FDA genehmigt ExAblate-Studie zur Fruchtbarkeitssteigerung bei Frauen mit Uterusmyomen
Tirat Carmel, Israel (ots/PRNewswire)
Die Studie vergleicht die Geburtsrate von Frauen, die mit nicht-invasivem MRgFUS behandelt wurden, mit der von Frauen, die mit invasiver Myomchirurgie behandelt wurden
InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) der Firma die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie erteilt hat, um die Wirksamkeit und Sicherheit des ExAblate(R) 2000 Systems unter Verwendung von magnetresonanztherapie-gesteuerter fokussierter Ultraschall-Chirurgie (MRgFUS) zur Fruchtbarkeits-steigerung bei Frauen mit nicht-hysteroskopisch entfernbaren Uterusmyomen, bei denen Unfruchtbarkeit mit ungeklärter Ursache diagnostiziert wurde, zu untersuchen.
Insgesamt 650 Frauen, bei denen eine Unfruchtbarkeit mit ungeklärter Ursache diagnostiziert wurde, werden an zwanzig US-amerikanischen und internationalen Standorten an dieser Studie teilnehmen. Die Hälfte der Frauen wird mit dem ExAblate-System behandelt, während sich die andere Hälfte, die Myome chirurgisch entfernen lässt.
Die Studie misst die Sicherheit jeder Methode, einschliesslich Komplikationen während der Schwangerschaft und Entbindung. Das Hauptwirksamkeitsziel der Studie ist es festzustellen, welche Methode zu einem höheren Prozentsatz gesunder Lebendgeburten von Schwangerschaften innerhalb von drei bis 15 Monaten nach der Behandlung führt. Die Forscher prüfen ausserdem die Kosten der Behandlung sowie zusätzlicher klinisch notwendiger Behandlungs- und/oder Arzneikosten ausserhalb der Behandlungstermine im Rahmen der Studie.
"Während wir den Zusammenhang zwischen Uterusmyomen und Unfruchtbarkeit noch nicht vollständig verstanden haben, bringen viele Frauen mit Uterusmyomen nach der operativen Entfernung der Myome gesunde Babys zur Welt", sagt Dr. med. Elizabeth A. Stewart, Ärztin für Reproduktive Endokrinologie und Professorin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe an der Mayo Clinic in Rochester (Minnesota). "Das nicht-invasive ExAblate-System zielt genau auf das Myomgewebe ab, ohne das umliegende, gesunde Gewebe zu schädigen, wodurch es möglicherweise eine sichere Behandlung für Frauen mit Myomen sein kann, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten."
Immer mehr klinische Beweise zeigen, dass Frauen erfolgreich schwanger werden und ihre Babys zur Welt bringen konnten, nachdem sie sich einer Myombehandlung mit dem ExAblate-System unterzogen hatten. Bisher brachten 17 Frauen gesunde Babys zum errechneten Geburtstermin ohne Komplikationen mit einem durchschnittlichen Geburtsgewicht von siebeneinhalb Pfund (3400 g) zur Welt. Zehn Frauen brachten ihre Babys per Vaginalgeburt zur Welt, sieben per Kaiserschnitt. Bei diesen Fällen wurde von keinen behandlungsbezogenen unerwünschten Nebenwirkungen berichtet.
"Da Frauen später im Leben Kinder bekommen, ist die Zahl der Frauen, die schwanger sind und Uterusmyome haben, beträchtlich und nimmt weiter zu", sagt Dr. med. Haywood L. Brown, Professor für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Leiter der Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am Duke University Medical Center. "Ein evidenzbasierter Bericht kam zu dem Schluss, dass wenn die Gebärmutterhöhle durch Myome verformt wird, es Beweise zugunsten einer Entfernung der Myome gibt, um die Schwangerschaftsrate zu erhöhen und die Fehlgeburtenrate zu senken. Bei Myomen, die an der Uteruswand gewachsen sind und per Myomabtragung entfernt werden müssen - einem grösseren Abdominaleingriff - kann die Morbidität des Eingriffs leider den Nutzen der Myomentfernung überwiegen."
Dr. med. Gautam Chaudhuri, Professor für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und Leiter der Abteilung für Frauenheilkunde und Geburtshilfe am University of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center, gibt an, dass "in wenigen Fällen eine Myomabtragung später eine Hysterektomie nach sich zieht. In weniger schweren Fällen birgt eine Myomabtragung das Risiko von post-operativen Verwachsungen, die die Fruchtbarkeit der Frau beinträchtigen können und die Zeit zum Schwanger werden verkürzt, während sie sich der Behandlung unterzieht und den Uterus ausheilen lässt. Eine nicht-invasive Behandlung könnte von grossem Vorteil für Frauen sein, deren Fruchtbarkeits-probleme durch Myome hervorgerufen worden sein könnten."
