Tibotec gibt Beginn der Phase III-Tests mit TMC125 bekannt
Cork, Irland, November 17 (ots/PRNewswire)
- Innovativ angelegte Studie ermöglicht gleichzeitige Untersuchung der Kombination zweier antiretroviraler Wirkstoffe
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute den Beginn des zulassungsentscheidenden klinischen Testprogramms der Phase III mit TMC125, der firmeneigene, in der Erforschung befindliche Nicht-Nukleosid Revers-Transkriptase (NNRTI), bekannt. Das Programm umfasst zwei randomisierte, placebo-kontrollierte Studien mit bereits behandelten HIV-1 infizierten erwachsenen Patienten mit erwiesener NNRTI-Resistenz und mindestens 3 primären Proteasemutationen. Die beiden, jeweils 600 Patienten umfassenden klinischen Studien werden in 18 Ländern durchgeführt.
In diesen Studien wird als Hintergrund-Proteasehemmer Tibotecs Prüfpräparat TMC114 eingesetzt. Dieser bahnbrechende Aufbau der Studie führt zum erste Mal dazu, dass zwei neue antiretrovirale Prüfpräparate kombiniert und gemeinsam an stark vorbehandelten Patienten untersucht wurden. Die Antiviral-Abteilung der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration), das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMEA (European Medicines Agency) und die Gemeinschaft der HIV-Patienten unterstützen diesen Aufbau.
Zur Zeit verlieren bewährte NNRTIs ihre antivirale Aktivität in Gegenwart einer einzigen NNRTI-Mutation. Dagegen hat sich TMC125 in vitro als wirksam gegen NNRTI-resistente Viren erwiesen. Die ersten klinischen Langzeitergebnisse von TMC125 bei HIV-1 Patienten mit NNRTI-Resistenz werden auf der vom 17. bis zum 20. November in Dublin, Irland, stattfindenden European AIDS Konferenz im Rahmen zweier mündlichen Late-Braker-Präsentationen vorgestellt werden. Bei TMC125-C223 handelte es sich um eine dosisvariable, randomisierte, teilweise verblindete Phase IIb Studie mit HIV-1 infizierten Patienten, die bereits umfassend behandelt worden waren und eine nachgewiesene NNRTI-Resistenz sowie 3 oder mehr Proteasemutationen aufwiesen. Trotz der NNRTI-Resistenz der Patienten war die Verringerung der Viruslast beim primären Endpunkt nach 24 Wochen bei Patienten, die TMC125 erhielten signifikant höher als bei der aktiven Kontrollgruppe. Die mittlere Veränderung der Viruslast im Vergleich zum Studienbeginn betrug -1,04, -1,18 und -0,19 log10 Exemplare/ml bei den mit TMC125 400 bzw. 800 mg Behandelten bzw. bei der aktiven Kontrollgruppe.
Bei der TMC125-C203-Studie handelte es sich um eine Phase II Dosis-Eskalationsstudie bei der es primär um die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TMC125 ging. Bei den am häufigsten vorkommenden unerwünschten Ereignissen handelte es sich um Diarrhoe, Kopfschmerzen, Hautauschlag und Übelkeit, wobei das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei TMC125 und Placebo im Wesentlichen gleich war.
"Uns ist bewusst, dass es aufgrund des zunehmenden Problems viraler Resistenzen für viele Menschen, die mit HIV/AIDS leben müssen, keine Behandlungsmöglichkeiten mehr gibt. Die vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass es sich bei TMC125 eventuell um das erste NNRTI handelt, dass gegen diese resistenten Stämme wirksam ist", sagte Dr. Brian Woodfall, weltweiter medizinischer Leiter der TMC125-Studie.
TMC125 hat von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) den Fast-Track-Status zugesprochen bekommen. Dieser Status wird Wirkstoffen erteilt, die zur Behandlung schwerer bzw. lebensbedrohlicher Erkrankungen vorgesehen sind.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd., Forschung & Entwicklung
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. ist ein in Cork, Irland, ansässiges pharmazeutisches Forschungs- und Entwicklungsunternehmen. Die Hauptforschungs- und Entwicklungsanlagen des Unternehmens befinden sich in Mechelen, Belgien.
Tibotec hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer HIV/AIDS-Wirkstoffe und hochwirksame Anti-Entzündungsmittel für bisher schwer zu behandelnde Erkrankungen spezialisiert.
Weitergehende Informationen erhalten sie unter: www.tibotec.com
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