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Merck Serono

Merck Serono: REFLEX-Studie belegt verzögerten Ausbruch von MS bei Patienten mit ersten klinischen Anzeichen durch Rebif-Behandlung

Genf (ots/PRNewswire)

Merck Serono, eine Sparte der
Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass
die zweijährige Phase-III-Studie REFLEX (1) ihren primären Endpunkt
erreicht hat. Die Studie belegt, dass Rebif(R) (Interferon beta-1a)
die Zeitspanne bis zum Ausbruch von Multipler Sklerose (MS),
diagnostiziert anhand der Mc-Donald-Kriterien, bei Patienten
signifikant verlängerte (2), die ein erstes klinisches Ereignis
erlebt hatten, das auf die Erkrankung hindeutet.
Die internationale REFLEX-Studie mit 517 Patienten wurde mit der
Serum-freien Formulierung von Rebif (3) durchgeführt, die 2007
erstmals eingeführt wurde. Diese Formulierung ist nun in allen
Ländern der Europäischen Union, Australien, Kanada und der Schweiz
sowie in einer Reihe von Ländern in Asien, Lateinamerika, Afrika und
dem Mittleren Osten erhältlich. In den USA ist die Serum-freie
Formulierung von Rebif zurzeit nicht verfügbar.
Für Patienten, die dreimal wöchentlich Rebif 44 mcg erhielten,
verringerte sich das Risiko des Ausbruchs von MS (gemäss
McDonald-Kriterien) über einen Zeitraum von zwei Jahren gegenüber
Placebo um 51% (p<0,00001). Bei den Patienten, die einmal wöchentlich
eine Gabe von Rebif 44 mcg erhielten, wurde eine Verringerung des
Risikos um 31% (p=0,008) gegenüber Placebo beobachtet. Die
Wahrscheinlichkeit des Ausbruchs von MS (gemäss McDonald-Kriterien)
lag für die Placebo-Gruppe bei 86%, für die dreimal wöchentlich mit
Rebif 44 mcg behandelten Patienten bei 62% und für die Patienten,
denen einmal wöchentlich Rebif 44 mcg verabreicht wurde, bei 76%.
"Wir engagieren uns dafür, Behandlungsformen anzubieten, die auf
die individuellen Bedürfnisse der von Multipler Sklerose betroffenen
Personen in den verschiedenen Stadien der Erkrankung abgestimmt
sind", erklärte Roberto Gradnik, Leiter der globalen Geschäftseinheit
Neurodegenerative Erkrankungen der Sparte Merck Serono. "Über die
Jahre hinweg haben wir kontinuierlich mit neuen Formulierungen, neuen
Injektionshilfen und neuen klinischen Daten an der Verbesserung des
Produktprofils von Rebif gearbeitet. Wir sind erfreut über diese
neuen klinischen Daten, die belegen, dass Patienten mit den ersten
klinischen Anzeichen von Multipler Sklerose ebenfalls von einer
Behandlung mit Rebif profitieren könnten."
Das in der REFLEX-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von Rebif
entsprach dem in anderen unlängst mit der neuen Formulierung von
Rebif durchgeführten Studien. Es wurden keine unerwarteten
Nebenwirkungen identifiziert. Die beobachteten Nebenwirkungen waren
mehrheitlich schwach bis mässig ausgeprägt. Häufigste Nebenwirkung
war das Auftreten grippeähnlicher Symptome, die für eine
Interferon-Behandlung typisch sind; sie waren zumeist schwach.
Grippeähnliche Symptome treten vorübergehend auf und können mittels
vorbeugender Behandlung kontrolliert werden.
Die vollständigen Ergebnisse der REFLEX-Studie sollen zur
Präsentation auf einer kommenden Fachkonferenz eingereicht werden.
Derzeit läuft eine auf drei Jahre angelegte doppelblinde
Anschlussstudie an die REFLEX-Studie unter dem Namen REFLEXION (4)
zur Bereitstellung von Langzeit-Follow-Up-Daten (über einen Zeitraum
von bis zu fünf Jahren).
1 REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis
2 Primärer Endpunkt der REFLEX-Studie war die Zeitspanne bis zum
Ausbruch von MS gemäss den revidierten McDonald-Kriterien (2005). Die
McDonald-Kriterien sind die aktuellen Referenzkriterien für die
Diagnose von MS. Nach den McDonald-Kriterien basiert die Diagnose von
MS auf einem Schub und darauf folgenden MRT-Scans mit positivem
Befund.
3 In der bisherigen Kommunikation wurde die Serum-freie
Formulierung von Rebif als "neue Formulierung" von Rebif" bezeichnet
4 REFLEXION: REFLEX extensION study
Design der REFLEX-Studie
Die REFLEX-Studie war eine auf zwei Jahre (24 Monate) angelegte
randomisierte placebokontrollierte internationale
Phase-III-Doppelblind-Studie. Für diese Studie wurden 517 Patienten
zufällig aufgeteilt, für die das Risiko bestand, aufgrund eines erst
kurz zurückliegenden isolierten demyelinisierenden Ereignisses (z.B.
optische Neuritis, Myelopathie oder Hirnstammsyndrom) MS zu
entwickeln, und bei denen eine kernspintomographische Untersuchung
des Gehirns frühe Anzeichen von MS belegte. Die Studienteilnehmer
wurden im Verhältnis 1:1:1 zufällig aufgeteilt und erhielten entweder
Rebif 44 mcg dreimal wöchentlich, Rebif 44 mcg einmal wöchentlich
