IsoTis OrthoBiologics erhält 510(k)-Genehmigung der FDA für DynaGraft II (TM) Dental
Lausanne, Schweiz, und Irvine, Kalifornen (ots/PRNewswire)
IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON) (TSX: ISO) gab heute bekannt, die 510(k)-Freigabe der US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz von DynaGraft II (TM) im dentalen Anwendungsbereich erhalten zu haben. Der zahnärztliche Bereich spielt für IsoTis OrthoBiologics eine wichtige Rolle in Bezug auf das Wachstum des Unternehmens. Im September 2004 hatte auch das synthetische Knochentransplantatprodukt OsSatura BCP(TM) die FDA 510(k)-Genehmigung für den Gebrauch im dentalen Anwendungsbereich erhalten, und zu Beginn dieses Jahres erhielt das Unternehmen die FDA 510(k)-Freigabe für die Nutzung von DynaGraft II bei orthopädischen Anwendungen.
DynaGraft II, ein demineralisiertes Knochenmatrix-Produkt der ersten Generation (DBM = demineralised bone matrix), ist schon seit Jahren ein Eckpfeiler des Unternehmens. Es handelt sich hier um eine Kombination von DBM in einem Reverse-Phase-Medium. Das einzigartige Reverse-Phase-Medium wird bei Körpertemperatur dickflüssiger, bei kühleren Temperaturen jedoch weniger dickflüssig. Es ist daher bei Operationssaaltemperaturen formbar, verdickt sich aber, wenn es an die eigentlichen Operationsstelle gelangt. Die DBM kann also an der Transplantationssstelle ohne erheblichen Verlust durch Spülen oder Absaugen verwendet werden.
IsoTis OrthoBiologics verfügt über ein Portfolio mehrerer innovativer, gesetzlich geschützter natürlicher und synthetischer Knochentransplantat-Substitute, von denen sich einige bereits auf dem Markt, andere noch im Entwicklungsstadium befinden. Das Unternehmen verfügt über ein fundiertes, unabhängiges Vertriebsnetz in Nordamerika und gewinnt an wachsender Bedeutung auf dem internationalen Markt. Die Unternehmenszentrale befindet sich in der Nähe des kalifornischen Irvine, die internationale Vertriebszentrale in Lausanne in der Schweiz.
Pressekontakt:
Hans Herklots, Tel: +41-21-620-6011, Fax: +41-21-620-6060, E-mail:
hans.herklots@isotis.com