Oncolytics Biotech Inc. geht bei der US-amerikanischen klinischen Phase-II-Studie zur Behandlung von Sarkomen zur vollen Patientenaufnahme über
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX:ONC) (NASDAQ:ONCY) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen die Einstiegskriterien zur vollen Patientenaufnahme für
die US-amerikanische Phase-II-Studie zur Bewertung der intravenösen
Verabreichung von REOLYSIN(R) bei Patienten mit verschiedenen
Sarkomen und Lungenmetastasen erfüllt habe.Um zur vollen Aufnahme der 52 Patienten übergehen zu können, musste Oncolytics dem Untersuchungsprotokoll zufolge nachweisen, dass zumindest ein Patient der ersten 38 behandelten Patienten ein vollständiges bzw. partielles Ansprechen oder eine Stabilisierung der Krankheit über mehr als sechs Monate erreicht hatte. Der dritte im Rahmen der Studie behandelte Patient zeigte über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten eine Stabilisierung der Krankheit gemäss den RECIST-Kriterien, was anhand von Computertomographien festgestellt wurde. Ein gleichzeitig vorgenommener PET-Scan ergab, dass eventuell verbleibende Tumormasse metabolisch inert war.
Bis zum heutigen Tage haben 12 Patienten eine REOLYSIN(R)-Behandlung durchlaufen. Fünf von ihnen verbleiben in der Studie. All 12 Patienten wurden im Krebstherapie- und Forschungszentrum (CTRC) des Gesundheitszentrums der Universität Texas in San Antonio, US-Bundesstaat Texas (UTHSCSA) behandelt.
"Wir sind sehr erfreut, zur zweiten Etappe der REOLYSIN(R)-Studie übergehen zu können" so Dr. Monica Mita, Leiterin der Studie des CTRC am UTHSCSA. "Diese einzigartige zielgerichtete Verbindung hat unsere Erwartungen bisher in Bezug auf Verträglichkeit und Wirksamkeitsendpunkte erfüllt und wir sind der Meinung, dass es sehr wichtig ist, unseren Patienten diesen Wirkstoff auch weiterhin zu verabreichen."
"Obwohl wir uns noch in einem frühen Stadium befinden, kann man bereits von ermutigenden Ergebnissen sprechen", erklärte Dr. Karl Mettinger, Chief Medical Officer bei Oncolytics. "Es gibt für Patienten mit Knochen- oder Weichteilkarzinomen nur wenige Behandlungsmöglichkeiten; wir sind daher sehr erfreut, dass die Studienteilnehmer von der REOLYSIN(R)-Behandlung zu profitieren scheinen."
Die Patienten werden voraussichtlich an drei weiteren Standorten, nämlich am Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine in der Bronx (New York), dem University of Michigan Comprehensive Cancer Center in Ann Arbor, (Michigan) und der Mayo Clinic in Rochester (Minnesota) aufgenommen.
Bei der Studie (REO 014) handelt es sich um eine offene Einzelwirkstoff-Studie der Phase II, deren Hauptziel die Messung des Tumoransprechens und dessen Dauer ist. Ausserdem sollen mögliche Anzeichen darauf, dass die intravenöse, mehrfache Dosierung von REOLYSIN(R) bei Patienten mit Knochen- oder Weichteilkarzinomen und Metastasen in der Lunge eine Antitumorwirkung entfaltet, beschrieben werden. REOLYSIN(R) wird den Patienten intravenös mit einer Dosierung von 3x10(10) TCID(50) an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Die Patienten können alle vier Wochen bis zu acht weitere Fünf-Tages-Zyklen der Behandlung erhalten. In die Studie werden bis zu 52 Patienten aufgenommen.
Aufgenommen werden nur Patienten mit Knochen- oder Weichteilkarzinomen und Metastasen in der Lunge, die von ihrem behandelnden Arzt als auf Standardtherapien nicht ansprechend bzw. nicht behandelbar eingestuft wurden. Dazu gehören Patienten mit Osteosarkomen, Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie, malignen fibrösen Histiozytomen, Synovial-Sarkomen, Fibrosarkomen und Leiomyosarkomen.
Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Phase-I- und Phase-II-Studien, bei denen REOLYSIN(R), die firmeneigene chemische Formulierung des menschlichen Reovirus, allein oder in Kombination mit Strahlentherapie bzw. Chemotherapie eingesetzt wird. Für weitergehende Informationen zu Oncolytics besuchen Sie bitte die Website unter http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Erwartungen des Unternehmens bezüglich der US-amerikanischen klinischen Sarkom-Studie der Phase II und die Überzeugung des Unternehmens, dass REOLYSIN(R) eine potenzielle Krebstherapie darstellt, unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse des Unternehmens wesentlich anders ausfallen, als in den zukunftsweisenden Aussagen angegeben. Zu derartigen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte weiterzuführen, die Wirksamkeit von REOLYSIN(R) als Krebsmittel, die Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, der erfolgreiche und zeitgerechte Abschluss klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug auf das Zulassungsverfahren. Für zusätzliche Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen sollten Investoren die bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsweisende Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen hat nicht die Absicht, zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren.
Pressekontakt:
Für weitergehende Informationen: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward
210, 1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel.:
+1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, E-Mail:
cathy.ward@oncolytics.ca, The Equicom Group, Nick Hurst, 325, 300 5th
Ave. SW, Calgary, AB, T2P 3C4, Tel.: +1-403-538-4845, Fax:
+1-403-237-6916, E-Mail: nhurst@equicomgroup.com, The Investor
Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY,
10004, Tel.: +1-212-825-3210, Fax: +1-212-825-3229, E-Mail:
emoran@investorrelationsgroup.com