Auf internationalem Kongress vorgestellte klinische Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Neupro(R) (Rotigotin) die frühmorgendliche Akinese deutlich verbesserte und über einen Zeitraum von vier Jahren allgemein gut vertragen wurde
BRÜSSEL, June 14 (ots/PRNewswire)
- Ausschliesslich für in Europa zugelassene Medizinjournalisten bestimmt
- Vorstellung der Daten auf dem 13. Internationalen Kongress "Parkinson's
Disease and Movement Disorders"
- Langzeitbehandlung mit Rotigotin wurde von Patienten mit
Parkinson-Krankheit im Frühstadium gut vertragen (bis zu vier Jahre)
- Behandlung mit Rotigotin verbesserte frühmorgendliche Akinese bei
Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-KrankheitIn dieser Woche auf dem 13. Internationalen Kongress zu Parkinson und Bewegungsstörungen in Paris, Frankreich, vorgestellte Ergebnisse zeigten, dass Rotigotin die frühmorgendliche Akinese bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit verbesserte. Die Daten belegten weiterhin die Verträglichkeit von Rotigotin über einen Behandlungszeitraum von vier Jahren bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium.
Neupro(R) (Rotigotin) ist in Europa für die Behandlung der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) im Frühstadium zugelassen und zwar als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa in allen Phasen der Erkrankung , einschliesslich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt oder uneinheitlich in der Wirkung ist und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten.*
Die Langzeitbehandlung mit Rotigotin (bis zu vier Jahre) wurde von Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium gut vertragen
Eine offene Verlängerungsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium zeigte während des vierjährigen Zeitraums einer Erhaltungstherapie mit Rotigotin geringe Abbruchraten und eine niedrige Dyskinesie-Häufigkeit.
Im Rahmen der Studie wurde 137 Patienten der Rotigotin (2 mg/24 h)- und 79 Patienten der Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilt. Die Mehrheit der Probanden (63%) nahmen auch an der offenen, vierjährigen Erhaltungstherapiephase der Studie teil. Studienabbrüche wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse waren selten (17%). Die meisten Abbrüche erfolgten in den ersten zwölf Monaten, wobei zu den häufigsten Vorkommnissen die Rötung der Applikationsstelle (14%), Pruritus (9%), Entzündung (7%) und Hautreaktionen (5%) gehörten.
Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten Somnolenz (49%), periphere Ödeme (34%), Sturz (28%), Übelkeit (25%) und Schwindelgefühl (25%).
Bei vierunddreissig Patienten (16%) traten Dyskinesien auf. Bei 28 der gemeldeten 34 Fälle trat die Dyskinesie nach Ansetzen von Levodopa auf.
Die Begleittherapie mit Rotigotin verbesserte die frühmorgendliche Akinese bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Die Auswertung der Patiententagebücher aus zwei grossen sechsmonatigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (PREFER und CLEOPATRA-PD) zeigte, dass die adjunktive Therapie mit Rotigotin die frühmorgendliche Akinese bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im Vergleich zu Placebo verbesserte.
Im Rahmen der PREFER-Studie wurden 222 der Rotigotin- und 119 der Placebo-Gruppe randomisiert zugeteilte Patienten ausgewertet. Der Anteil der Patienten in der mit Rotigotin behandelten Gruppe, die in einem Off-Zustand erwachten, wurde um 28,8% (8 mg/24 h) bzw. 22,6% (12 mg/24 h) verringert, im Vergleich zu 9,1% bei Placebo.
Im Rahmen der CLEOPATRA-PD-Studie wurde 200 mit Rotigotin behandelte und 100 mit Placebo behandelte Patienten ausgewertet. Der Anteil der Patienten, die in einem Off-Zustand erwachten, verringerte sich um 22,6% in der mit Rotigotin behandelten Gruppe (kleiner/gleich 16 mg/24 h) im Vergleich zu 10,7% in der Placebo-Gruppe. Ausserdem stieg der Anteil der Patienten, die in einem On-Zustand ohne störende Dyskinesie erwachten, um 23,3% bei Rotigotin-Behandlung (kleiner/gleich 16 mg/24 h) im Vergleich zu 11,1% bei Placebo-Behandlung.
* Redaktioneller Hinweis
Im Juni 2008 wurde die Versorgung mit Neupro(R) (Rotigotin) in Europa auf bereits auf das Medikament eingestellte Patienten beschränkt, nachdem bei der laufenden Überwachung des vermarkteten Produkts das Auftreten von Kristallen in einigen der transdermalen Pflaster festgestellt worden war.
UCB hat ein Kühlketten-Lager- und -Verteilungssystem vollständig eingerichtet und der gesamte Neupro(R) (Rotigotin)-Bestand ist durch Produkte ersetzt worden, die vom Hersteller bis zum Patienten ununterbrochen gekühlt wurden. Am 29. Mai 2009 empfahl die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) die Aufhebung der Behandlungsbeschränkungen für Neupro(R) (Rotigotin) in Europa. Diese Empfehlung wurde jetzt der Europäischen Kommission zur Billigung vorgelegt. Nach erfolgter Billigung durch die Europäische Kommission können Ärzte in der Europäischen Union ihren Patienten Neupro(R) (Rotigotin) entsprechend der genehmigten Produktinformation verschreiben.
Informationen zu Neupro(R) (Rotigotin) in Europa
Neupro(R) (1 mg/24 h, 2 mg/24 h und 3 mg/24 h) ist in Europa für die symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (Syndrom der ruhelosen Beine) bei Erwachsenen zugelassen**. Neupro(R) (Rotigotin) (2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h und 8 mg/24 h) ist in Europa für die Behandlung der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit im Frühstadium zugelassen und zwar als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa in allen Phasen der Erkrankung, einschliesslich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt oder uneinheitlich in der Wirkung ist und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten.
