Halozyme Therapeutics und Reproductive Biology Associates kündigen neue klinische Daten bei IVF an: Befruchtungsraten durch Cumulase deutlich gestiegen
KOPENHAGEN, Dänemark, June 22 (ots/PRNewswire)
Halozyme Therapeutics, Inc. (Amex: HTI), ein Entwicklungs- Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Kommerzialisierung rekombinanter menschlicher Enzyme, und Reproductive Biology Associates, eines der führenden IVF-Zentren der USA, gaben heute bekannt, dass in klinischen Studien gesteigerte Befruchtungsraten von Oozyten (Eizellen), die vor der In Vitro Fertilisation (IVF) durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) mit Cumulase (TM) behandelt wurden, nachgewiesen werden konnten. Die Ergebnisse wurden heute von Z. Peter Nagy, M.D., Ph.D., Scientific and Laboratory Director bei Reproductive Biology Associates in Atlanta, im US-Bundesstaat Georgia, bei der 21. Jahresversammlung der European Society of Human Reproduction & Embryology (ESHRE) in Kopenhagen vorgestellt.
Dr. Nagy präsentierte klinische Studien, in denen Cumulase mit einem derzeit verwendeten, aus Tiergewebe gewonnenen Hyaluronidase-Extrakt bei der Präparation menschlicher Oozyten für das ICSI-Verfahren verglichen wurde. Die von Dr. Nagy bei Reproductive Biology Associates durchgeführte Studie hat erwiesen, dass bei den mit Cumulase behandelten Oozyten deutlich höhere Befruchtungsraten erzielt werden konnten als bei Oozyten, die mit dem Standard-Hyaluronidase-Extrakt aus Rindergewebe behandelt worden waren. In der Studie wurden 26 Patienten und 402 Oozyten untersucht. Die Befruchtungsrate nach der ICSI lag bei mit Cumulase behandelten Eizellen bei 81,4% (162 von 199 Eizellen befruchtet) verglichen mit 71,9% (146 von 203 Eizellen befruchtet) bei den mit dem herkömmlichen Rinderextrakt behandelten Eizellen - eine Steigerung der Befruchtungsrate um 13%. Die durchschnittliche Erfolgsquote bei ICSI liegt in den Fruchtbarkeitskliniken der USA derzeit bei 70 bis 75%.
"Diese Daten sind äusserst erfolgversprechend", berichtete Dr. Nagy. "Neben den höheren Fruchtbarkeitsraten konnte bei Behandlung mit Cumulase im Vergleich zu den Hyaluronidase-Extrakten aus Rindergewebe auch eine bessere Qualität der Embryonen für den Transfer festgestellt werden. Gesteigerte Befruchtungsraten zusammen mit höherer Embryonenqualität für den Transfer sind äusserst bedeutende Untersuchungsergebnisse für die IVF."
"Wir freuen uns sehr über diese Resultate", kommentierte Jonathan Lim, MD, Vorsitzender und CEO von Halozyme. "Es wurde nicht nur eine sicherere, zuverlässigere Alternative zu den Enzymen aus Tiergewebe nachgewiesen. Die Daten ergaben ausserdem, dass durch den Einsatz von Cumulase möglicherweise höhere Befruchtungsraten als durch die bisherige Standardbehandlung erzielt werden können. Die Patienten sind sich in der Regel nicht bewusst, dass bei der ICSI Material aus Rinder- oder Schafgewebe verwendet wird. Mit Cumulase steht ihnen unserer Ansicht nach - neben der Behandlung durch IVF-Experten eine attraktive Alternative zur Verfügung."
Cumulase ist eine Ex-vivo-Rezeptur von rHuPH20 (rekombinante menschliche PH20-Hyaluronidase), welche die derzeit im Vorfeld der IVF verwendeten Rinder- und Schafsenzyme bei der Präparation von Oozyten für die ICSI, bei der das Enzym eine tragende Rolle spielt, ersetzen könnte. Das Enzym entfernt die Hyaluronsäure, von der die Eizelle umgeben ist, und ermöglicht dem Arzt die ICSI durchzuführen, d.h. das Spermium in die Oozyte zu spritzen. Mit Cumulase verfügt der IVF-Spezialist über eine sicherere, reinere und wirkungsvollere Alternative zu den Extrakten aus Tiergewebe.
