Merck Serono startet die MOTION-Studie, eine neue Phase-III-Studie von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung
Genf, Schweiz, November 28 (ots/PRNewswire)
- Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit Dopamin-Agonisten bei Parkinson-Erkrankung im Frühstadium untersuchen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, und ihr Partner Newron Pharmaceuticals SpA (SWX: NWRN) haben heute den Start der MOTION-Studie (SafinaMide add-On To dopamine agonist for early Idiopathic ParkinsON's disease; Safinamid als Begleittherapie zur Behandlung mit Dopamin-Agonisten bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium) bekannt gegeben. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungen von Safinamid (50 mg und 100 mg einmal täglich) als Begleittherapie zu einer Behandlung mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten im Vergleich zur Monotherapie mit einem Dopamin-Agonisten untersuchen. Die MOTION-Studie ist eine der Phase-III-Studien, die zum zuvor mit den Zulassungsbehörden besprochenen klinischen Entwicklungsplan gehören.
Die MOTION-Studie ist eine randomisierte, internationale Doppelblindstudie der Phase III und läuft über sechs Monate (24 Wochen). Sie wird mehr als 650 Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium (weniger als fünf Krankheitsjahre) aufnehmen, die mindestens vier Wochen lang mit einer festen Dosis eines einzelnen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Studienteilnehmer werden in eine der drei Studienarme randomisiert (1:1:1) und erhalten einmal täglich entweder 50 mg Safinamid, 100 mg Safinamid oder entsprechende Plazebo-Tabletten als Begleittherapie zu ihrer Behandlung mit Dopamin-Agonisten.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Veränderung der motorischen Symptome, gemessen anhand der Punktzahl auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale(1) (UPDRS, vereinheitlichtes Bewertungsschema für Parkinson-Erkrankung) Part III, vom Behandlungsbeginn bis zur 24. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Veränderungen im Grad der Aktivitäten des täglichen Lebens, der kognitiven Funktionen, des allgemeinen klinischen Zustands und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Gemäss der 2006 mit Newron abgeschlossenen vertraglichen Vereinbarung hält Merck Serono die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Safinamid bei Parkinson-Erkrankung, Alzheimer-Krankheit und anderen Erkrankungen.
(1)UPDRS
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, vereinheitlichte Bewertungsskala für Parkinson-Erkrankung) ist eines der am häufigsten verwendeten Bewertungsschemata zur Verlaufsbeurteilung der Parkinson-Krankheit. Es besteht aus 42, jeweils von 0 bis 4 abgestuften Fragen, mit denen sich der Status des Patienten hinsichtlich Denkleistung, Aktivitäten des täglichen Lebens, Motorik und Behandlungskomplikationen erfassen lässt. Die Bewertung des Patienten ergibt sich aus der Beantwortung dieser Fragen und aus klinischen Beobachtungen. Das UPDRS-Schema, insbesondere der Abschnitt zur Motorik, wird von ärzten und Forschern gleichermassen eingesetzt, um den Krankheitsverlauf bei Parkinson-Patienten zu verfolgen.
Über Safinamid
Safinamid, ein orales Alpha-Aminoamid-Derivat, wird derzeit von Merck Serono und Newron als Begleittherapie für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Erkrankung entwickelt. Es soll einen neuartigen zweifachen Wirkmechanismus aufweisen, der auf der Verstärkung der dopaminergen Funktion (über die starke, reversible Hemmung der Monoamin-Oxidase-B [MAO-B] und die Blockade der Dopaminaufnahme) und der Verringerung der glutamatergen Aktivität über die Hemmung der Glutamatausschüttung beruht.
Über Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit ist eine degenerative Störung des zentralen Nervensystems, die häufig zu einer Beeinträchtigung der motorischen und sprachlichen Fähigkeiten des Erkrankten führt. Die Parkinson-Erkrankung wird den so genannten motorischen Störungen zugeordnet. Die Leitsymptome sind Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) und Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie); im Extremfall kommt es auch zur Bewegungsunfähigkeit (Akinesie). Diese primären Symptome ergeben sich aus einer verringerten Stimulation des Motorkortex durch die Basalganglien, in der Regel infolge einer zu geringen Bildung und Wirkung des von den dopaminergen Hirnneuronen abgegebenen Dopamins. Sekundäre Symptome können u.a. eine hochgradige Dysfunktion der kognitiven Fähigkeiten sowie eine geringfügige Sprachstörung sein. Die Parkinson-Krankheit verläuft chronisch und fortschreitend.
Über Merck Serono
Merck Serono, Mercks neue Sparte für innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, ist aus der Übernahme von Serono und der Integration des Geschäfts mit der ehemaligen Merck-Sparte Ethicals entstanden. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf (Schweiz) entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Produkte, um Patienten mit Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) wird das Geschäft unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurodegenerative Erkrankungen und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Über Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit einem Umsatz von 6,3 Milliarden Euro im Jahr 2006, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 30.962 Mitarbeiter in 61 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70% und freie Aktionäre zu rund 30% beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
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