Wichtige Sicherheitshinweise zu Neupro(R) (Rotigotin)
Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von RLS-Patienten unter Neupro(R)-Behandlung (transdermales Rotigotin-Pflaster) berichtet wurden, sind Übelkeit, Reaktionen an der Applikationsstelle, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Nebenwirkungen, die bei mehr als 10 % von Parkinson-Patienten unter Neupro(R)(Rotigotin)-Behandlung berichtet wurden, sind Übelkeit, Schwindel, Somnolenz und Reaktionen an der Applikationsstelle. Die Inzidenz einiger dopaminerger Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Dyskinesie und periphere Ödeme ist in der Regel bei Parkinson-Patienten in der Kombinationstherapie mit L-Dopa höher. Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu beachten.
Neupro(R) (Rotigotin) ist im Falle einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Trägerstoffe sowie im Falle von Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kardioversion kontraindiziert. Die Trägerschicht von Neupro(R) (Rotigotin) enthält Aluminium. Um Hautverbrennungen zu vermeiden, muss das Neupro(R)(Rotigotin)-Pflaster vor einer MRT oder Kardioversion entfernt werden. Zwischen Neupro(R) (Rotigotin) und Somnolenz, einschliesslich übermässiger Tagesschläfrigkeit, und plötzlichen Schlafattacken (Sudden Onset of Sleep, SOS) wurde ein Zusammenhang beobachtet.
Zwischen Neupro(R) (Rotigotin) und Somnolenz, einschliesslich übermässiger Tagesschläfrigkeit, und plötzlichen Schlafattacken (Sudden Onset of Sleep, SOS) wurde ein Zusammenhang beobachtet. In vereinzelten Fällen traten SOS während des Führens eines Fahrzeugs auf und führten zu Unfällen. Bei Patienten unter Behandlung mit Dopaminagonisten, einschliesslich Neupro(R)(Rotigotin), wurden Anzeichen von Spielzwang, verstärkter Libido und Hypersexualität beschrieben, die in der Regel nach Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung reversibel waren.
Empfohlen wird eine Überwachung des Blutdrucks, vor allem zu Beginn der Behandlung, weil mit dopaminerger Therapie ein allgemeines Risiko für ein Orthostase-Syndrom verbunden ist. Halluzinationen wurden beschrieben, und Patienten sollten davon in Kenntnis gesetzt werden, dass Halluzinationen auftreten können.
Wenn das transdermale System zu einem Hautausschlag oder Hautreizungen führt, sollte die betroffene Stelle bis zum Abheilen der Haut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden. Eine Sonnenexposition könnte sonst zu Farbveränderungen der Haut führen.
Wenn eine generalisierte Hautreaktion (z. B. allergischer Ausschlag einschliesslich erythematösen, fleckförmigen, papulösen Ausschlags oder Pruritus) in Verbindung mit der Anwendung von Neupro(R) (Rotigotin) beobachtet wird, sollte Neupro(R) (Rotigotin) abgesetzt werden.
Fälle mit fibrotischen Komplikationen: retroperitoneale Fibrose, Lungeninfiltrate, Pleuraerguss, Pleuraverdickung, Perikarditis und Herzklappenerkrankung wurden bei einigen Patienten beschrieben, die mit Ergot-Dopaminagonisten behandelt wurden. Zwar können sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden, aber es kommt nicht immer zu einer vollständigen Wiederherstellung.
Der gesamte Neupro(R) (Rotigotin)-Vorrat sollte stets in einem Kühlschrank aufbewahrt werden. Es besteht keine Notwendigkeit, dass Patienten Neupro(R) (Rotigotin)-Pflaster in Kühlbehältnissen transportieren, die Pflaster dürfen auch nicht in einem Tiefkühlfach oder Gefrierschrank aufbewahrt werden.
**Die Indikation der symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen steht nicht in allen Ländern zur Verfügung
Informationen zu Neupro(R) (Rotigotin) in den USA
UCB hat Neupro(R) (Rotigotin) im April 2008 vom US-amerikanischen Markt zurückgerufen, nachdem laufende Überwachungen ergeben hatten, dass bestimmte Neupro(R)(Rotigotin)-Chargen von der zugelassenen Spezifikation abwichen. UCB arbeitet mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zusammen, damit Neupro(R)(Rotigotin) baldmöglichst Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium wieder zur Verfügung steht.
Informationen zu UCB
UCB, Brüssel, Belgien (www.ucb.com), ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung von innovativem Medikamenten in den Bereichen Zentrales Nervensystem und immunologische Erkrankungen widmet. UCB beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter in über 40 Ländern und erreichte 2008 ein Umsatzvolumen von 3,6 Mrd. Euro. UCB notiert an der Börse Euronext-Börse in Brüssel (Symbol: UCB).
Zukunftsweisende Aussagen
Diese Presseerklärung enthält zukunftsweisende Aussagen, die auf den gegenwärtigen Plänen, Schätzungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung beruhen. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, sodass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse sich wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung enthaltenen unterscheiden können. Zu den wichtigen Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen könnten, gehören Veränderungen der allgemeinwirtschaftlichen, Geschäfts- und Wettbewerbsbedingungen, die Auswirkungen zukünftiger gerichtlicher Entscheidungen, Änderungen der Bestimmungen, Wechselkursschwankungen und das Anwerben und Binden von Mitarbeitern.
Pressekontakt:
Weitere Informationen und Literaturverweise erhalten Sie von Eimear
O'Brien, Associate Director, Global CNS Communications, UCB, Tel
+32-2-559-9271, Eimear.OBrien@ucb.com