oder Placebo als subkutane Injektion. Die Patienten wurden über einen
Zeitraum von zwei Jahren behandelt oder bis zum Auftreten eines
zweiten Ereignisses, das zur klinisch gesicherten Diagnose einer
MS-Erkrankung führte. In diesem Fall wurde den betroffenen Patienten
eine offen deklarierte Behandlung mit einer dreimal wöchentlichen
Verabreichung von Rebif 44 Mikrogramm angeboten. Primärer Endpunkt
der Studie war die "Zeit bis zur Entwicklung von MS entsprechend den
McDonald-Kriterien". Weitere Endpunkte umfassten die "Zeit bis zur
Entwicklung einer klinisch gesicherten MS" (wichtigster sekundärer
Endpunkt), Beurteilungen von MRT-Scans des Gehirns sowie klinisch
bedeutsamer Schübe.
Rebif
Rebif (Interferon beta-1a) ist ein krankheitsmodifizierendes
Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS).
Es ähnelt dem körpereigenen Interferon-beta-Protein. Die Wirksamkeit
von Rebif bei chronisch progredienter MS ist nicht nachgewiesen. Man
nimmt an, dass Interferone dabei helfen die Krankheit zu bekämpfen
und die Entzündung zu verringern. Der genaue Mechanismus ist
unbekannt.
Rebif wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist
in mehr als 80 Ländern weltweit registriert. Rebif reduziert
nachweislich Krankheitsprogression, Schubrate sowie Ausdehnung und
Aktivität der mittels Kernspintomographie sichtbaren Läsionen.* Rebif
ist in vorgefüllten Fertigspritzen zu 22 Mikrogramm und 44 Mikrogramm
sowie als Titrationsset (8,8 Mikrogramm) erhältlich. Rebif ist jetzt
auch in mehreren EU-Mitgliedsländern, der Schweiz und Kanada sowie in
Australien in zwei Mehrfachdosis-Patronen (132 Mikrogramm [drei Dosen
à 44 Mikrogramm] und 66 Mikrogramm [drei Dosen à 22 Mikrogramm]) für
die Benutzung mit der RebiSmart(TM)-Injektionshilfe erhältlich.
Bei Patienten mit vorangegangenen Depressionen, Lebererkrankungen
und Krampfanfällen sollte Rebif mit Vorsicht angewendet werden. Zu
den häufigsten Nebenwirkungen gehören grippeähnliche Symptome,
Reaktionen an der Einstichstelle, Erhöhung der Leberenzymwerte und
Anomalien des Blutbilds. Patienten, vor allem Personen mit
Depressionen, Krampfanfällen oder Leberfunktionsstörungen, sollten
mir ihrem Arzt besprechen, ob Rebif das geeignete Medikament für sie
ist.
* Die genaue Korrelation zwischen den MRT-Befunden und dem
aktuellen bzw. zukünftigen klinischen Zustand von Patienten,
einschliesslich des Fortschreitens der Behinderung, ist nicht
bekannt.
Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung
des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische, zu
Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen
Menschen an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein,
wobei vor allem Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den
Gliedmassen sowie körperliche Schwächung und Koordinationsstörungen
auftreten. Am weitesten verbreitet ist die schubförmig verlaufende
MS.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit
Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und
vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um
Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den
Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich
selbstständige Tochtergesellschaften.
Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R),
Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa),
endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R),
Somatropin; Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid) sowie
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R),
Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle
Produkte sind in allen Märkten erhältlich.
Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1 Milliarde
EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie
neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und
Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich
potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der
Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die
1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter
(einschliesslich Merck Millipore) in 64 Ländern gestalten.
Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter
charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten
unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu
rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt
sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com
oder http://www.merck.de

Pressekontakt:

CONTACT: Merck Serono S.A. - Genf, 9 Chemin des Mines, 1202 Genf,
Schweiz,Media Relations, Tel: +41-22-414-36-00

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