Cordis Medizinische Apparate GmbH
Sirolimus verabreichender Cypher(R) Koronarstent zeigt ähnliche Ergebnisse wie Bypass-Operation in Langzeitstudie bei Patienten mit Koronarerkrankung mehrerer Herzkranzgefässe
Brüssel (ots/PRNewswire)
Die Daten aus der drei Jahren der Nachuntersuchung, die auf der 56th Annual Scientific Session (am 26. März) des American College of Cardiology vorgestellt wurden, zeigen, dass der Sirolimus verabreichende Koronarstent Ergebnisse erzielt, die mit den Ergebnissen von CABG (Coronary Artery Bypass Grafting oder Bypass-Operation) bei Patienten mit zwei oder mehreren Gefässerkrankungen vergleichbar sind. Dies ist eine der komplexesten bis heute untersuchten Patientenpopulationen zum Wirkstoff verabreichenden Stent.
Die ARTS II Studie ("Arterial Revascularization Therapy Study II")
ist eine Erweiterung der ARTS I Studie, die im Jahr 1997 durchgeführt
wurde und die Ergebnisse von Bare-Metal Stents (BMS, unbeschichtete
Metallstents) mit den Ergebnissen von Bypass-Operationen verglich.
Die von der Cordis Corporation geförderte ARTS II Studie umfasste 607
Patienten aus 45 europäischen Zentren, die mit dem CYPHER(R) Stent
behandelt wurden. Die Prüfärzte verglichen die Befunde für diese
Patienten mit denjenigen aus der ARTS I Studie, die 605 mittels
Bypass-Operation und 600 mit BMS behandelte Patienten umfasste.Nach drei Jahren der Nachuntersuchungen an den Patienten zeigt die ARTS II Studie für den CYPHER(R) Stent und für die Bypass-Operation weiter ähnliche Überlebensraten bei MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events). Das Ergebnis ist bedeutend, da MACCE - einschliesslich Tod, Herzschlag, Myokardinfarkt (Herzanfall) und die Notwendigkeit der Revaskularisierung (Nachbehandlung) der blockierten Arterie - der primäre Endpunkt der ARTS II Studie war. Die ARTS II Studie wurde unternommen, um zu beurteilen, ob der CYPHER(R) Stent ebenso wirksam wie eine Bypass-Operation sein würde.
"Die Ärzte prüfen weiter Möglichkeiten der optimalen Behandlung und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit mehrfacher Koronargefässerkrankung", sagt Patrick W. Serruys, M.D., Ph.D., vom Thoraxcenter Erasmus Medical Center in den Niederlanden, das die Ergebnisse auf der ACC.07 vorstellte. "Die ARTS II Nachuntersuchungsdaten aus drei Jahren legen die Vermutung nahe, dass perkutane Verfahren, die den CYPHER(R) Stent verwenden, ähnliche Ergebnisse wie Bypass-Operationen bei diesen Patienten erzielen und doch weit weniger invasiv sind."
So blieben insbesondere 80,6 Prozent der Patienten, die den CYPHER(R) Stent erhalten hatten, MACCE-frei, verglichen mit 83,8 Prozent der Patienten im Zweig mit der Bypass-Operation. Zudem zeigte der CYPHER(R) Stent beträchtlich bessere Leistungen als der BMS-Zweig beim gleichen Endpunkt, da 66,0 Prozent der Patienten, die einen BMS erhalten hatten, kein MACCE nach drei Jahren erlitten hatten. Der Unterschied zwischen dem CYPHER(R) Stent Zweig und dem BMS Zweig erreichte statistische Signifikanz (p<0,001).
Der Severe Adverse Event Anteil (ein Kompositum für Tod, Herzschlag und Herzanfall) für den CYPHER(R) Stent wurde mit dem Zweig der Bypass-Operation und dem BMS-Zweig verglichen. Die Nachuntersuchungsdaten aus drei Jahren zeigen, dass 92,0 Prozent der Patienten, die den CYPHER(R) Stent erhalten hatten, überlebt und keinen Herzschlag oder Herzanfall erlitten hatten, verglichen mit 89,1 Prozent der Patienten im Bypass-Operations-Zweig und 87,2 Prozent der Patienten im BMS-Zweig. Der Unterschied zwischen dem CYPHER(R) Stent Zweig und dem BMS-Zweig erreichte statistische Signifikanz (p=0,004).
