Genetronics Biomedical Corporation
Genetronics beginnt europäische Pre-Sales Hautkrebsstudie mit MedPulser(R) Electroporation Therapy System
San Diego, November 9 (ots/PRNewswire)
- Hinzufügen neuer Onkologie-Indikation erweitert Anwendungsbreite der geplanten Produkteinführung
Die Genetronics Biomedical Corporation (Amex: GEB), ein Biomedizinunternehmen für Onkologie-Produkte in der späten Entwicklungsphase und anderen Therapien, die mittels Elektroporation Wirkstoffe und Nucleinsäuren abzugeben, gab heute bekannt, das Unternehmen habe im Rahmen einer europäischen klinischen Pre-Sales-Studie begonnen, Hautkrebs von Patienten mit primären und rezidivierenden soliden Tumoren, bei denen ein potenziell entstellender chirurgischer Eingriff nötig wäre, mit dem MedPulser(R) Elektroporationstherapiesystem zu behandeln.
Diese Marketing-Vorab-Phase-IV-Studie ist eine Multicenter-, Open-Label-Studie. Sie soll die klinische Wirksamkeit aufgrund lokaler Tumorkontrolle über einen Nachbehandlungszeitraum von sechs Monaten messen und die lokale und systematische Sicherheit und Toleranz bewerten. Sie wird auch die pharmakoökonomischen Vorzüge bewerten einschliesslich der chirurgischen Kosteneinsparungen sowie der Kosteneinsparungen für Krankenhäuser. Das Dokumentieren von klinischen und pharmakoökonomischen Vorzüge der Therapie bei der Unterstützung der Rückerstattung, die Schaffung einer Referenz und Kundenbasis bei Meinungsbildnern, die Einrichtung von Centers of Excellence zur Erleichterung von frühen Verkäufen sowie zur Erzeugung zusätzlicher Sicherheit und Wirksamkeitsdaten zur Unterstützung von Eingaben bei Behörden in Nordamerika - all das dient letztlich den Marketingzielen von Genetronics. Im Rahmen der Studie, die von Quintiles Transnational Corporation geleitet wird, werden über 100 Patienten in einer Reihe von Krankenhäusern in Europa behandelt.
"Die Initiierung der Studie ist ein weiterer Schritt auf unserem Weg zur erfolgreichen Vorstellung unseres MedPulser Electroporation Therapy System in Europa. Zudem unterstreicht sie die breite Anwendbarkeit dieses Produkts bei unterschiedlichen Krebsarten", stellte Dr. Avtar Dhillon, Präsident und CEO von Genetronics fest. "Wir haben hoch angesehene Ärzte und Kliniken für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Wir glauben, sie wird schnell zusätzliche, bestätigende Daten für die Wirksamkeit unserer Therapie und der Kostenvorteile bei der Behandlung solider Hauttumore liefern."
"Wir versuchen, das Behandlungsergebnis für diejenigen mit Hautkrebs belasteten Patienten zu verbessern, die sich ansonsten einem mitunter entstellenden chirurgischen Eingriff unterziehen müssten", meinte Dr. Claus Garbe, der Lead Principal Investigator und Leiter der Sektion Dermatologische Onkologie in der Universitätshautklinik der Universität von Tübingen (Deutschland). "Es gibt eine signifikante nicht erfüllte klinische Nachfrage nach einer Alternative zur Operation, die Krebszellen selektiv zerstört, ohne das normale, gesunde Gewebe zu schädigen. Darum bin ich sehr froh über Genetronics' MedPulser(R) Electroporation Therapy System."
In einer zuvor durchgeführten Hautkrebsstudie, die vom H. Lee Moffitt Cancer Center von The University of South Florida, durchgeführt wurde, zeigten 130 von 146 Tumoren (89%) ein vollständiges Ansprechen auf die Genetronics' Elektroporationstherapie. Zu den Tumorarten gehörten Basalzellkarzinome, Melanome und Kaposi Sarcoma. In einer Veröffentlichung dieser Studie (Heller et al., Cancer, Vol. (83), July 1, 1998) zogen die Autoren den Schluss, dass "sich ECT (Elektrochemotherapie) als effiziente lokale Behandlungsmethode für kutane Malignen herausstellte. Die Ergebnisse lassen vermuten, dass ECT eine Gewebe schonende Wirkung haben kann und zu minimaler Narbenbildung führen kann."
Näheres zu Krebserkrankungen der Haut
Nonmelanoma-Hautkrebserkrankungen (NMSCs, nonmelanoma scin cancers) sind die häufigsten Krebsarten. Schätzungen gehen von über 1 Million an NMSC erkrankten Menschen in den USA pro Jahr aus, beinahe ebenso viele wie alle anderen Krebsarten zusammengenommen, sowie von 500.000 Menschen, die in Europa davon betroffen sind. Basalzellenkarzinome (BCC, basal cell carcinomas) schlagen mit 75% bis 80% Prozent der NMSCs zu Buche, wobei dies unterm Strich grösstenteils dem Plattenepithelkarzinom zuzuschreiben ist. NMSCs entstehen üblicherweise auf chronisch der Sonne ausgesetzten Bereichen der Haut. Schätzungsweise rund 80% dieser Krebserkrankungen treten am Kopf bzw.Hals auf. Seit 60-er Jahren des letzten Jahrhunderts nimmt die Zahl der NMSC-Erkrankungen bei der weissen Bevölkerung in Europa, den Vereinigten Staaten und Kanada sowie Australien um jährlich 3% bis 8% zu.
