Glucophage(R)-Pulver in Beuteln zur Herstellung einer Trinklösung erhält Zulassungsempfehlung in Europa
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
- Innovative Formulierung von Metformin ermöglicht rasche Auflösung und könnte zu einer höheren Therapietreue bei Typ-2-Diabetes beitragen
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass für Glucophage(R)-Pulver in Beuteln zur Herstellung einer Trinklösung (Metformin-Hydrochlorid in den Stärken 500 mg, 850 mg und 1000 mg) als Erstlinien-Therapie des Typ-2-Diabetes eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung erteilt wurde. Die Entscheidung wurde im Rahmen eines dezentralisierten europäischen Zulassungsverfahrens mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat getroffen. Verfahren zur Erteilung der jeweiligen nationalen Marktzulassung laufen derzeit in 15 am dezentralisierten Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten.
"Die neue Formulierung von Glucophage(R)-Pulver in Beuteln zur Herstellung einer Trinklösung ermöglicht eine schnelle Auflösung. Sie wurde entwickelt, um Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einnahme von Tabletten haben, eine angenehme Alternative anbieten zu können", erklärte Dr. Richard Douge, Executive Vice President Global Marketing bei Merck Serono. "Wir freuen uns, dass wir heute mit Glucophage(R)-Pulver zur Herstellung einer Trinklösung unsere breite Palette an Glucophage(R)-Produkten erweitern können, von denen jedes einzelne die unterschiedlichen Bedürfnisse individueller Patienten berücksichtigt."
Die Markteinführung von Glucophage(R)-Pulver in Beuteln zur Herstellung einer Trinklösung wird in den kommenden Monaten nach Erteilung der jeweiligen nationalen Marktzulassung erfolgen.
Diabetes
Nach Schätzungen der Internationalen Diabetes-Vereinigung IDF (International Diabetes Federation) aus dem Jahr 2007 leiden weltweit rund 246 Millionen Menschen an Diabetes. Diese Zahl wird bis 2025 auf voraussichtlich 333 Millionen ansteigen, was einem Anteil von 6,3 Prozent der Weltbevölkerung entspricht. Diabetes steht aktuell an vierter Stelle der Todesursachen in den meisten entwickelten Ländern. Mehr als drei Millionen Todesfälle in jedem Jahr gehen auf Ursachen zurück, die mit Diabetes in Zusammenhang stehen. Zu den häufigsten Formen des Diabetes gehören:
- Typ-1-Diabetes, die häufigste Form bei Kindern und jungen
Erwachsenen. Für diese Patienten sind Insulininjektionen
lebensnotwendig.
- Bei Typ-2-Diabetes kann die Bauchspeicheldrüse nicht mehr in
ausreichenden Mengen Insulin produzieren, und der Körper kann das
selbst produzierte Insulin nur unzureichend verarbeiten.Typ-2-Diabetes tritt in erster Linie bei Erwachsenen auf und macht 85 bis 90 Prozent aller Diabetesfälle aus. Zu den Komplikationen bei Typ-2-Diabetes gehören unter anderem Herzerkrankungen, Schlaganfall, Arteriosklerose, Nierenversagen und Erblindung. Lebensqualität und Lebenserwartung von Patienten mit Typ-2-Diabetes werden dadurch deutlich gemindert.
Glucophage(R) (Metformin-Hydrochlorid)
Glucophage(R) (Metformin-Hydrochlorid) ist weltweit als Erstlinien-Therapie des Typ-2-Diabetes zugelassen. Die chemische Verbindung gehört zur Klasse der Biguanide, welche die Glukoseproduktion in der Leber verringern. Ein primäres Ziel in der Behandlung des Typ-2-Diabetes ist die Korrektur einer zweifachen Einschränkung, des verminderten Ansprechens des Gewebes auf Insulin (Insulinresistenz) und des Insulinmangels als Folge einer eingeschränkten Funktion der Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse, die für die Insulinproduktion verantwortlich sind. Glucophage(R) korrigiert die Insulinresistenz dadurch, dass es Gewebe wie Leber und Muskeln für die Insulinaufnahme empfänglich macht. Auf diesem Wege wird die "interne" Glukoseproduktion des Patienten in der Leber verringert und gleichzeitig die Glukoseaufnahme in die Muskeln verbessert, wo die Glukose als Glykogen gespeichert oder zur Energieerzeugung verbrannt wird. Das Resultat ist die Wiederherstellung eines normalen Glukosespiegels.
Die enorme Vielzahl der Belege, die seit 1957 - dem Jahr der Einführung von Metformin in die klinische Praxis - in rund 5.600 wissenschaftlichen Publikationen dokumentiert sind, führte dazu, dass die Internationale Diabetes-Vereinigung IDF in ihren 2005 herausgegebenen globalen Leitlinien Metformin als Erstlinien-Therapie der Wahl für die Behandlung des Typ-2-Diabetes empfahl. Eine Studie von besonderer Bedeutung, die United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS), erbrachte den Beleg für die einzigartige Wirkung von Metformin, das als einziges Antidiabetikum den Glukosegehalt im Blut vermindert, ohne zu Gewichtszunahme zu führen, und somit das Risiko langfristiger Komplikationen wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle verringert.
Merck Serono ist ein Weltmarktführer für oral zu verabreichende Diabetes-Medikamente. Die verschiedenen Produkte aus der Glucophage(R)-Familie kommen mehr als sechs Millionen Patienten in über 100 Ländern auf der ganzen Welt zugute.
Glucophage(R)-Pulver in Beuteln zur Herstellung einer Trinklösung ist eine neue Formulierung, die hergestellt wird unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. Osaka, Japan.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. Die Geschäfte in Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden unter dem Namen EMD Serono geführt.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R)), Multipler Sklerose (Rebif(R)), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R)), endokrinen und kardiometabolischen Erkrankungen (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)) sowie Psoriasis (Raptiva(R)) zugute kommen.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,1 Mrd. EUR im Jahr 2007, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 31.946 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
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