Moderate-Release TAXUS(TM) Express(TM) koronarstent-system zeigt nachhaltige langzeitergebnisse bei hochrisikopatienten
Natick, Massachusetts und Paris, Frankreich (ots/PRNewswire)
- TAXUS VI Studienergebnisse bestätigen positives Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil
Die Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) gab heute die 3-Jahres Follow-up Ergebnisse aus der klinischen TAXUS VI Studie bekannt. Die Daten zeigen, dass die Vorteile in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit durch ein TAXUS(TM) Express(TM) Paclitaxel-freisetzendes Stentsystem mit moderate-release Formulierung auch nach drei Jahren noch vorhanden sind. Die Datenanalyse wurde von Dr. Keith D. Dawkins, einem der leitenden Principal Investigatoren, präsentiert. Das Unternehmen stellte die Ergebnisse auf dem diesjährigen "Paris Course on Revascularization" (EuroPCR) vor.
Die kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit 448 Patienten in 44 internationalen Zentren untersucht die Reduktion der Restenose durch das TAXUS(TM) moderate-release Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsystem bei Hochrisikopatienten, einschliesslich langer De-novo-Läsionen mit überlappenden Stents, kleiner Gefässe und Diabetikern. Die Läsionsgrösse reichte von 18 bis 40 mm in der Länge und 2,5 bis 3,75 mm im Durchmesser. TAXUS VI ist die erste kontrollierte, randomisierte klinische Studie, die den Benefit Wirkstoff-freisetzender Stents in komplexen Läsionen auch nach drei Jahren zeigt. Das 3-Jahres Follow-up schloss 98,2 Prozent der Patienten (432 von 440) ein.
"Die 3-Jahres-Daten der TAXUS VI Studie bestätigen nachhaltig die Sicherheit und Wirksamkeit des moderate-release TAXUS(TM) Paclitaxel-freisetzenden Stentsystems bei Patienten mit langen Läsionen, die mit mehreren überlappenden Stents behandelt wurden", sagte Dr. Dawkins. "Es ist beruhigend zu sehen, dass sogar in den komplexesten Läsionen, die jemals in einer Drug-eluting Stent Studie untersucht wurden, moderate-release TAXUS(TM) Stents anhaltende Vorteile bei der Revaskularisierung der Zielläsion über die Zeit bieten, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen."
"Die TAXUS VI Ergebnisse bestätigen den fortwährenden Nutzen für Patienten mit den längsten Läsionen, die jemals in einer randomisierten klinischen Studie untersucht wurden", sagte Paul LaViolette, Chief Operating Officer von Boston Scientific. "Diese Daten bestätigen die eindeutigen Ergebnisse in Bezug auf die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der slow-release TAXUS(TM)-Formulierung und sprechen selbst bei diesen Hochrisikopatienten für die Haltbarkeit unserer Technologie."
Anhaltende Wirksamkeit
Die Studienergebnisse weisen auf eine fortwährende signifikante Reduktion der Revaskularisierung des Zielgefässes (TLR oder Rate erneuter Behandlungen) über drei Jahre im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Bare-Metal-Stents hin. Die Studie berichtet über eine TLR-Rate von 11,7 Prozent (25/213) in der TAXUS(TM) Gruppe und von 21,2 Prozent (46/217) in der Kontrollgruppe (P = 0,0082) nach drei Jahren. (In der TAXUS(TM) Gruppe traten im dritten Jahr nur noch vier TLR auf.). Der Anteil der Patienten, die keine TLR entwickelten, liegt nach drei Jahren bei 88,4 Prozent in der TAXUS(TM) Gruppe und bei 79,1 Prozent in der Kontrollgruppe mit Bare-Metal-Stents.
Langfristige Sicherheit
Die 3-Jahres-Ergebnisse von TAXUS VI bestätigen die langfristige Sicherheit der moderate-release Formulierung, die in dieser Studie eingesetzt wurde. Selbst bei einer Dosierung, die dreimal höher als die bereits vertriebene slow-release Formulierung ist, wurde keine Beeinträchtigung der Sicherheit beobachtet. Die Stentthromboserate blieb im dritten Jahr unverändert niedrig bei 0,9 Prozent in beiden Gruppen.
Boston Scientific vertreibt TAXUS(TM) Express2(TM) Paclitaxel-freisetzende Koronarstentsysteme mit slow-release Formulierung seit Februar 2003 in Europa und anderen internationalen Märkten sowie seit März 2004 in den USA. Der TAXUS(TM) Express(TM) Stent mit moderate-release Formulierung ist nicht für den Handel zugelassen.
Die Boston Scientific Corporation ist ein weltweiter Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Medizinprodukten. Die Produkte des Unternehmens werden auf einem breiten Gebiet interventioneller medizinischer Spezialgebiete eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie unter: www.bostonscientific.com.
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