Näheres zum MedPulser(R) Electroporation Therapy System
Das MedPulser(R) Electroporation Therapy System dient der Behandlung solider Karzinome. Es schont die Struktur und Funktion des umliegenden Hautgewebes. Durch kurze Anwendung eines elektrischen Feldes auf das Zielgewebe verursacht Genetronics' Elektroporationstherapie instabile Zellmembranporen, die zu einer drastisch verbesserten zellularen Aufnahme des lokal angewendeten Agens führt. Dieses Agens ist Bleomycin, ein bewährter Wirkstoff, der hochselektiv Krebszellen abtötet. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass die Therapie sich als wirksam und sicher bei der lokalen Behandlung von Krebserkrankungen an Kopf und Hals sowie von kutanen und subkutanen Krebserkrankungen erwiesen hat. Zahlreiche vorklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass das MedPulser Electroporation Therapy System praktisch bei allen Tumorarten wirksam ist.
Der MedPulser hat die europäische CE-Zulassung erhalten. Genetronics erwartet die Produkteinführung in Europa gegen Ende 2005. Genetronics führt eine klinische Multicenter-Pre-Sales-Studie in Europa durch, um die Wirkungen auf die Lebensqualität und die pharmakoökonomischen Wirkungen beim Einsatz des MedPulser in der Behandlung von neu diagnostizierten Primär- und rezidivierenden Kopf- und Halskrebserkrankungen zu messen. In den Vereinigten Staaten konnte Genetronics das Special Protocol Assessment Verfahren bei der Food and Drug Administration (FDA) sowie die anschliessend initiierten beiden zentralen Phase-III-Studien für rezidivierende und sekundäre Primärplattenepithelkarzinome des Kopfes und des Nackens abschliessen. Die FDA genehmigte für das MedPulser System die Fast Track Designation.
Über Genetronics Biomedical Corporation
Genetronics Biomedical Corporation ist ein biomedizinisches Unternehmen für Produkte in der späten Entwicklungsphase, das sich auf Grundlage seiner proprietären Elektroporationstherapie (EPT) auf den Aufbau einer Onkologie-Franchise konzentriert. Die Technologie erfüllt einen bedeutende, unerfüllte medizinische Anforderung: das selektive Abtöten von Krebszellen und die lokale Ablation von soliden Tumoren, wobei gesundes Gewebe erhalten bleibt. Das Unternehmen leitet sein führendes Produkt, MedPulser (R), durch Marketing-Vorabstudien bei Kopf- und Halskrebs und Hauttumoren in Europa, wo es bereits die CE-Kennzeichnung erhalten hat, und durch eine Phase-III-Aufzeichungsstudie bei rezidivierendem Kopf- und Halskrebs in den USA. Derzeit wenden Merck, Vical, Chiron, die US Navy und andere Partner Genetronics' Elektroporationstechnologie, mit der die lokale Abgabe von Wirkstoffen und Nucleinsäuren erleichtert wird, bei der Entwicklung von neuen DNA-Vakzinen und Gentherapien an. Genetronics ist führend bei der Anwendung der Elektroporation bei den Humantherapien. Das Unternehmen hat mehr als 240 erteilte, genehmigte oder angemeldete Patente. Weitere Informationen sind auf der Website unter www.genetronics.com zu finden.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsorientierte Aussagen, die sich auf Genetronics' Pläne zur Entwicklung seiner Elektroporations-Arzneimittel- und Genverabreichungstechnologie beziehen und auf die Maximierung der Aktienwerte. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können von Genetronics' Erwartungen als Folge einer Reihe von Faktoren abweichen, einschliesslich der Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit klinischen Studien und Produktentwicklungsprogrammen, der Evaluation von potenziellen Geschäftsgelegenheiten, Höhe der Unternehmensausgaben, Beurteilung der Technologie von Genetronics durch potenzielle Unternehmenspartner, Kapitalmarktbedingungen und anderer Faktoren, die im Jahresbericht von Genetronics aufgeführt sind, auf dem Formblatt 10-K des 12-monatigen Zeitraums zum 31. Dezember 2003, und dem Formblatt 10-Q für den 3-monatigen Zeitraum zum 30. Juni 2004 und in anderen Behördenunterlagen. Es gibt keinerlei Garantien, dass die Genetronics Produktpipeline erfolgreich entwickelt oder hergestellt wird, oder dass endgültige Ergebnisse aus Pilotstudien bei Menschen oder klinische Studien die Genehmigungszulassungsanträge erfolgreich unterstützen, die notwendig sind, um Produkte zuzulassen und zu vermarkten. Die amerikanische Börse (American Stock Exchange) hat diese Mitteilung nicht überprüft und trägt keinerlei Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Mitteilung.
Website: http://www.genetronics.com
Pressekontakt:
Ansprechpartner Investoren: Bernie Hertel, Genetronics Biomedical
Corporation, Tel. +1-858-410-3101; Presse: Susan Neath, Atkins +
Associates, Tel. +1-858-527-3486, für Genetronics Biomedical
Corporation.