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Shire Pharmaceuticals Group Plc

SPD476-Phase II- und Phase III-Studienergebnisse bei der 13. jährlichen United European Gastroenterology Week (UEGW) vorgestellt

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire)

- Moderne Multi-Matrix System(TM)-Technologie könnte erstmalig
eine einmal tägliche Verabreichung von Mesalazin bei Colitis ulcerosa
möglich machen
Die Ergebnisse von zwei klinischen Studien (202 und 301) mit einer
weit entwickelten Arzneizubereitung des hochwirksamen Mesalazin,
SPD476, wurden heute auf der UEGW in Kopenhagen, Dänemark
vorgestellt. Anhand der Phase II- und Phase III-Studienergebnisse
liess sich zeigen, dass SPD476 seinen primären Endpunkt erreichen
konnte, der in der Induzierung einer Remission bei leichter bis
mittlerer Colitis ulcerosa bestand, und bei einmal täglicher
Dosierung gut vertragen wurde.
Mesalazin gehört zwar bereits zur Standardtherapie der Colitis
ulcerosa, aber SPD476 verwendet eine hochmoderne Multi-Matrix
System(TM) (MMX)-Technologie, um die höchste Mesalazindosis pro
Tablette zu bieten und das Medikament verzögert und verlängert
gleichmässig im ganzen Colon freizusetzen.
Study 301 ist eine multizentrische, prospektive, doppeltblinde,
placebokontrollierte Phase III-Studie, die die Sicherheit und
Wirksamkeit von SPD476 bei einmal oder zweimal täglicher
Verabreichung im Vergleich mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit
akuter, leichter bis mittlerer Colitis ulcerosa untersuchte. 280
Patienten erhielten randomisiert entweder Placebo, SPD476 2,4g/Tag
(zweimal täglich in Gaben von jeweils 1,2g) oder SPD476 4.8g/Tag
(einmal täglich) über acht Wochen.
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine klinische Remission
erzielt wurde, war statistisch signifikant grösser für SPD476
2,4g/Tag (zweimal täglich) und 4,8g/Tag (einmal täglich) im Vergleich
zu Placebo. Die Remissionsraten lagen bei 29,2% und 34,1% für SPD476
4.8g (einmal täglich) und 2.4g (1,2g zweimal täglich) und 12,9% für
Placebo. Zusätzlich zeigten beide SPD476-Dosierungschemata auch eine
statistisch signifikant überlegene klinische Besserung, klinische
Remission und sigmoidoskopische Besserung gegenüber Baseline im
Vergleich zu Placebo.
"SPD476, verabreicht mittels MMX-Technologie, bringt
möglicherweise eine signifikante Verbesserung bei der Colitis
ulcerosa-Behandlung", sagte Dr. Michael Kamm, einer der
Prüfungsleiter der Phase III-Studie. "Nach der Zulassung kann SPD476
möglicherweise die Compliance der Patienten und den
Gesamtbehandlungserfolg verbessern."
Weiterhin wurde die Studie 202, eine multizentrische,
doppelblinde, Parallelgruppen-, Phase II-Studie zur Bestimmung des
optimalen Dosierungsbereichs vorgestellt. Im Rahmen der Studie
erhielten Patienten mit leichter und mittlerer Colitis ulcerosa 1,2g,
2,4g oder 4,8g SPD476 einmal täglich. Ein Endpunkt der
Remissionsinduktion wurde zur Beurteilung der Patienten benutzt.
Remission wurde als vollständige Lösung der Symptome zusammen mit
einem verbesserten endoskopischen Befund definiert. Ein Ansprechen
auf die Behandlung wurde bei den Dosierungen 2,4g/Tag und 4,8g/Tag
festgestellt.
"Diese Ergebnisse sind wichtig, weil sie das Potential aufzeigen,
mit einer einmal täglichen Therapie eine Remission zu induzieren",
sagte Dr. Geert D'Haens, einer der Prüfungsleiter in der Phase
II-Studie. "SPD476 ist möglicherweise ein wesentlich Fortschritt in
der 5-ASA-Therapie. Eine angenehme Einnahmevorschrift ist ein
Hauptfaktor, der den Patienten hilft, ein normales und produktives
Leben zu führen."
Frühere Studien bei Colitis ulcerosa-Patienten konnten zeigen,
dass bis zu 68% der Patienten ihre für die Behandlung der Erkrankung
notwendige Medikation trotz ärztlicher Anordnung nicht regelmässig
einnahmen(1).
"Colitis ulcerosa ist ein chronisches Leiden, dass die
Lebensqualität wesentlich einschränken kann, und wir wissen
ausserdem, dass es den Patienten schwer fällt, ihre Medikamente
regelmässig einzunehmen", sagte Rod Mitchell, Vorsitzender der
European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations
(EFCCA). "Jede wirksame Behandlung, die die Zahl der täglich
einzunehmenden Tabletten reduziert, wird ein willkommener Fortschritt
bei der Colitis ulcerosa-Therapie sein."
Shire setzt die Entwicklung von SPD476 fort. Zusätzliche Daten zu
Phase III-Ergebnissen für SPD476 werden im November bei der
Jahrestagung des American College of Gastroenterology (ACG) in
Honolulu vorgestellt werden.
Shire hat die Lizenz von Giuliani S.p.A für die Exklusivrechte
erworben, SDP476 in den USA und Europa (ausser Italien) entwickeln
und vermarkten zu dürfen. Giuliani SDP476 behält die Rechte zur
Entwicklung und Vermarktung von SPD476 in Italien.
Informationen zu SPD476
SPD476 ist eine neuartige, hochdosierte 5-Aminosalicylsäure
(5-ASA; Mesalazin), die hinsichtlich der Remissionsinduktion bei
aktiver, leicht bis mittlerer Colitis ulcerosa untersucht wird. Die
häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in SPD476 Phase III-Studien
berichtet wurden, waren Kopfschmerzen (4,5%) und Blähungen (3,4%).
