Oncolytics Biotech(R) Inc. erzielt SPA-Übereinkunft mit der FDA über das Design der Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN(R) bei Kopf- und Halskrebs
Calgary, Kanada (ots/PRNewswire)
- Unternehmen veranstaltet Telefonkonferenz
Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (TSX:ONC, NASDAQ:ONCY) gab
heute bekannt, dass es mit der amerikanischen Behörde für
Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Food and Drug
Administration, FDA) im Rahmen des Prozesses für spezielle
Protokollbewertung (SPA) eine Übereinkunft für das Design der
Phase-III-Studie zum Einsatz von REOLYSIN in Kombination mit
Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf-
und Halskarzinomen erreicht hat. Bei dieser speziellen
Protokollbewertung (SPA) handelt es sich um eine Einigung zwischen
Oncolytics und der FDA, der zufolge Design und geplante Analyse der
Phase-III-Studie angemessen entworfen sind, um jene Daten bieten zu
können, welche - je nach Ausgang der Studie - die Vorlage zur
Zulassung von REOLYSIN unterstützen."Oncolytics ist das erste Unternehmen, das mit der FDA in punkto Design einer Phase-III-Studie für ein intravenös verabreichtes onkolytisches Virus zu einer Vereinbarung im Rahmen des SPA-Prozesses gelangt", sagte Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics. "Für unsere klinische Forschung rund um REOLYSIN, das sich zu einem herausragenden Wirkstoff entwickelt hat , ist das ein aufregender Schritt nach vorne. Eine Phase-III-Studie an Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen ist die logische Entscheidung für unsere erste Zulassungsstudie mit REOLYSIN. In Phase-I/II- Studien konnte die Ansprechrate durch Behandlungskombination im Vergleich zu bisher bekannten Ergebnissen um ein Vielfaches gesteigert werden."
Wie in den SPA-Protokollen festgehalten, wird die randomisierte, zweiarmige, multizentrische Doppelblind-Phase-III-Studie mit adaptivem Design in zwei Stufen die intravenöse Gabe von REOLYSIN zusammen mit der kombinierten Chemotherapie aus Paclitaxel und Carboplatin im Gegensatz zum alleinigen Einsatz der Chemotherapie bewerten. Die Probanden sind Patienten mit metastasierenden oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen an Kopf und Hals oder mit Plattenepithelkarzinomen des Nasopharynx, welche während oder nach platinbasierter Chemotherapie eine Verschlechterung zeigten. Sämtliche Patienten werden alle drei Wochen (in einem 21-Tage-Zyklus) mit Paclitaxel und Carboplatin behandelt und erhalten darüber hinaus, natürlich verblindet, intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN. Die Behandlung erfolgt in den ersten fünf Tagen jedes Zyklus, wobei alle Patienten nur am ersten Tag intravenöse Standarddosen an Paclitaxel und Carboplatin erhalten und von Tag eins bis fünf intravenös entweder einen Placebo oder REOLYSIN mit einer Dosierung von 3x10 (10) TCID(50). Patienten können die Kombinationstherapie dieser Studie für bis zu acht 21-Tage-Zyklen in Anspruch nehmen und haben danach die Möglichkeit, verblindet einen Placebo oder REOLYSIN zu erhalten, bis ihre Erkrankung als progressiv eingestuft wird oder sie andere Kriterien zum Ausscheiden aus der Studie erfüllen.
Primärkriterium der Studie ist das Gesamtüberleben ("overall
survival", OS); Sekundärkriterien umfassen progressionsfreies
Überleben ("progression free survival", PFS), objektive Ansprechrate
(vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen -"complete
response", CR + "partial response", PR) und Ansprechdauer sowie
Unbedenklichkeit und Verträglichkeit von REOLYSIN bei kombinierter
Verabreichung mit Paclitaxel und Carboplatin. Die erste Phase der
Studie ist nicht-adaptiv und auf 80 Probanden ausgelegt. Die zweite,
adaptive Phase ist auf 100 bis 400 Patienten ausgelegt, wobei die
statistisch wahrscheinlichste Probandenanzahl für diesen Zeitpunkt
bei 195 Patienten liegt. Dieses adaptive Studiendesign erlaubt eine
häufige Datenevaluierung, mit welcher sich die Wahrscheinlichkeit
der Erreichung eines statistisch signifikanten Kriteriums bestimmen
lässt.Die Entscheidung zur Durchführung einer Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome gründet sich auf den positiven Resultaten der in Grossbritannien durchgeführten klinischen Phase-I- und -II-Studien des Unternehmens, in welchen REOLYSIN in Kombination mit Paclitaxel/Carboplatin eingesetzt wurde sowie auf bedeutenden präklinischen Arbeiten, welche Synergieeffekte in Kombination mit taxan- oder platinbasierten Wirkstoffen demonstriert haben. Die im März 2009 bekannt gegebenen Zwischenergebnisse der britischen Phase-I/II-Studien zeigten eine Gesamtansprechrate (PR und CR) von 42% und eine gesamte klinische Ansprechrate (PR + CR + Krankheitsstabilisierung) von 75%. Die Patientenaufnahme für den Phase-II- Abschnitt der Studie wurde im Juli 2009 abgeschossen, die Präsentation aktueller Ergebnisse wird im letzten Quartal dieses Jahres erwartet.
