Viventias Proxinium(TM) erhält von der EU Orphan-Drug-Status
Toronto, Kanada (ots/PRNewswire)
Viventia Biotech Inc. (TSX: VBI) gab heute bekannt, dass Proxinium (TM), der führende Antikrebs-Wirkstoff des Unternehmens von der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Bewertung von Medikamenten den Status eines Medikamentes für seltene Leiden (Orphan Drug) zur Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich erhielt.
"Proxinium (TM) hat sich bei Patienten mit refraktärem Krebs im Kopf und Halsbereich als wirksam herausgestellt und ist auf dem Wege, Ende des Jahres klinische Spätstadiums-Tests," sagte Dr. Nick Glover, Präsident und CEO von Viventia. "Der Orphan-Drug-Status sichert Proxinium(TM) für einen Zeitraum von bis zu zehn Jahren die Marktexklusivität in Europa und gewährleistet, dass unsere Zulassungsstrategie in der EU unterstützt wird."
In Europa liegt Krebs im Kopf- und Halsbereich an 6. Stelle der häufigsten Krebsarten und ist jedes Jahr für über 100.000 neue Krebsfälle und mehr als 40.000 Todesfälle verantwortlich.
Informationen zu Proxinium(TM)
Proxinium(TM) ist die Kombination einer Nutzlast, bestehend aus einem starken zytotoxischen Protein, und eines monoklonalen Antikörpers, der hochspezifisch an Tumorzellen bindet. Ein einziges Pseudomonas Exotoxin Molekül der zytotoxischen Nutzlast ist in der Lage, eine Krebszelle zu vernichten. Der Antikörperteil von Proxinium(TM) bindet an EpCAM, ein Antigen, das von vielen Epitheltumoren, wie z.B. Krebstumoren im Kopf-Hals-Bereich, stark exprimiert wird, wodurch sicherstellt ist, dass die Nutzlast direkt zum Tumor gelangt.
Es wurde zwei klinische Phase I Forschungsstudien am Menschen mit
Proxinium(TM) abgeschlossen. In einer der Studien erhielten 20
Patienten das Mittel als Einzeltherapie, einmal pro Wochen über vier
Wochen, direkt in den Tumor gespritzt. Bei den 18 nach Beendigung der
Studie als auswertbar geltenden Patienten ergab die endgültige
Wirksamkeitsanalyse dass: 25% der Patienten, die das therapeutische
Zielmolekül für Proxinium(TM) exprimierten, vollständig auf die
Therapie ansprachen (CR = complete response = vollständiges
Verschwinden des behandelten Tumors), 63% sprachen objektiv an (OR =
objective response = bedeutende oder partielle Verkleinerung des
behandelten Tumors) und bei 88% stagnierte das Tumorwachstum
("objective response" oder "stabilization of disease").In einer Phase I Dosiseskalations-Studie mit 24 Patienten, die monatlich Proxinium(TM) direkt in den Tumor injiziert bekamen ergab sich bei den Patienten, die das EpCAM Antigen exprimierten, eine objektive Ansprechrate von 43 % und eine Tumorwachstumskontrollrate von 71 %. Die mittlere Überlebensrate bei EpCAM-positiven Patienten, die eine Reaktion auf Proxinium(TM) zeigten, in dieser Studie 301 Tage betrug, im Vergleich zu einer mittleren Überlebensrate von 125 Tagen bei Patienten, die EpCAM-negativ waren (das erwartete mittlere Überleben beträgt ca. 120-150 Tage).
Proxinium(TM) erhielt im Januar 2005 von der FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich.
Informationen zu Viventia Biotech
Viventia Biotech Inc. (TSX: VBI) ist ein an der Börse gehandeltes Biopharmaunternehmen und entwickelt sogenannten Armed Antibodies(TM) (bewaffnete Antikörper), mächtige und präzise Mittel gegen Krebs, die darauf ausgerichtet sind, verschiedene Krebsarten zu bekämpfen. Der führende Wirkstoffkandidat von Viventia ist Proxinium(TM), das als Nutzlast ein zytotoxisches Protein, das wesentlich wirksamer als klassische Chemotherapeutika ist, mit einem monoklonalen, hochspezifisch an Tumorzellen bindenden Antikörper kombiniert. Proxinium(TM) befindet sich in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Krebstumoren im Kopf- und Halsbereich sowie Blasenkrebs und wird voraussichtlich im Laufe des Jahres 2005 in weitergehende klinische Tests übergehen.
Diese Presseerklärung enthält Prognosen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dem Entwicklungsprozess und der Vermarktung humanmedizinischer Therapeutika innewohnen. Die tatsächlich eintretenden Ergebnisse können daher eventuell wesentlich von den in dieser Pressemitteilung vorweggenommenen abweichen. Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung stellen Prognosen dar. Bestimmte Worte wie "voraussehen", "glauben", "planen", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "wird", "dürfte", "sollte" und ähnliche Ausdrücke, die sich in dieser Pressemitteilung auf uns oder unser Management beziehen, werden mit der Absicht benutzt, solche Prognosen kenntlich zu machen. Diese Prognosen sind keine historischen Tatsachen, sondern spiegeln vielmehr unsere gegenwärtigen Erwartungen bezüglich künftiger Ergebnisse und Ereignisse wider. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem, aber nicht ausschliesslich, Aussagen zu den klinischen und Entwicklungs-Zeitplänen im Zusammenhang mit Proxinium (TM).
Die Toronto Stock Exchange hat die hierin enthaltene Informationen weder gebilligt noch missbilligt.
Pressekontakt:
James Smith, Tel.: +1-416-815-0700 Apparat 229, Fax: +1-416-815-0080,
E-Mail: jsmith@viventia.com