikoidinduzierten Osteoporose, oder GIOP (Glucocorticoid-induced Osteoporosis), handelt es sich um den mit der chronischen Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten in Verbindung stehenden Knochenabbau. Diese Medikamente werden oft für Entzündungskrankheiten wie rheumatoide Arthritis und obstruktive Lungenerkrankung verschrieben. Weltweit nehmen schätzungsweise ein bis drei Prozent aller Erwachsenen, die älter als 50 sind, Glukokortikoide ein. Studien zeigen dass 0,5 bis 0,9 Prozent der Gesamtbevölkerung und zwei Prozent aller ambulant behandelten Patienten zu irgend einem Zeitpunkt längerfristig mit Glukokortikoiden behandelt wurden.(i) Die chronische Glukokortikoid-Therapie ist die häufigste Ursache sekundärer Osteoporose(ii), die zu Knochenabbau und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Bis zu 50 Prozent aller Patienten, die sich einer chronischen Glukokortikoid-Therapie unterziehen, erleiden zu einem späteren Zeitpunkt eine osteoporotische Fraktur.(iii)
"Derzeit steht Ärzten und Patienten nur eine Klasse von Therapien zur Behandlung glukokortikoidinduzierter Osteoporose zur Verfügung", sagte Dr. Steven Boonen, Professor für Medizin an der Leuvener Uniklinik für metabolische Knochenkrankheiten in Belgien. "Wenn diese neue Indikation letztendlich zugelassen wird, bietet Teriparatid Ärzten und Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit, die Knochen aufbaut."
Unter den Antragsunterlagen, die zum Nachweis des Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofils von Teriparatid eingereicht wurden, befanden
sich neue Daten aus der am 15. November 2007 im New England Journal
of Medicine veröffentlichten Studie "Teriparatide or Alendronate in
Glucocorticoid-Induced Osteoporosis" ("Teriparatid oder Alendronat in
glukokortikoidinduzierter Osteoporose"). Diese Direktvergleichsstudie
zeigte, dass Teriparatid nach 18 Behandlungsmonaten die
Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule in Patienten mit
glukokortikoidinduzierter Osteoporose bedeutend vom Ausgangswert
anhob (7,2 Prozent), verglichen mit Alendronat (3,4 Prozent).(iv)Informationen zu Teriparatid
Teriparatid befindet sich seit 2002 auf dem US-Markt und wurde im Jahr 2003 in der EU zur Behandlung von etablierter Osteoporose in postmenopausalen Frauen zugelassen, bei denen ein erhöhtes Frakturrisiko vorliegt.
Im Rahmen der Arzneimitteltests wurde Teriparatid über einen bedeutenden Anteil ihrer Lebensdauer an Ratten verabreicht. In diesen Studien verursachte Teriparatid in manchen Ratten die Entwicklung von Osteosarkoma, einem Knochenkrebs. Osteosarkoma ist eine schwerwiegende, aber sehr seltene Krebsart in Menschen. Osteosarkoma tritt jedes Jahr in ca. 4 von 1 Million älteren Erwachsenen auf. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung von Menschen mit Teriparatid deren Risiko einer Osteosarkomaerkrankung erhöht.
Teriparatid sollte nur für Patienten verschrieben werden, bei denen die potenziellen Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen. Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen ein erhöhtes Grundrisiko von Osteosarkoma besteht, darunter Patienten mit Pagetscher Knochenkrankheit oder unerklärten Erhöhungen von alkalischer Phosphatase, Kinder oder im Wachstum befindliche Volljährige oder Patienten, die zuvor einer externen oder implantatgestützten Strahlentherapie unterzogen wurden, bei der das Skelett betroffen war. Ausserdem sollten Patienten mit Knochenmetastasen oder einer Vorgeschichte von bösartigen Skeletttumoren und solche mit anderen metabolischen Knochenkrankheiten als Osteoporose Teriparatid nicht erhalten. Patienten mit hohen Kalziumwerten im Blut sollten nicht mit Teriparatid behandelt werden, da die Möglichkeit besteht, dass sich ihr Blutkalziumspiegel weiter erhöht.
In klinischen Studien waren die häufigsten behandlungsbezogenen Nebenwirkungen, die bei der zur Vermarktung zugelassenen 20-Mikrogramm-Dosierung berichtet wurden, mild, ähnlich der Placebogruppe und gaben im Allgemeinen keinen Anlass, die Behandlung abzubrechen. Gemeldete unerwünschte Ereignisse, die durch die Behandlung mit Teriparatid häufiger aufzutreten schienen, waren Muskelkrämpfe und Schwindelgefühl (3,6 Prozent bzw. 8 Prozent) gegenüber der Placebogruppe (2,9 Prozent bzw. 5,2 Prozent).