"Wir freuen uns, dass die FDA uns die Genehmigung zum Beginn dieser wichtigen Studie erteilt hat, die möglicherweise eine Wirkung für Tausende von Frauen haben könnte, die versuchen, schwanger zu werden", sagt Dr. Kobi Vortman, Präsident und Chief Executive Officer von InSightec. "Wir engagieren uns mit aller Kraft dafür, dass Behandlungsparadigma von invasiven Eingriffen abzurücken. Bis heute haben sich über 4000 Frauen weltweit statt für eine invasive Behandlung für eine Behandlung ihrer Uterusmyome mit dem nicht-invasiven ExAblate-System entschieden. Sollte diese Versuchsreihe unsere Erwartungen bestätigen, werden sich noch mehr Frauen für die nicht-invasive Behandlung entscheiden können."
Im Oktober 2007 änderten die europäischen Benannten Stellen die CE-Kennzeichnung, um europäischen Frauen mit Uterusmyomen, die schwanger werden möchten, die Möglichkeit zu geben, sich in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt einer MRgFUS-Behandlung zu unterziehen. Diese Änderung wurde aufgrund von gesammelten Daten aus Studien vorgenommen, die zeigten, dass Frauen nach einer MRgFUS-Behandlung sicher entbunden haben. Das ExAblate-System erhielt die CE-Kennzeichnung für Uterusmyome im Oktober 2002 und die FDA genehmigte das System zur Behandlung von Beschwerden durch Uterusmyome im Jahre 2004 für Patientinnen, die ihre Familienplanung abgeschlossen hatten.
Informationen zu Uterusmyomen
Uterusmyome sind gutartige Wucherungen in der Gebärmutter, die mehr als 30% aller Frauen im gebärfähigen Alter betreffen. Die betroffenen Frauen leiden unter starken und verlängerten Menstruationsblutungen, Anämie, Schmerzen, Druck und oftmals Unfruchtbarkeit. Die momentanen Behandlungsmöglichkeiten beinhalten Totaloperationen, Myomabtragungen und Myomembolisationen - Behandlungsmöglichkeiten, die invasiv oder minimal-invasiv sind und einen Krankenhausaufenthalt sowie eine mehrwöchige Erholungszeit notwendig machen. ExAblate ist eine ambulante Behandlungsmethode, wobei die Patientinnen noch am selben Tag nach Hause zurückkehren können und nach ein oder zwei Tagen wieder arbeitsfähig sind.
Informationen zu ExAblate
ExAblate ist das erste System, dass die bahnbrechende MRgFUS-Technologie nutzt, bei der Magnetresonanztomographie (MRI) - zur Darstellung der Körperanatomie, zur Planung der Behandlung und zur Überwachung des Behandlungsergebnisses in Echtzeit - und hochintensiv fokussierter Ultraschall kombiniert werden, um Geschwüre im Körper auf nicht-invasive Weise thermisch abzutragen. MR-Thermometrie, die einmalig von diesem System geboten wird, erlaubt dem Arzt, die Behandlung in Echtzeit zu kontrollieren und anzupassen um sicherzustellen, dass der betreffende Tumor zielgenau und vollständig ohne Verletzung des umliegenden Gewebes behandelt wird. Als Behandlungsmethode für durch Uterusmyome hervorgerufene Beschwerden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration im Jahre 2004 genehmigt, hat
ExAblate für seine Innovation und sein Potenzial, der Menschheit zu dienen, Anerkennung erhalten und ist im Jahre 2004 mit dem Grossen Preis der Informationsgesellschaft in Europa und dem Technology Innovation Award des Wall Street Journals ausgezeichnet worden, hat die Auszeichnung von Advanced Imaging "Solutions of the Year 2005" und den Red Herring 100 Europe 2007 Award erhalten und ist zurzeit ein Technology Pioneer 2008 des World Economic Forum.
Informationen zu InSightec
InSightec Ltd. ist ein Privatunternehmen im Besitz von Elbit Imaging (EI), General Electric, MediTech Advisors, LLC und Mitarbeitern. Die Firma wurde im Jahre 1999 gegründet, um die bahnbrechende auf Kernspinresonanz basierende, fokussierte Ultraschall-Technologie zu entwickeln und diese zur Behandlungsmethode der nächsten Generation zu machen. Der Hauptsitz der Firma mit über 160 Mitarbeitern, die über 100 Millionen $ in Forschung, Entwicklung und klinische Untersuchungen investiert hat, befindet sich in der Nähe von Haifa (Israel). Der Hauptsitz in den USA befindet sich in Dallas (Texas). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.insightec.com/
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