InSightec gibt Änderung der CE-Zertifizierung für ExAblate(R) 2000 für die Behandlung von Uterusmyomen bekannt
Haifa, Israel (ots/PRNewswire)
- Patienten mit symptomatischen Uterusmyomen können sich jetzt für dieses nicht-invasive Verfahren bei Aufrechterhaltung der Fruchtbarkeit entscheiden.
InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass die CE-Zertifizierung für ExAblate(R) 2000 für die Behandlung von Uterusmyomen dahingehend geändert wurde, dass auch Frauen mit Schwangerschaftswunsch sich bei ihrem Arzt über die Option einer Behandlung mit MRgFUS (MR-geführter fokussierter Ultraschall) beraten lassen können. Laut der bisherigen CE-Zertifizierung durften nur Frauen mit abgeschlossener Familienplanung diese nicht-invasive Behandlungsmöglichkeit in Anspruch nehmen.
Die Änderung erfolgte aufgrund gesammelter Daten aus Studien, die zeigten, dass Frauen auch nach einer MRgFUS-Behandlung ohne Sicherheitsrisiko Kinder gebären können. Das ExAblate System erhielt die CE-Zertifizierung für die Behandlung von Uterusmyomen im Oktober 2002.
"Bei der nicht-invasiven ExAblate-Behandlung wird lediglich das Uterusmyom abgetragen ohne jedoch das umliegende Gewebe zu schädigen. Dies deutet darauf hin, dass MRgFUS eine sichere Methode ist für Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten", so Professor Dr. med. Lesley Regan, Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Imperial College, St. Mary's Hospital in London, Grossbritannien. "In klinischen Studien hat sich mehrfach gezeigt, dass Frauen auch nach einer MRgFUS-Behandlung des Uterusmyoms noch schwanger werden und Kinder zur Welt bringen können. Bis zu diesem Zeitpunkt haben 13 Frauen termingerecht und ohne Komplikationen gesunde Babys mit einem durchschnittlichen Geburtsgewicht von 3,4 kg zur Welt gebracht. Eine weitere Schwangere erwartet demnächst ihr Baby. Acht der Frauen haben vaginal entbunden, fünf durch Kaiserschnitt. Es wurden keinerlei unerwünschte, durch die vorherige Behandlung bedingte Nebenwirkungen berichtet. Frauen, die eine solche Behandlung in Betracht ziehen, sollten die Risiken und Vorteile im Vergleich zu anderen Behandlungsalternativen mit ihrem Arzt besprechen."
"Wir sind sehr erfreut darüber, dass die zugelassene Europäische Zertifizierungsstelle sich mit der Änderung der CE-Zertifizierung einverstanden erklärt hat, und das europäische Frauen mit Uterusmyomdiagnose im Sinne einer zukünftigen Schwangerschaft mit ihrem Arzt eine MRgFUS-Behandlungsalternative in Erwägung ziehen können", erklärte Dr. Kobi Vortman, Präsident und CEO von InSightec. "Zukünftig wollen wir das ExAblate-Verfahren im Hinblick auf die Verbesserung der Fruchtbarkeit erforschen, besonders dann, wenn die Unfruchtbarkeit auf Uterusmyome zurückgeführt werden könnte."
Informationen zu ExAblate 2000
ExAblate 2000 ist das erste System, das die innovative MR-geführte fokussierte Ultraschall-Technologie (MRgFUS) verwendet. Dabei wird eine magnetresonanzgeführte Bildgebung (MRI), die der Darstellung von Körpergewebe, der Behandlungsplanung und der Echtzeit-Überwachung von Behandlungsergebnissen dient, mit hochintensiven Ultraschallstrahlen kombiniert, die das Myom erwärmen und zerstören. Das System verfügt über eine einzigartige thermische MR-Rückkopplung, durch die der Arzt die Behandlung des Myoms in Echtzeit so steuern und anpassen kann, dass ein optimales Ergebnis ohne Schädigung des umliegenden Gewebes erzielt wird. ExAblate erhielt im Oktober 2004 die Zulassung für die Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen durch die Amerikanische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde FDA. ExAblate wurde für Innovation und Potential im Dienste der Menschheit ausgezeichnet und erhielt im Jahre 2004 den European Union's Information Society Technologies Grand Prize und die 2004 Technology Innovation Awards des Wall Street Journals, den Advanced Imaging's 2005 Solutions of the Year sowie vor kurzem den Red Herring 100 Europe 2007 Award.
Informationen zu Uterusmyomen
Uterusmyomen sind gutartige Geschwüre der Gebärmutter, von denen mehr als 30 % der Frauen in gebährfähigem Alter betroffen sind. Frauen mit symptomatischem Uterusmyom leiden unter überdurchschnittlich starker und verlängerter Menstruationsblutung, Anämie, Schmerzen, Druckgefühl und häufig auch Unfruchtbarkeit. Bisherige Behandlungsalternativen bestanden in Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter), Myomektomie und Arterienembolisation im Uterus, die durchgängig invasiv oder minimalinvasiv waren. Darüber hinaus war sowohl ein Krankenhausaufenthalt als auch eine mehrwöchige Rekonvaleszenzzeit notwendig. Das ExAblate-Verfahren kann ambulant an einem Tag durchgeführt werden, so dass die Patienten bereits nach zwei Tagen wieder arbeitsfähig sind.
Informationen zu InSightec
InSightec Ltd. ist ein Privatunternehmen, das Elbit Medical Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC und Mitarbeitern gehört. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und entwickelte die bahnbrechende MR-geführte fokussierte Ultraschalltechnologie für den Operationssaal der Zukunft. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der Nähe des israelischen Haifa, beschäftigt über 150 Mitarbeiter und investierte mehr als 100 Millionen USD in Forschung, Entwicklung und klinische Studien. Der US-amerikanische Firmensitz befindet sich in Dallas, Texas. Weitere Informationen finden Sie unter folgender Webseite: http://www.insightec.com
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