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Neue Knochenbiopsie-Studie bestätigt einzigartige Doppelwirkung sowie knochenerhaltenden Effekt von Protelos(R) (Strontiumranelat) bei der Osteoporose-Behandlung

Nashville, Tennessee (ots/PRNewswire)

Neue Ergebnisse, die heute
auf dem Jahrestreffen der American Society of Bone and Mineral
Research (ASBMR) vorgestellt wurden, bestätigen den einzigartigen
Ansatz für die Behandlung postmenopausaler Osteoporose, den die
neuartige Behandlung mit Protelos(R) / Protos(R) (Strontiumranelat
von Servier) bietet. Die neuen, auf Knochenbiopsien basierenden
Ergebnisse, liefern den wissenschaftlichen Beweis dafür, dass der
neuartige Anti-Osteoporose-Wirkstoff zwei Wirkmechanismen aufweist
und sich dadurch von existierenden Behandlungen vollständig
unterscheidet und bestätigen den langfristigen, knochenerhaltenden
Effekt.
"Dies ist die erste Studie zur histologischen Untersuchung des
Knochenumsatzes bei mit Protelos behandelten Patienten und unsere
Ergebnisse zeigen, dass der neue Wirkstoff sehr sicher ist und keine
Knochenmineralisierungs-Defekte bewirkt", stellte Hauptversuchsleiter
Prof. Dr. P.D. Delmas von der medizinischen Fakultät der Claude
Bernard Universität in Lyon, Frankreich, fest. "Die Studie bestätigt
auch, dass Protelos über einen einzigartigen Wirkmechanismus verfügt
und sich dadurch von anderen Osteoporose-Behandlungen unterscheidet".
Die existierenden Osteoporose-Behandlungen wirken ausschliesslich
entweder über die Verringerung der Knochenresorption oder über die
Zunahme der Knochenbildung. Protelos, das kürzlich in Europa zur
Reduzierung des Risikos vertebraler und Hüftgelenkfrakturen bei
Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zugelassen wurde, ist die
erste Osteoporose-Behandlung, die einen doppelten Wirkmechanismus
aufweist. Protelos wirkt sowohl über die Zunahme der Knochenbildung
als auch die Verringerung der Knochenresorption (1). Diese einmalige
Wirkung auf den Knochenstoffwechsel hat zur Folge, dass der
natürliche Prozess der Knochenerneuerung (Knochenresorption und
Knochenbildung) zu Gunsten der Knochenbildung ausbalanciert wird.
Knochenbiopsie-Studie
Das Team von Professor Delmas analysierte transiliakale (Hüft-)
Knochenbiopsien, die von postmenopausalen Osteoporosepatienten im
Zuge des klinischen Entwicklungsprogramms von Protelos gewonnen
worden waren. Die Knochenbiopsien wurden Patienten entnommen, die ab
Untersuchungsbeginn über 1, 2, 3, 4 oder 5 Jahre entweder Placebo
oder Protelos (2 g täglich) erhielten. Zusätzlich erhielten alle
Patienten ergänzend Kalzium und Vitamin D. Die Ergebnisse zeigten,
dass Protelos sicher ist und dass es in der mit Protelos behandelten
Gruppe keine Zunahme der osteoide Schicht (a) und im Vergleich beider
Gruppen keine Veränderung der Mineralisierungsverzögerung gab.
Patienten, die bis zu fünf Jahre lang Protelos einnehmen, produzieren
normalen Lamellenknochen ohne Mineralisierungsdefekte (z.B. keine
Anzeichen von Osteomalazie, dem Aufweichen und der Schwächung des
Knochens) und keinen Markfibrose.
"Dies ist die erste Studie mit Knochenbiopsien, die ganz klar
zeigt, dass die Behandlung mit Protelos sicher ist und die
Knochenstruktur nicht verändert", sagte Professor Delmas.
Die positive und bedeutende Wirkung von Protelos auf die
Knochenbildung wurde anhand der grösseren osteoblastischen
Oberflächen und der höheren Mineralappositionsraten nachgewiesen.
Die Wirkung von Protelos auf die Osteoklasten, die für die
Knochenresorption verantwortlichen Zellen, und auf die Osteoblasten,
die für die Knochenbildung verantwortlichen Zellen, verjüngt das
Skelett kontinuierlich. Protelos fördert den Fortgang dieses
natürlichen Prozesses, was anhand der Erhaltung des
Aktivierungsrhythmus gezeigt werden kann.
Die Ergebnisse zweier grosser klinischer Phase III Studien hatten
zuvor gezeigt, dass Protelos sowohl das Risiko von vertebralen als
auch von Hüft-Frakturen verringert. (2,3) Der neue Wirkstoff halbiert
bei Patienten sowohl mit als auch ohne vorausgegangenen vertebralen
Frakturen bereits nach einem Jahr das Risiko von vertebralen
Frakturen und dieser Effekt ist über drei Jahre nachhaltig. Es hat
sich auch gezeigt, dass Protelos bei Patienten im Alter von 74 Jahren
und darüber das Risiko für Hüftfrakturen um 36 % reduziert.
Aufgrund dieser Ergebnisse ist Protelos in Europe zur Behandlung
der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos
vertebraler und Hüft-Frakturen zugelassen worden. (4) Das Mittel ist
z.Z. in 16 Ländern erhältlich, u.a. in Deutschland, Irland,
Grossbritannien, Spanien und Italien. Es unterstützt dort Patienten
und ebenso die Ärzte im Kampf gegen die postmenopausale Osteoporose.
Redaktionelle Hinweise:
Protelos erhielt am 21. September 2004 die EU-Zulassung zur
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, um das Risiko
vertebraler und Hüftgelenkfrakturen zu verringern.
Quellenhinweise:
1. Marie PJ, Ammann P, Boivin G, et al. Mechanisms of action and
therapeutic potential of strontium in bone. Calcif Tissue Int.
2001;69:121-129.
2. Meunier PJ, Roux C, Seeman E, et al. The effects of strontium
ranelate on the risk of vertebral fracture in women with
postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med.2004;350:459-468.
3. Reginster JY, Seeman E, De Vernejoul MC, et al. Strontium
ranelate reduces the risk of nonvertebral fractures in
post-menopausal women with osteoporosis: Treatment of Peripheral
Osteoporosis (TROPOS) Study . J Clin Endocrinol Metab. 2005; 90(5).
2816-2822.
4. Protelos European Summary of Product Characteristics.
(a) osteoides Gewebe: Knochenmatrix vor der Primärmineralisierung.

Pressekontakt:

Für weitergehende Informationen und Interviewverabredungen mit
Professor Delmas, wenden Sie sich bitte an: Moira Gitsham, Tel.:
+33-5-46-00-08-20, Mobiltelefon: +33-6-20-74-01-92, E-Mail:
moira.gitsham@toniclc.com. Matthew Kent, Tel.: +44-207-798-9900,
Mobiltelefon: +44-7899-876-685, E-Mail: matthew.kent@toniclc.com

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