Teriparatid wird in einem Einweg-Stift geliefert, der bis zu 28 Tage lang zur Selbstverabreichung von jeweils einer täglichen Injektion verwendet werden kann. Teriparatid ist in einer Dosierung von 20 Mikrogramm erhältlich und sollte über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten verwendet werden. Für vollständige Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte http://www.lilly.co.uk
Informationen zu dem Parathyroidhormon (PTH1-34)
Das Parathyroidhormon ist das natürliche Hormon, das die Kalzium- und Phosphatkonzentrationen in Knochen und Nieren reguliert. Teriparatid ist das aktive Fragment (1-34) des menschlichen Parathyroidhormons und stimuliert die Knochenbildung, indem es die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten) direkt anspricht und indirekt die Aufnahme von Kalzium im Darm sowie die Wiederaufnahme von Kalzium und Ausscheidung von Phosphat in der Niere erhöht.
Informationen zu Osteoporose
Osteoporose ist eine schwächende Krankheit, von der schätzungsweise 75 Millionen Menschen in Europa, den USA und Japan betroffen sind(v). Osteoporose, was zu Deutsch "poröse Knochen" bedeutet, ist eine Krankheit, welche die Dichte und Qualität der Knochen verringert. Während die Knochen poröser und gebrechlicher werden, steigt das Risiko einer Fraktur dramatisch an. Der Verlust von Knochenmasse geht "schleichend" und allmählich vor sich, sodass keine Symptome erkennbar sind, bis der erste Knochenbruch auftritt.(vi)
Die häufigsten Frakturen, die mit Osteoporose zusammenhängen, treten an der Hüfte, der Wirbelsäule und den Handgelenken auf. Das Auftreten dieser Frakturen, insbesondere an der Hüfte und Wirbelsäule, steigt bei sowohl Männern als auch Frauen mit zunehmendem Alter an.(vii)
Wirbelbrüche können ernsthafte Folgen nach sich ziehen, darunter Verlust von Körpergrösse, intensive Rückenschmerzen und Deformitäten.
Informationen zu Lilly
Lilly ist ein führendes Innovationsunternehmen, das ein wachsendes Portfolio von ausgezeichneten und klassenbesten Pharmaprodukten entwickelt, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen Labors in aller Welt und aus Kollaborationen mit hervorragenden wissenschaftlichen Organisationen verwertet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis (Indiana) und liefert Arzneimittel und Informationen als Antwort auf einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Weitere Informationen über Lilly sind unter www.lilly.co.uk erhältlich.
Zukunftsweisende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriparatid und spiegelt die gegenwärtigen Ansichten von Lilly wider. Jedoch, wie bei jedem Pharmaprodukt, beinhaltet das Verfahren der Erforschung und Kommerzialisierung bedeutende Risiken und Ungewissheiten. Der fortdauernde kommerzielle Erfolg von Teriparatid als Behandlungsmittel für Osteoporose kann nicht gewährleistet werden. Eine weitere Erörterung dieser und anderer Risiken und Ungewissheiten können Sie den aktuellsten Eingaben von Lilly an die US-amerikanische Börsenaufsichtsbehörde SEC entnehmen. Lilly verpflichtet sich nicht, zukunftsweisende Angaben zu aktualisieren.
P-LLY
(i) Clin Rheumatol. 2007; 26: 144-153.
(ii) Trends in Endo. And Meta. 2006;17(4); 144-149.
(iii) Endocrinol Metab Clin N Am. 2003; 32; 135-157.
(iv) N Engl J Med. 2007; 357:2028-39.
(v) International Osteoporosis Foundation. "Facts and statistics about
osteoporosis and its impact."
Verfügbar unter
http://www.iofbonehealth.org/facts-and-statistics.html#factsheet-
category-22. Abgerufen am 8. Februar 2008.
(vi) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?"
Verfügbar unter http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-
osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Abgerufen am 8. Februar
2008.
(vii) International Osteoporosis Foundation. "What is osteoporosis?"
Verfügbar unter http://www.iofbonehealth.org/patients-public/about-
osteoporosis/what-is-osteoporosis.html. Abgerufen am 8. Februar
2008.
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