Informationen zu Shire Pharmaceuticals Group plc
Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) ist ein globales
pharmazeutisches Unternehmen mit Spezialbereichen und einem
strategischen Schwerpunkt auf der Erfüllung der Bedürfnisse von
Fachärzten. Zurzeit konzentrieren sich seine Aktivitäten auf die
Entwicklung von Projekten und Vermarktung von Produkten aus den
Bereichen Zentralnervensystem (ZNS), Gastrointestinaltrakt (GI),
Nierenkrankheiten und Gentherapie für Menschen. Shire ist aktiv in
den pharmazeutischen Schlüsselmärkten der Welt (USA, Kanada,
Grossbritannien, Frankreich, Italien, Spanien und Deutschland) sowie
in einer Vertriebseinheit für Fachmedikamente in den USA.
Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der
Unternehmens-Website: http://www.shire.com.
Informationen zu Giuliani S.p.A
Giuliani S.p.A. wurde im Jahre 1889 gegründet und ist ein
spezialisiertes Pharma-Unternehmen im Privatbesitz mit Hauptsitz in
Mailand, Italien. Es entwickelt neue Produkte in Bereichen mit
grossem, unerfülltem medizinischem Bedarf und bedeutenden
Marktchancen. Es konzentriert sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von Produkten zur Behandlung gastrointestinaler (Colitis
ulcerosa und Morbus Crohn), metabolischer (Nahrungsmittelintoleranz)
und dermatologischer Erkrankungen (Haarausfall).
Das "Safe Harbor"-Statement unter dem Private Securities
Litigation Reform Act von 1995
Hier getätigte Aussagen, die nicht historische Tatsachen
wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen. Solche
zukunftsorientierten Aussagen beinhalten eine Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, wobei Änderungen zu jeder Zeit möglich sind. Wenn
solche Risiken und Unsicherheiten eintreffen, können Shires
Ergebnisse wesentlich beeinflusst werden. Zu dienen Risiken und
Unsicherheiten gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken, die
mit Unsicherheiten zusammenhängen, die der pharmazeutischen
Forschung, Produktentwicklung, Fertigung und Kommerzialisierung
innewohnen; der Einfluss von Produkten des Wettbewerbs,
einschliesslich, aber nicht ausschliesslich, des Einflusses von
solchen auf Shires Attention Deficit and Hyperactivity Disorder
(ADHD)-Franchise; Patente, einschliesslich, aber nicht
ausschliesslich, gerichtliche Anfechtungen hinsichtlich Shires
ADHD-Franchise; staatliche Regelungen und Zulassung, einschliesslich,
aber nicht ausschliesslich, die erwarteten Produktzulassungsdaten für
MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476
(Colitis ulcerosa), I2S (Iduronat-2-sulfatase) (Hunter-Syndrom) und
NRP104 (ADHD), einschliesslich der Zeitplanklassifikation durch die
Drug Enforcement Agency in den USA; Shires Fähigkeit, von der
Übernahme von Transkaryotic Therapies Inc. zu profitieren; Shires
Fähigkeit, neue Produkte für die Kommerzialisierung und/oder
Entwicklung zu sichern; und andere Risiken und Unsicherheiten, die
von Zeit zu Zeit in Shires Einreichungen bei der Securities and
Exchange Commission, einschliesslich seines Jahresberichtes auf
Formular 10-K für das Jahr bis zum 31. Dezember 2004, genauer
ausgeführt werden.
Informationen zu EFCCA
Die European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis
Associations wurde 1993 in Strassburg offiziell gegründet und deren
Satzung wurde in Belgien in Jahre 1996 eingetragen. EFCCA wird
unterstützt von einem europaweiten Team von bedeutenden ärztlichen
Schirmherren. Im Laufe des letzten Jahrzehnts stieg die
EFCCA-Mitgliedschaft auf 22 europäische, nationale
IBD-Patientenvereinigungen und nach Schätzungen wurde bei insgesamt
mehr als einer Millionen Patienten die Diagnose IBD (Inflammatory
Bowel Disease, entzündliche Darmerkrankung) in diesen Ländern
gestellt.
Es ist das Ziel der EFCCA, das Wohlergehen von Patienten jeden
Alters mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) und deren
Partnern und Familien zu verbessern, indem sie mit und für die
nationalen EFCCA-Mitgliedsvereinigungen und anderen in ganz Europa
arbeitet; den Informationsaustausch und grenzüberschreitende
Aktivitäten fördert; regelmässigen Kontakt mit europäischen Behörden,
Ärzten, Mitarbeitern und Organisationen im Gesundheitswesen und mit
anderen weltweit herbeiführt; und die Förderung von
wissenschaftlicher Forschung im Bereich der Ursachen und Behandlung
von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa (IBD).
Die EFCCA ist zu erreichen über http://www.efcca.org.
    (1) Kane, S. Adherence issues in the patient with inflammatory bowel
        disease. Practical Gastroenterology. September 2004; 28(9): 16-22.
    Ansprechpartner:
     Elizabeth Schupp Baxter                  May Baccari
     Euro RSCG Life PR                        Euro RSCG Life PR
     On-site: +1-917-582-0555                 On-site: +1-917-378-6365
     Email:  elizabeth.baxter@eurorscg.com     Email:  may.baccari@eurorscg.com
    Website: http://www.efcca.org
             http://www.shire.com

Pressekontakt:

Elizabeth Schupp Baxter, +1-917-582-0555,
elizabeth.baxter@eurorscg.com, oder May Baccari, +1-917-378-6365,
may.baccari@eurorscg.com

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