Health Canada genehmigt Zulassungsantrag von Medicago zur wissenschaftlichen Prüfung: ein wichtiger Schritt für Medicago zur Vermarktung seines innovativen Grippeimpfstoffes
City (ots/PRNewswire)
Medicago, ein in der Entwicklung und Herstellung von pflanzlichen Impfstoffen weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Quebec City, gibt bekannt, dass Health Canada seinen Zulassungsantrag (NDS) für einen pflanzlichen, rekombinanten, quadrivalenten, virusähnlichen (QVLP) Grippeimpfstoff zur wissenschaftlichen Prüfung genehmigt hat.
"Dies ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Vermarktung", sagt Dr. Bruce Clark, Präsident und Chief Executive Officer von Medicago. "Die Genehmigung unseres Zulassungsantrags gibt uns die Möglichkeit, einen innovativen Grippeimpfstoff auf den Markt zu bringen, der mithilfe der Stoffwechselkapazität von Pflanzen hergestellt wird. Wenn wir die Zulassung erhalten, kann Medicago mit seinem QVLP-Impfstoff eine Alternative zu den derzeitig zugelassenen Impfstoffen zur Vorbeugung saisonaler Grippeinfektionen anbieten", fügt er hinzu. Je nachdem, wann die Prüfung durch die Aufsichtsbehörden abgeschlossen ist, könnte der neue Impfstoff von Medicago in Kanada möglicherweise schon vor der nächsten Grippesaison 2020 auf den Markt kommen.
Die neue Technologie von Medicago wurde in Quebec City entwickelt und nutzt die Fähigkeit natürlicher, nicht transgener Pflanzen sozusagen als "Minifabriken" zu fungieren und rekombinante Proteine zur Erzeugung der virusähnlichen Partikel (VLP) in diesem Impfstoff zu produzieren. Durch die rekombinante Technologie wird das Risiko einer Virusmutation reduziert, das bei anderen Herstellungssystemen auftreten und die Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigen kann. Die VLPs sollen das Grippevirus in Größe und Form nachahmen, sind jedoch nicht infektiös, da ihnen das genetische Material zur Reproduktion fehlt. Medicagos Entwicklungsprogramm für Grippe umfasst außerdem pandemische und Universal-Grippeimpfstoffkandidaten.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) führen Grippe-Epidemien jedes Jahr zu 3 bis 5 Millionen Fällen schwerer Erkrankungen und zu etwa 290.000 bis 650.000 Todesfällen weltweit. In Kanada sind laut Angaben der Behörden Grippe und Lungenentzündung unter den 10 führenden Todesursachen mit ca. 12.200 Krankenhausaufhalten und 3.500 Todesfällen pro Jahr.
2018 begann Medicago mit dem Bau seiner 245 Millionen Dollar teuren Anlage in Quebec City, die sowohl Forschungs- und Entwicklungs- als auch Produktionseinrichtungen umfassen wird. Dieses neue Werk dient als Ergänzung zur kommerziellen Produktionsanlage in Durham im US-Bundesstaat North Carolina und wird die jährliche Produktionskapazität auf bis zu 50 Millionen Dosen quadrivalenter Impfstoffe gegen Grippe erweitern.
Informationen zu Medicago
Medicago ist ein Biopharma-Unternehmen mit mehr als 450 Mitarbeitern in Kanada und den USA. Medicago hat es sich zum Ziel gesetzt, gesundheitliche Auswirkungen weltweit durch den Einsatz innovativer pflanzlicher Technologien zu verbessern, um schnell auf neu entstehende globale Gesundheitsherausforderungen reagieren zu können.
Ausführliche Informationen finden Sie unter: www.medicago.com Quelle: Medicago Information: TACT Intelligence-conseil
Marie-Pier Côté, 418 999-4847, mpcote@tactconseil.ca