"Vor über 25 Jahren veränderte die Ballon-Angioplastik das Behandlungsmuster für Patienten mit Koronararterienerkrankungen", sagt Hans-Peter Stoll, M.D. Director Clinical Research and Medical Affairs, Cordis EMEA. "Die Nachuntersuchungsergebnisse der ARTS II Studie von drei Jahren weisen darauf hin, dass die Ballon-Angioplastik in Kombination mit dem CYPHER(R) Stent eine ebenso gute Behandlung wie eine Bypass-Operation ist und bessere Ergebnisse als bei der BMS-Implantation bei Patienten mit mehreren erkrankten Kranzgefässen erzielte."
Die ARTS II Studienärzte berichteten auch über Stent-Thromboseraten nach der Definition des Academic Research Consortium (ARC). Die definitive Stent-Thromboserate nach 30 Tagen betrug für den CYPHER(R) Stent 1 Prozent, und lag somit niedriger als der Wert von 2,8 Prozent im BMS-Zweig. Die kumulativen Anteile von definitiven und definitiv/wahrscheinlichen Stent-Thrombosen betrug für den CYPHER(R) Stent nach drei Jahren der Nachuntersuchung 3,3 Prozent bzw. 5,3 Prozent. Ein Stent-Thrombose-Vergleich mit dem BMS-Zweig über drei Jahre war nicht möglich, da in der ARTS I Studie die Stent-Thrombose-Anteile nicht über 30 Tage hinaus aufgezeichnet wurden.
Informationen zum CYPHER(R) Stent
Der CYPHER(R) Stent wurde von Kardiologen in aller Welt zur Behandlung von rund drei Millionen Patienten mit der Koronararterienerkrankung ausgewählt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Stent wird von einem soliden klinischen Studienprogramm gestützt, das über 70 Studien einschliesst, die die Leistung des CYPHER(R) Stent an einer Vielzahl von Patienten untersucht.
Der von der Cordis Corporation entwickelte und hergestellte CYPHER(R) Stent ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern zu haben und weist die breiteste klinische Erfahrung und längste klinische Nachuntersuchung von allen Wirkstoff verabreichenden Stents auf. Die nächste Version des Sirolimus verabreichenden Stent, der CYPHER(R) SELECT(TM) Sirolimus verabreichende Koronarstent wurde 2003 in Europa, im asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, in Lateinamerika und Kanada vorgestellt. Der CYPHER(r) SELECT(tm) Plus Stent, die dritte Version eines Sirolimus verabreichenden Koronarstent, erhielt 2006 das CE Siegel.
Weiterführende Informationen zu Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen finden Ärzte in der mit dem Gerät gelieferter Gebrauchsanweisung.
Unternehmensprofil Cordis Corporation
Die Cordis Corporation, ein Johnson & Johnson Unternehmen, ist weltweit führend in der Entwicklung und Herstellung von Produkten der interventionellen vaskulären Technologien. Durch die Innovationskraft und Forschung und Entwicklung des Unternehmens arbeitet Cordis mit interventionellen Kardiologen weltweit zusammen, um Millionen von Patienten mit Gefässerkrankungen bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten.
Die Cordis Corporation hat mit Wyeth eine exklusive weltweite Lizenzvereinbarung für die lokale Verabreichung von Sirolimus in bestimmten Einsatzbereichen abgeschlossen, darunter für die Verabreichung via vaskulärem Stent. Sirolimus, der Wirkstoff, den der Stent aktiv abgibt, wird von Wyeth Pharmaceuticals, einer Geschäftseinheit von Wyeth, unter dem Namen Rapamune(R) vermarktet. Rapamune ist eine Marke der Wyeth Pharmaceuticals.
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