Merck Serono führt mit Rebif vorgefüllten Einweg-Pen RebiDose zur Behandlung der Multiplen Sklerose ein
Genf (ots/PRNewswire)
Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute die bevorstehende Einführung der neuen Applikationshilfe RebiDose angekündigt. Der mit Rebif vorgefüllte Einweg-Pen dient der Selbstverabreichung von Rebif (Interferon beta-1a), einem krankheitsmodifizierenden Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
"Wir sind erfreut, unsere Angebotspalette von Applikationshilfen um RebiDose zu erweitern. Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen, die sich eine einfache und mit minimalem Aufwand verbundene Injektionsvorbereitung wünschen", erklärte Roberto Gradnik, Leiter der globalen Geschäftseinheit neurodegenerative Erkrankungen bei Merck Serono. "Die Einführung von RebiDose zusätzlich zu der von RebiSmart(TM) im letzten Jahr unterstreicht unser Engagement dafür, den Behandlungskomfort für Multiple-Sklerose-Patienten zu verbessern, indem wir ihnen eine Auswahl verschiedener Möglichkeiten anbieten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse abgestimmt ist."
RebiDose wurde speziell dafür entwickelt, MS-Patienten eine schnell und einfach zu handhabende Applikationshilfe anzubieten. Diese vorgefüllte Injektionshilfe könnte damit auch für Patienten auf Reisen ideal geeignet sein. RebiDose zur Verabreichung von Rebif wird in einer Monatspackung in zwei unterschiedlichen Dosierungen (22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm) und in einem Titrationsset mit zwei verschiedenen Dosierungen (8,8 Mikrogramm und 22 Mikrogramm) erhältlich sein. RebiDose wurde in der Europäischen Union und in Australien zugelassen und wird Zug um Zug in den verschiedenen Ländern eingeführt, wobei die ersten Markteinführungen für Ende dieses Jahres vorgesehen sind.
Die Ergebnisse der Benutzerstudie zu RebiDose zeigten, dass die Applikationshilfe von den Patienten als benutzerfreundlich und zuverlässig aufgenommen wurde. Bei einer Fehlerrate von 0,4 Prozent gaben 72 Prozent der Studienteilnehmer an, diese auch weiterhin zu benutzen, wenn sie erhältlich werden sollte. Die Daten zur RebiDose-Benutzerstudie wurden heute anlässlich des vom 13.-16. Oktober 2010 stattfindenden 26. ECTRIMS-Kongresses des Europäischen Komitees für die Behandlung und Forschung im Bereich Multiple Sklerose (European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS) in Göteburg in Schweden vorgestellt.
Die RebiDose-Benutzerstudie
Die Benutzerstudie war eine offene, einarmige multizentrische internationale Phase-IIIb-Studie über 12 Wochen zur Untersuchung von RebiDose, einem in der Entwicklung befindlichen vorgefüllten Pen zur Selbstverabreichung von Rebif (Interferon beta-1a) im Hinblick auf einfache Anwendung, Patientenzufriedenheit und -akzeptanz sowie funktionale Verlässlichkeit. Patienten mit schubförmiger MS, die über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen dreimal wöchentlich Rebif 44 Mikrogramm erhalten hatten, setzten ihre MS-Therapie über 12 Wochen fort, in denen sie RebiDose(TM) verwendeten.
An der Studie nahmen insgesamt 109 Patienten teil. Das Alter der Patienten mit schubförmiger MS (gemäss McDonald-Kriterien) lag zwischen 18 und 65 Jahren, und sie hatten über einen Zeitraum von 12 Wochen oder länger vor Beginn des Patienten-Screenings dreimal wöchentlich Rebif 44 Mikrogramm erhalten. Die Patienten füllten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 6 und 12 einen Fragebogen aus.
Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, der den vorgefüllten Pen nach 12 Wochen als "einfach", oder "sehr einfach" in der Anwendung einstufte. Sekundäre Endpunkte umfassten die Bewertungen der funktionalen Verlässlichkeit, Einfachheit der Anwendung sowie Benutzerfreundlichkeit. Die Lebensqualität wurde mit Hilfe der Kurzform 36v2 des Fragebogen zum Gesamtgesundheitszustand (General Health Survey) zu Studienbeginn und in Woche 12 untersucht. Die Endpunkte zur Sicherheit umfassten unter anderem das Auftreten schwerer Nebenwirkungen.
RebiDose ist in den USA nicht zugelassen.
Rebif
Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS). Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit von Rebif bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man nimmt an, dass Interferone dabei helfen, das Immunsystem des Körpers zu modulieren, die Krankheit zu bekämpfen und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist unbekannt.
Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif reduziert nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.* Rebif ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Rebif ist jetzt auch in mehreren EU-Mitgliedsländern, der Schweiz und Kanada sowie in Australien in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für die Benutzung mit der RebiSmart-Injektionshilfe erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen und Krampfanfällen sollte Rebif mit Vorsicht angewendet werden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome, Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie ist.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten, einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht bekannt.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif, Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de
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