Der Cumulase-Markt wird für 2005 auf weltweit insgesamt 500.000 ICSI- Zyklen geschätzt, von denen knapp 90.000 im Dezember 2004 bei der Zulassung zur CE-Kennzeichnung für Halozyme in den USA durchgeführt wurden, um das Produkt in der EU zu vermarkten. Im April 2005 erhielt Halozyme die 510(k)- Freigabe der FDA für die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten. Cumulase ist das erste und einzige rekombinante menschliche Hyaluronidase- Produkt, das für die Kumulusentfernung bei der In Vitro Fertilisation zugelassen wurde. Das Unternehmen hat Abkommen mit Cook Ob/Gyn Incorporated, MediCult A/S und MidAtlantic Diagnostics, Inc. für den weltweiten Vertrieb von Cumulase geschlossen.
Reproductive Biology Associates
Reproductive Biology Associates (RBA) (www.rba-online.com), gegründet im Jahr 1982, stellt neuartige Reproduktionstechnologie für Patienten her, bei denen durch konventionelle Diagnostik und Therapien keine Schwangerschaft erzielt werden konnte. Seit seinen Anfängen ist RBA führend in der Entwicklung und Verbesserung klinischer Abläufe und wissenschaftlicher Techniken, mit denen die Erfolge bei der Erzielung von Schwangerschaften erhöht werden. RBA war 1988 das erste IVF-Programm der Welt, das als Erfolg ein Baby präsentieren konnte, welches durch eine als Partielle Zona Dissektion (PZD) bekannte Mikromanipulationstechnik entstanden war. 1993 wurde RBA zum ersten Zentrum der USA, das durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) eine Schwangerschaft und die Geburt eines Babys erreichte. Im Anschluss daran konnte RBA als erstes IVF-Zentrum der USA Erfolge bei der Spermienentnahme durch die so genannte TESA-Prozedur (testicular sperm aspiration) melden. RBA war das dritte IVF-Programm der Vereinigten Staaten, durch das es gelang, eine Schwangerschaft mittels eines tiefgefrorenen Embryos zu erzielen, und 1997 die erste Klinik der westlichen Hemisphäre, durch die ein Baby mittels Kryokonservierung von Oozyten geboren werden konnte. Im Jahr 2004 entwickelte RBA ein neues Verfahren für intrauterine Insemination durch den so genannten Platelet Activating Factor (PAF).
RBA erfreut sich einer grossen Präsenz in den weltweiten Medien, unter anderem in Time, People, Newsweek, U.S. News & World Report, The Wall Street Journal, The New York Times, Dateline NBC, 20/20, Good Morning America, The Today Show, CNN, BBC und Hunderten anderen Print- und Rundfunk-Medien.
Halozyme Therapeutics, Inc.
Halozyme ist ein Entwicklungs-Biopharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung rekombinanter menschlicher Enzyme in den Bereichen Unfruchtbarkeit, Ophthalmologie und Onkologie. Die Bandbreite der in Entwicklung befindlichen Produkte der Firma basiert auf den gewerblichen Schutz- und Urheberrechten an der als Hyaluronidasen bekannten Familie menschlicher Enzyme. Die rekombinanten menschlichen Enzyme von Halozyme werden möglicherweise die derzeitigen, aus Tiergewebe gewonnenen Enzyme ersetzen, welche potentielle Risiken einer Übertragung von Krankheitserregern und Immunogenität bergen. Die Vielseitigkeit des ersteren Enzyms, rHuPH20, versetzt Halozyme in die Lage, das Produkt als medizinisches Hilfsmittel, medikamentenverbessernden Wirkstoff und therapeutisches biologisches Präparat zu entwickeln.
Safe-Harbor-Statement
Neben den historischen Informationen enthalten die oben aufgeführten Aussagen zukunftsweisende Aussagen (einschliesslich und ohne Anspruch auf Vollständigkeit Aussagen hinsichtlich der Produkte des Unternehmens und Marktgrössen für diese Produkte), die Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen könnten, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von denen in besagten zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Die zukunftsweisenden Aussagen sind darüber hinaus mit Begriffen wie "glauben", "versetzt in die Lage", "möglicherweise", "werden", "könnten", "versuchen", "geschätzt", "vorhersagen", "planen", "prognostizieren", "potentielle", "möglich", "sollten", "weiterführen" und anderen Ausdrücken mit ähnlicher Bedeutung erkennbar. Die tatsächlichen Resultate weisen aufgrund verschiedener Faktoren möglicherweise wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen enthaltenen ab. Zu diesen Faktoren zählen unter anderem Anforderungen für behördlichen Zulassungen und Wettbewerbsbedingungen. Diese und andere Faktoren, die zu unterschiedlichen Ergebnissen führen können, werden in den Unternehmensberichten in den Formularen 10-QSB und anderen, bei der US- amerikanischen Securities and Exchange Commission hinterlegten Unterlagen näher erläutert.
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