Merck Serono beantragt Zulassung in Europa für Cladribin-Tabletten zur Therapie der Multiplen Sklerose
Genf, Schweiz (ots/PRNewswire)
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) einen Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten, Merck Seronos exklusive orale Formulierung von Cladribin, als Arzneimittel für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) eingereicht hat. Cladribin-Tabletten könnten die erste oral verabreichte krankheitsmodifizierende Therapie für MS-Patienten werden, da alle derzeit für die Behandlung von MS zugelassenen krankheitsmodifizierenden Medikamente per Injektion verabreicht werden.
"Mit dem Einreichen des Antrags für Cladribin-Tabletten bei der EMEA kommen wir der Möglichkeit näher, Multiple-Sklerose-Patienten eine kurzzeitige orale Behandlung anbieten zu können. Dies unterstreicht unser Engagement, neue Therapieoptionen zur Kontrolle der schubförmigen multiplen Sklerose anzubieten", sagte Roberto Gradnik, Leiter des Europa-Geschäfts bei Merck Serono. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMEA und den Behörden der europäischen Mitgliedsstaaten."
Der Antrag auf Marktzulassung stützt sich auf die Ergebnisse der CLARITY (a)-Studie, einer zweijährigen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Die CLARITY-Daten wurden auf der 61. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) im April 2009 sowie auf der 19. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Neurologie (ENS) im Juni 2009 vorgestellt.
Merck Serono reicht zurzeit Zulassungsanträge in verschiedenen anderen Ländern, darunter auch in den USA, ein. Dort soll der Antrag im laufenden Quartal eingereicht werden.
(a) CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY
Die CLARITY-Studie
Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten Patienten an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen. Von den 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilten Patienten beendeten 90 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die Studie (92 % in der Gruppe mit geringerer, 89 % in der mit höherer Gesamtdosierung) im Vergleich zu 87 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Cladribin-Tabletten
Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin (Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht. Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.
Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst weiter:
- Anschlussstudie zu CLARITY: eine auf zwei Jahre angelegte
placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design
darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und
Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten
über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten
- Studie ORACLE MS: eine zweijährige placebokontrollierte
Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko
für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes
klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September
2008 angekündigt.
- Studie ONWARD: eine placebokontrollierte Phase-II-Studie,
die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für
Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten
Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben.
Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt und läuft zur Zeit noch.Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status eines "Fast-Track"-Produkts erhalten.
Merck Serono und Multiple Sklerose
Merck Serono ist mit Rebif(R) (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Arzneimittel zur Behandlung der schubförmigen MS, das in mehr als 80 Ländern registriert ist, eines der marktführenden Unternehmen auf dem Gebiet der MS. Die vollständigen Verschreibungsinformationen erhalten Sie entweder direkt bei Merck Serono oder über die Website des Unternehmens. Weitere Therapieoptionen befinden sich bei Merck Serono in der Entwicklung, darunter "Cladribin-Tabletten", derzeit in Phase III und möglicherweise die erste oral zu verabreichende Therapie der MS, sowie verschiedene Produkte in frühen Phasen der Entwicklung. Merck Serono nimmt überdies eine führende Position bei der Entwicklung eines Verständnisses für die Rolle der Genetik bei MS ein.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit mehr als zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente von Merck, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von rund 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd. EUR im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de
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Merck Serono, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf, Schweiz, Media
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