PfSPZ-Impfstoff von Sanaria® gegen Malaria erhält "Fast Track"-Status der FDA
Maryland (ots/PRNewswire)
Sanaria Inc. hat heute bekannt gegeben, dass es von der US-Arzneimittelbehörde FDA den Status "Fast Track" für Sanaria® PfSPZ erhalten hat, seine Schutzimpfung gegen Malaria. Sanaria ist der Überzeugung, dass PfSPZ der einzige Impfstoff gegen Malaria ist, der diese Auszeichnung je erhielt.
Laut FDA ist "Fast Track ein Verfahren, welches bei Medikamenten, die ernsthafte Krankheiten behandeln und einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf decken, die Entwicklung beschleunigen und die Prüfung vorantreiben soll. Der Zweck ist, Patienten wichtige neue Medikamente früher zugänglich zu machen." Ein Medikament (oder Impfstoff) mit dem Status Fast Track kommt für Accelerated Approval and Priority Review (beschleunigte Zulassung und Prüfung mit Priorität) in Frage, welche die Zeit bis zur Markteinführung deutlich verkürzen kann.
Der Impfstoff Sanaria® PfSPZ befindet sich in den USA, Europa und Afrika in klinischen Studien an Patienten der Altersgruppe von sechs Monaten bis zum Erwachsenenalter. Ziel dieser Studien ist, einen Therapieplan festzulegen, mit dem in die entscheidenden klinischen Studien der Phase 3 gegangen wird, die bei Erfolg die notwendigen Daten für die Zulassung des Impfstoffes liefern.
Stephen Hoffman, CEO von Sanaria, sagte: "Der Status Fast Track der US-FDA für unseren Malaria-Impfstoff ist ein wichtiges Anzeichen dafür, dass wir die wissenschaftliche Phase hinter uns lassen und uns auf die Zulassung hinbewegen. Wir hoffen, dass der PfSPZ-Impfstoff weltweit der erste von der FDA zugelassene Malaria-Impfstoff sein wird. Wir werden ihn nutzen können, um in bestimmten geografischen Regionen die Übertragung von Plasmodium falciparum-Malaria zu stoppen und es zu eliminieren und Reisenden und Militärs, die sich in Malaria-Regionen begeben, Schutz gegen Malaria zu bieten."
Das primäre Ziel von Sanaria ist die Entwicklung einer Impfung mit hoher Wirksamkeit, um in bestimmten geografischen Regionen durch Massenimmunisierung die Malaria zu eliminieren, sowie nicht immunisierte Personen zu schützen (darunter Militärs), die sich in einschlägigen Regionen bewegen. In Studien der Phase 1 unter Leitung des "Vaccine Research Center, National Institute of Allergy and Infectious Disease" (NIH), die in Science (2013)1 und Nature Medicine (2016)2 publiziert wurden, schützte der PfSPZ-Impfstoff von Sanaria® 100 % der Probanden 3 Wochen nach der letzten Dosis und 55 % nach 14 Monaten. Folgestudien (abgeschlossen und laufend) an militärischen und zivilen Studienstandorten in den USA, Deutschland und Afrika verfolgen den Zweck, den Therapieplan zu optimieren, um hochgradigen Schutz gegen alle Stränge der Plasmodium falciparum-Malaria zu erzielen.
Bislang haben 1.165 Freiwillige in über zwei Dutzend klinischen Studien in den USA, Europa und Afrika Sanarias PfSPZ-Produkte erhalten. In Tansania, Kenia, Mali, Burkina Faso, Deutschland und an zwei Studienstandorten in den USA laufen Studien. In Äquatorialguinea sollen in Kürze Studien beginnen.
Dr. Kenneth A. Bertram, Principal Assistant for Acquisition des US Army Medical Research and Materiel Command (USAMRMC) in Ft. Detrick (Maryland), sagte: "Das US-Militär ist bei seinen weltweiten Einsätzen weiterhin Malariarisiken ausgesetzt. Wir harren mit Ungeduld eines Impfstoffes gegen diese Krankheit, die Tod und Behinderung verursacht. Wir sind über die fortgesetzte Zusammenarbeit mit Sanaria, der FDA und Partnern aus der Forschung erfreut, die das Ziel verfolgt, eine sichere und wirksame Malariaimpfung für US-Militärs und die ganze Welt zu entwickeln."
Die nächste Studien beabsichtigen zudem, mit dem Prozess der Etablierung der Logistik zu beginnen, um Massenimpfungen an vielen hunderttausend Menschen vornehmen zu können. Eine Studie der Phase 3 in Äquatorialguinea ist in Planung. Die Regierung Äquatorialguineas und ein Konsortium aus drei US-Energieunternehmen (Marathon Oil, Noble Energy und Atlantic Methanol Production Company) stellen die Finanzierung bereit.
Dr. Hassan Mshinda, Generaldirektor der "Tanzanian Commission on Science and Technology", der afrikanischen Organisation, welche Mittel für die erste PfSPZ-Studie in Afrika bereitstellte, sagte: "Wir sind erfreut darüber, dass das Ifakara Health Institute, ein Institut aus Tansania, mit Sanaria und Partnern in Äquatorialguinea zusammenarbeiten wird, um in klinische Studien der Phase 3 und zu Massenimpfungen zur Eliminierung der Krankheit überzugehen."
Der klinische Entwicklungsplan des PfSPZ-Impfstoffs wird regelmäßig auf Treffen des International PfSPZ Consortium (I-PfSPZ-C) aktualisiert, an denen Vertreter von mehr als 30 Organisationen aus über 15 Ländern teilnehmen.
Diese Presseveröffentlichung enthält Prognosen, die bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten mit sich bringen, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den Ergebnissen unterscheiden, die in solchen Prognosen implizit oder explizit zum Ausdruck gebracht werden. Zu solchen Prognosen gehören die Verfügbarkeit eines wirksamen Impfstoffs, die Erwartungen bezüglich der Eliminierung von Malaria und Überzeugungen bezüglich der Eignung einer erfolgreichen Impfung. Solche Prognosen unterliegen zudem wichtigen Faktoren, welche dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von jenen abweichen, die in den Prognosen zum Ausdruck gebracht werden. Zu diesen Faktoren gehören: die Fähigkeit des Unternehmens, ausreichende Finanzierung zu erhalten, der behördliche Zulassungsprozess, Ergebnisse klinischer Studien, das Patent-Portfolio des Unternehmens, Abhängigkeit von wichtigen Mitarbeitern und sonstige Risiken in Verbindung mit der Entwicklung von Impfstoffen.
1 Seder RA et al. 2013. Protection against malaria by intravenous immunization with a non-replicating sporozoite vaccine. Science 334:475-480 2 Ishizuka AS et al., 2016. Protection against malaria at 1 year and immune correlates following PfSPZ vaccination. Nature Medicine 22:614-23
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