ExAblate(R) erhält europäisches CE-Kennzeichen für die Behandlung von Adenomyosis
Tirat Carmel, Israel, June 23, 2010 (ots/PRNewswire)
InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass sein ExAblate(R)-System eine erweiterte CE Kennzeichnung für "Abtragung von Weichgewebe für die Behandlung gutartiger Tumore unter Einschluss von Gebärmutterfibrom und Adenomyosis" unter Verwendung von MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) erhalten hat. Die Zertifizierung wurde auf Grundlage klinischer Nachweise erteilt, die zeigten, dass fokussierter Ultraschall sicher und effektiv bei der Behandlung symptomatischer Adenomyosis ist. Zu den klinischen Nachweisen gehörte die Publikation von Angaben über betroffene Patienten. Die Zertifizierungsstelle KEMA Quality erkannte an, dass die Behandlung mit dem System von InSightec zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der subjektiven Symptome und einer signifikanten Volumenverminderung des behandelten Gewebes führte.
Adenomyosis ist ein gutartiger gynäkologischer Tumor, der durch das Vorhandensein ektopischer Endometriose und Stroma im Myometrium und Hyperplasie (exzessives Zellwachstum) der angrenzenden glatten Muskulatur charakterisiert ist. Er manifestiert sich mit Symptomen, die denen eines Gebärmuttermyoms ähneln, wie starken Menstruationsblutungen, Schmerzen und diffusen Gebärmuttervergrösserungen. Frauen mit diesen Symptomen können in der Regel nicht schwanger werden.
"Patientinnen, die unter Adenomyosis leiden und ihre Gebärmutter behalten möchten, haben bislang nur sehr wenige realistische Chancen", sagt Dr. Jaron Rabinovici, Vice-Chair, Department of Obstetrics and Gynecology, Sheba Medical Center. "Adenomyosis kann erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen haben. Bis vor Kurzem war die operative Entfernung der Gebärmutter die einzige zulässige Therapie, die allerdings nachteilige Wirkungen hatte und einen Krankenhausaufenthalt verlangte. Eine andere Möglichkeit besteht in der medikamentösen Behandlung. Diese führte allerdings nur zu einer zeitweiligen Befreiung von Symptomen. Ferner gab es eine Reihe von Nebenwirkungen.
"Die Verfügbarkeit dieser Methode ist für Frauen, die unter dieser Krankheit leiden, eine willkommene Entwicklung, denn jetzt steht ihnen eine Behandlung zur Verfügung, die nicht-invasiv, sicher und effektiv ist. Noch wichtiger ist, dass Frauen, die sich dieser nicht-invasiven Adenomyosis-Behandlung unterzogen, schwanger wurden und gesunde Kinder zur Welt brachten."
"ExAblate(R) wird seit 2004 mit grossem Erfolg für die Behandlung von Gebärmutterfibromen eingesetzt. Die erweiterte CE-Kennzeichnung stellt einen wichtigen Schritt bei unseren Bemühungen dar, die Anwendungsmöglichkeiten dieser nicht-invasiven, innovativen Therapie bei Frauenkrankheiten ständig auszuweiten," meint Dr. Kobi Vortman, President und CEO von InSightec. "Die Methode wird ambulant angewendet. Die Patientinnen können am nächsten Tag die Arbeit wieder aufnehmen. Komplikationen sind selten. Die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile von ExAblate(R) ermöglichen einen erweiterten Zugang zu Behandlung - und eine verbesserte Lebensqualität - für mehr Frauen."
Fibrome und Adenomyosis sind gutartige Gebärmuttertumore. Fibrome wachsen aus der Gebärmutterwand, Adenomyosis entwickelt sich aus einer Gebärmuttergeschwulst infolge einer Verletzung des Endometriosegewebes. Während ein Fibrom sich ausserhalb der Gebärmutterwand befindet und entfernt werden kann, kann ein Adenomyom nur zusammen mit dem zugehörigen Gebärmuttermuskel entfernt werden. Eine vollständige chirurgische Entfernung des gesamten Adenomyoms ist deshalb schwierig, weil es keine eindeutige Grenze hat.
Über InSightec
InSightec Ltd. ist ein sich im Besitz von Elbit Imaging, General Electric, MediTech Advisors, LLC, und seiner Mitarbeiter befindliches Privatunternehmen. Das Unternehmen wurde 1999 mit dem Ziel gegründet, die bahnbrechende MRT-gesteuerte, fokussierte Ultraschall-Technologie zu entwickeln und für den OP der nächsten Generation einsatzfähig zu machen. Das Unternehmen mit Sitz nahe Haifa (Israel) beschäftigt mehr als 160 Mitarbeiter und hat Investitionen von über 130$ Millionen in Forschung und Entwicklung sowie klinische Studien getätigt. Die US-Zentrale befindet sich in Dallas, Texas. Weitere Informationen finden Sie hier: http://www.insightec.com/
Über ExAblate(R)
ExAblate ist das erste System, welches MRT-gesteuerten fokussierten Ultraschall verwendet und das die MRT - zur Visualisierung der Körperanatomie, Planung des Eingriffs und Überwachung der Ergebnisse am Monitor in Echtzeit - und hochintensiven fokussierten Ultraschall zur nichtinvasiven Abtragung von Tumoren im Körper miteinander kombiniert. Die besondere MR-Thermometrie des Systems ermöglicht es dem Arzt, die Behandlung in Echtzeit zu überwachen und gegebenenfalls anzupassen, um sicherzustellen, dass der Tumor vollkommen behandelt wird und das umgebende Gewebe dabei unversehrt bleibt. Das ExAblate-System wurde 2004 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung symptomatischer Gebärmutterfibrome zugelassen. Bis heute wurden weltweit mehr als 6.000 Frauen behandelt. ExAblate(R) 2000 erhielt im Juni 2007 die europäische CE-Zertifizierung für die Schmerzbehandlung von Knochenmetastasen.
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