Details zur Telefonkonferenz
Dr. Brad Thompson, Präsident und CEO von Oncolytics, wird heute, am 2. Oktober 2009 um 06:30 MST (08:30 EST), eine Telefonkonferenz mit Webcast veranstalten, um Investoren die neuesten Informationen über das Phase-III- Programm für REOLYSIN mitzuteilen. Um der Konferenz telefonisch beizuwohnen , wählen Sie bitte 1-416-644-3426 oder 1-800-732-1073. Darüber hinaus wird ein live übertragener Audio-Webcast unter http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=2828320 oder über die firmeneigene Homepage http://www.oncolyticsbiotech.com angeboten. Bitte verbinden Sie sich zumindest 15 Minuten vor Beginn des Webcasts, damit Sie über ausreichend Zeit für eventuell notwendige Softwaredownloads verfügen. Eine Aufzeichnung des Webcasts wird unter http://www.oncolyticsbiotech.com zugänglich sein und kann bis zum 9. Oktober 2009 auch telefonisch abgehört werden. Um diese Aufzeichnung abzurufen, wählen Sie bitte 1-416-640-1917 oder 1-877-289-8525, geben Sie als Reservierungsnummer 4169017 ein und bestätigen Sie mit der Raute-Taste.
Über den SPA-Prozess
Nach Anfrage eines Studiensponsors evaluiert die FDA bestimmte
Protokolle und mit den Protokollen in Verbindung stehende Themen, um
deren Adäquatheit in punkto wissenschaftlicher und regulatorischer
Vorgaben zu bewerten; dies umfasst klinische Protokolle für
Phase-III-Studien, deren Ergebnisse den Gutteil der Grundlage eines
Wirkungsanspruches darstellen, welcher Teil eines neuen
Zulassungsantrags ("Biologics License Application") ist.Für weiter führende Informationen zum SPA-Prozess besuchen Sie bitte: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulato ryInformation/Guidances/ucm080571.pdf
(Aufgrund der Länge dieser Internetadresse kann es notwendig sein, obigen Link in das Adressfeld Ihres Browsers zu kopieren. Bitte entfernen Sie etwaige Leerzeichen.)
Über REOLYSIN
REOLYSIN ist eine proprietäre Formulierung des menschlichen Reovirus, das vornehmlich als direktes Zytotoxikum wirkt. Reoviren sind natürlich vorkommende Viren (nicht durch Genmanipulation entstanden), vermehren sich nachgewiesenermassen besonders in Tumorzellen mit aktiviertem RAS-Signalweg und greifen gesunde normale Zellen nicht an. Mindestens zwei Drittel aller Karzinome und mehr als 90% aller metastasierenden Erkrankungen zeigen eine Beteiligung dieser RAS-Proteine.
Über Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics ist ein in Calgary ansässiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren spezialisiert hat, die potenziell zur Krebstherapie eingesetzt werden können. Das klinische Programm von Oncolytics umfasst verschiedene Studien am Menschen, darunter eine Phase-III-Studie für Kopf- und Halskarzinome mit REOLYSIN, seiner proprietären Formulierung des menschlichen Reovirus. Weitere Informationen zu Oncolytics finden Sie unter http://www.oncolyticsbiotech.com.
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der aktuellen Fassung des US-amerikanischen Securities Exchange Act von 1934. Zukunftsgerichtete Aussagen, darunter auch die Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf die SPA-Übereinkunft über eine Phase-III-Studie zur Kombinationstherapie mit REOLYSIN und Paclitaxel/Carboplatin bei Patienten mit platinresistenten Kopf- und Halskarzinomen, das geplante Timing und die Implementierung der Phase-III- Studie sowie die Annahmen des Unternehmens bezüglich des Potentials von REOLYSIN als Krebsmedikament, beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten, aufgrund derer die tatsächlichen Resultate des Unternehmens signifikant von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen können. Solche Risiken und Unwägbarkeiten umfassen unter anderem, sind aber nicht beschränkt auf, die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen zur Weiterführung der Forschungs- und Entwicklungsprojekte, die Wirksamkeit von REOLYSIN als Krebsmedikament, die Verträglichkeit von REOLYSIN ausserhalb des kontrollierten Testrahmens, die erfolgreiche und zeitlich angemessene Beendigung klinischer Studien und Tests, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN erfolgreich zu vermarkten, Unwägbarkeiten bei der Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Ungewissheiten in Bezug auf Zulassungsverfahren. Investoren sollten die bei den kanadischen und US- amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden eingereichten Quartals- und Jahresberichte hinsichtlich zusätzlicher Informationen zu Risiken und Unwägbarkeiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen einsehen. Investoren werden davor gewarnt, sich übermässig auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen über den gesetzlich vorgegebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren.
Für weiterführende Informationen wenden Sie sich bitte an: Oncolytics Biotech Inc., Cathy Ward, 210, 1167 Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-403-670-7377, Fax: +1-403-283-0858, cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom Group, Nick Hurst, 300 5th Ave. SW, 10th Floor, Calgary, Alberta, T2P 3C4, Tel: +1-403-218-2835, Fax: +1-403-218-2830, nhurst@equicomgroup.com; The Investor Relations Group, Erika Moran, 11 Stone St, 3rd Floor, New York, NY, 10004, Tel: +1-212-825-3210, Fax: +1-212- 825-3229, emoran@investorrelationsgroup.com
Pressekontakt:
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